Evaluering af effekten af IHHT på vaskulær stivhed og elasticitet af levervævet hos patienter med MS.
8. marts 2021 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret parallelt designforsøg med evaluering af effekten af intervalhypoxisk-hyperoksisk træning (IHHT) på vaskulær stivhed og elasticitet af levervævet hos patienter med metabolisk syndrom.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af interval hypoxy-hyperoksisk træning (IHHT) på den arterielle stivhed og elasticitet i levervævet hos patienter med metabolisk syndrom og på andre komponenter af det metaboliske syndrom, og muligheden for deres reversible genopretning. efter træning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter med metabolisk syndrom (fedme (stor talje, der måler mindst 89 centimeter for kvinder og 102 centimeter for mænd), højt blodtryk (130/85 mm Hg eller højere), dislipidæmi (triglyceridniveau 150) mg/dL (1,7 mmol/L) eller højere af denne type fedt, der findes i blodet; reduceret high-density lipoprotein (HDL) kolesterol mindre end 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos mænd eller mindre end 50 mg/ dL (1,3 mmol/L) hos kvinder med HDL-kolesterol), forhøjet fasteblodsukker (100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller højere).
Alle patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper: forsøg (30 pers., som vil gennemgå 15 procedurer af IHHT, 5 dage om ugen i 3 uger) og kontrol (30 pers., som vil gennemgå 15 placebo-procedurer, der simulerer IHHT, 5 dage om ugen i 3 uger).
Før og efter IHHT-procedurer vil alle patienter gennemgå laboratorie- og instrumentundersøgelser, som inkluderer måling af arteriel stivhed, lavet af Fukuda Denshi VS-100 VaSera, måling af levervævets elasticitet og fibrose, foretaget ved elastografi på FibroScan (Echosense, XL-sensor) , og laboratorieanalyse (lipidprofil, fastende blodsukker, trimethylamin N-oxid (TMAO), Toll-lignende receptorer 4,7,9).
Efter 6 måneders IHHT vil alle patienter gennemgå de samme laboratorie- og instrumentundersøgelser for at vurdere virkningens varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- University Clinical Hospital №1 Sechenov University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens skriftlige informerede samtykke.
- Tilstedeværelsen af metabolisk syndrom: som havende tre eller flere af følgende egenskaber, herunder egenskaber, du tager medicin for at kontrollere:
- Stor talje - En talje, der måler mindst 35 tommer (89 centimeter) for kvinder og 40 tommer (102 centimeter) for mænd;
- Højt triglyceridniveau - 150 milligram pr. deciliter (mg/dL), eller 1,7 millimol pr. liter (mmol/L), eller højere af denne type fedt, der findes i blodet;
- Reduceret "godt" eller HDL-kolesterol - Mindre end 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos mænd eller mindre end 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinder med high-density lipoprotein (HDL) kolesterol;
- Forhøjet blodtryk - 130/85 millimeter kviksølv (mm Hg) eller højere;
- Forhøjet fasteblodsukker - 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller højere.
- Skal kunne komme på hospitalet 5 dage om ugen, i 3 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på yderligere deltagelse i undersøgelsen.
- Individuel intolerance over for hypoxi.
- Skrumplever med leversvigt klasse C i henhold til klassificeringen af Child-Pugh.
- Alkoholforbrug 140 g/uge eller mere for mænd og 70 g/uge eller mere for kvinder.
- Patienter med positive serologiske reaktioner på hepatitis B og C.
- Kronisk nyresygdom (GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m 2).
- Graviditet, amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppeforsøg
Inkluderede 30 patienter i alderen 24-71 år med metabolisk syndrom.
|
Hver patient fra kontrolgruppen gennemgår 15 procedurer af IHHT, 5 procedurer om ugen i 3 uger, 1 procedure varer 40 minutter.
IHHT er en protokol, som anvender passive (patienten er i hvile), korte (adskillige minutter) milde normobariske hypoxiske eksponeringer vekslet med tilsvarende varighedsintervaller for vejrtrækningshyperoksi og gentaget i 40 minutter.
Under den indledende forbehandlingstest indånder patienten luft med lavt iltindhold ved atmosfærisk tryk i en kontinuerlig tilstand gennem en maske.
I den intervalterapeutiske tilstand, der følger, afbrydes perioder med hypoxi (10-14 % O2) af perioder med reoxygenering ved hyperoksi (op til 35 % O2).
Automatisk omskiftning af gasstrømme (SRT-teknologi).
Indbygget intelligent software identificerer og foreslår automatisk vigtige behandlingsparametre for det individuelle behandlingsprogram ved at justere startparametrene baseret på resultaterne af den hypoxiske test før behandling.
|
|
Eksperimentel: Gruppekontrol
Inkluderede 30 patienter i alderen 24-71 år med metabolisk syndrom.
|
Hver patient fra gruppekontrol gennemgår simulerende procedurer med interval hypoxisk-hyperoksisk træning, 15 procedurer, 5 procedurer om ugen i 3 uger.
1 procedure varer 40 minutter ved normoksi.
Før forløbets start gennemgår hver patient en testprocedure i 10 minutter (i normoxia) for at simulere procedurer IHHT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af interval hypoxy-hyperoxisk træning (IHHT) på den arterielle stivhed.
Tidsramme: Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.
|
Vurdering af arteriel stivhed vil blive målt ved hjælp af pulsbølgehastighed ved hjælp af VASERA VS-1500 Fukuda Denshi næste dag efter forløb af 15 procedurer med IHHT.
|
Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.
|
|
Vurder effekten af interval hypoxy-hyperoksisk træning (IHHT) på leverfibrosen.
Tidsramme: Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.
|
Vurdering af leverfibrose og elasticitet af levervæv vil være måling ved elastografi på FibroScan (Echosense, XL-sensor) ved målt levervævsstivhed (i KPa).
|
Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af interval hypoxy-hyperoksisk træning (IHHT) på lipidprofilen (total kolesterol, HDL kolesterol, LDL kolesterol, triglycerider i mmol/l).
Tidsramme: Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.
|
Taget i blod.
|
Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.
|
|
Vurder effekten af interval hypoxy-hyperoksisk træning (IHHT) på trimethylamin n-oxid i mg/dl.
Tidsramme: Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.
|
Taget i blod.
|
Bedømmelsen vil blive målt næste dag efter den 15. procedure i IHHT-proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Forbud mod lokal etisk komité
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .