Évaluation de l'effet de l'IHHT sur la rigidité vasculaire et l'élasticité du tissu hépatique chez les patients atteints de SEP.
8 mars 2021 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Essai à double insu, contrôlé par placebo et à conception parallèle randomisé d'évaluation de l'effet de l'entraînement hypoxique-hyperoxique à intervalles (IHHT) sur la rigidité vasculaire et l'élasticité du tissu hépatique chez les patients atteints du syndrome métabolique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'entraînement hypoxique-hyperoxique d'intervalle (IHHT) sur la rigidité artérielle et l'élasticité du tissu hépatique chez les patients atteints du syndrome métabolique et sur d'autres composants du syndrome métabolique, et la possibilité de leur récupération réversible Après l'entrainement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude inclura 60 patients atteints du syndrome métabolique (obésité alimentaire (grande taille, qui mesure au moins 89 centimètres pour les femmes et 102 centimètres pour les hommes), hypertension artérielle (130/85 mm Hg ou plus), dislipidémie (taux de triglycérides 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou plus de ce type de gras présent dans le sang ; réduction du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) inférieure à 40 mg/dL (1,04 mmol/L) chez les hommes, ou inférieure à 50 mg/ dL (1,3 mmol/L) chez les femmes atteintes de cholestérol HDL), glycémie à jeun élevée (100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou plus).
Tous les patients ont été séparés au hasard en deux groupes : essai (30 pers., qui subiront 15 procédures de l'IHHT, 5 jours par semaine pendant 3 semaines), et contrôle (30 pers., qui subiront 15 procédures placebo simulant l'IHHT, 5 jours par semaine pendant 3 semaines).
Avant et après les procédures d'IHHT, tous les patients subiront des examens de laboratoire et instrumentaux, qui comprennent la mesure de la rigidité artérielle, réalisée par Fukuda Denshi VS-100 VaSera, la mesure de l'élasticité et de la fibrose des tissus hépatiques, réalisée par élastographie sur FibroScan (Echosense, capteur XL) , et analyses en laboratoire (profil lipidique, glycémie à jeun, N-oxyde de triméthylamine (TMAO), récepteurs Toll-like 4,7,9).
Après 6 mois d'IHHT, tous les patients subiront les mêmes examens de laboratoire et instrumentaux pour évaluer la durée de l'effet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119435
- University Clinical Hospital №1 Sechenov University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient.
- La présence d'un syndrome métabolique : comme ayant au moins trois des traits suivants, y compris les traits que vous prenez des médicaments pour contrôler :
- Taille large - Un tour de taille mesurant au moins 35 pouces (89 centimètres) pour les femmes et 40 pouces (102 centimètres) pour les hommes;
- Niveau élevé de triglycérides - 150 milligrammes par décilitre (mg/dL), ou 1,7 millimoles par litre (mmol/L), ou plus de ce type de gras présent dans le sang ;
- Réduction du "bon" cholestérol ou cholestérol HDL - Moins de 40 mg/dL (1,04 mmol/L) chez les hommes ou moins de 50 mg/dL (1,3 mmol/L) chez les femmes de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL);
- Augmentation de la pression artérielle - 130/85 millimètres de mercure (mm Hg) ou plus ;
- Glycémie à jeun élevée - 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou plus.
- Doit pouvoir venir à l'hôpital 5 jours par semaine, pendant 3 semaines.
Critère d'exclusion:
- Refus de continuer à participer à l'étude.
- Intolérance individuelle à l'hypoxie.
- Cirrhose du foie avec insuffisance hépatique de classe C selon la classification de Child-Pugh.
- Consommation d'alcool 140 g/semaine ou plus pour les hommes, et 70 g/semaine ou plus pour les femmes.
- Patients présentant des réactions sérologiques positives aux hépatites B et C.
- Maladie rénale chronique (DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m 2).
- Grossesse, allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai de groupe
Inclus 30 patients, atteints du syndrome métabolique, âgés de 24 à 71 ans.
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Chaque patient du groupe témoin subit 15 procédures d'IHHT, 5 procédures par semaine pendant 3 semaines, 1 procédure dure 40 minutes.
L'IHHT est un protocole qui utilise des expositions hypoxiques normobares légères passives (le patient est au repos) courtes (plusieurs minutes) alternées avec des intervalles de durée similaires d'hyperoxie respiratoire et répétées pendant 40 minutes.
Lors du test de prétraitement initial, le patient inhale de l'air à faible teneur en oxygène à pression atmosphérique en mode continu à travers un masque.
Dans le mode thérapeutique d'intervalle qui suit, les périodes d'hypoxie (10-14% O2) sont interrompues par des périodes de réoxygénation par hyperoxie (jusqu'à 35% O2).
Commutation automatique des débits de gaz (technologie SRT).
Le logiciel intelligent intégré identifie et suggère automatiquement les paramètres de traitement clés pour le programme de traitement individuel, en ajustant les paramètres de départ en fonction des résultats du test hypoxique de prétraitement.
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Expérimental: Contrôle de groupe
Inclus 30 patients, atteints du syndrome métabolique, âgés de 24 à 71 ans.
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Chaque patient du groupe témoin subit des procédures de simulation d'entraînement hypoxique-hyperoxique à intervalles, 15 procédures, 5 procédures par semaine pendant 3 semaines.
1 procédure dure 40 minutes, en normoxie.
Avant le début du cours, chaque patient subit une procédure de test pendant 10 minutes (en normoxie) pour simuler les procédures IHHT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de l'entraînement hypoxique-hyperoxique d'intervalle (IHHT) sur la rigidité artérielle.
Délai: L'évaluation sera mesurée le lendemain après la 15e procédure de la procédure IHHT.
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L'évaluation de la rigidité artérielle sera mesurée par la vitesse de l'onde de pouls à l'aide de VASERA VS-1500 Fukuda Denshi le lendemain après le cours de 15 procédures d'IHHT.
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L'évaluation sera mesurée le lendemain après la 15e procédure de la procédure IHHT.
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Évaluer l'effet de l'entraînement hypoxique-hyperoxique d'intervalle (IHHT) sur la fibrose hépatique.
Délai: L'évaluation sera mesurée le lendemain après la 15e procédure de la procédure IHHT.
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L'évaluation de la fibrose hépatique et de l'élasticité du tissu hépatique sera mesurée par élastographie sur FibroScan (Echosense, XL-sensor) en mesurant la rigidité du tissu hépatique (en KPa).
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L'évaluation sera mesurée le lendemain après la 15e procédure de la procédure IHHT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de l'entraînement hypoxique-hyperoxique d'intervalle (IHHT) sur le profil lipidique (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides en mmol/l).
Délai: L'évaluation sera mesurée le lendemain après la 15e procédure de la procédure IHHT.
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Pris dans le sang.
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L'évaluation sera mesurée le lendemain après la 15e procédure de la procédure IHHT.
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Évaluer l'effet de l'entraînement hypoxique-hyperoxique d'intervalle (IHHT) sur le n-oxyde de triméthylamine en mg/dl.
Délai: L'évaluation sera mesurée le lendemain après la 15e procédure de la procédure IHHT.
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Pris dans le sang.
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L'évaluation sera mesurée le lendemain après la 15e procédure de la procédure IHHT.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Interdiction du comité d'éthique local
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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