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MS患者の肝組織の血管剛性および弾性に対するIHHTの効果の評価。

メタボリックシンドローム患者の肝組織の血管剛性と弾性に対するインターバル低酸素-高酸素トレーニング(IHHT)の効果を評価する、二重盲検、プラセボ対照、無作為化並列デザイン試験。

この研究の目的は、メタボリック シンドローム患者の動脈硬化と肝組織の弾力性、およびメタボリック シンドロームの他の要素に対するインターバル低酸素高酸素トレーニング (IHHT) の効果、およびそれらの可逆的回復の可能性を評価することです。トレーニングの後。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、メタボリックシンドローム(消化性肥満(女性で少なくとも89センチメートル、男性で102センチメートルの大きなウエスト)、高血圧(130/85 mm Hg以上)、脂質異常症(トリグリセリドレベル150)の60人の患者が含まれます。 mg/dL (1.7 mmol/L) 以上の血液中の脂肪; 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの減少は、男性で 40 mg/dL (1.04 mmol/L) 未満、または 50 mg/dL 未満です。 dL (HDL コレステロールの女性では 1.3 mmol/L)、空腹時血糖値の上昇 (100 mg/dL (5.6 mmol/L) 以上)。 すべての患者は無作為に 2 つのグループに分けられました: 試験 (30 人、IHHT の 15 回の処置を週 5 日、3 週間受ける) と対照 (30 人、IHHT をシミュレートする 15 のプラセボ処置を受ける、5 3 週間、週 3 日)。 IHHTの処置の前後に、すべての患者は臨床検査および機器検査を受けます。これには、フクダ電子VS-100 VaSeraによる動脈硬化測定、肝臓組織の弾力性および線維化の測定、FibroScan(Echosense、XLセンサー)でのエラストグラフィーによる作成が含まれます。 、および実験室分析 (脂質プロファイル、空腹時血糖、トリメチルアミン N-オキシド (TMAO)、Toll 様受容体 4,7,9)。 IHHTの6か月後、すべての患者は、効果の持続時間を評価するために同じ実験室および機器検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • University Clinical Hospital №1 Sechenov University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の書面によるインフォームドコンセント。
  • メタボリック シンドロームの存在: 制御するために薬を服用している特性を含め、次の特性の 3 つ以上を持っている場合:
  • 大きなウエスト - 女性の場合は少なくとも 35 インチ (89 センチメートル)、男性の場合は 40 インチ (102 センチメートル) のウエストライン。
  • 高トリグリセリド レベル - 150 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、または 1.7 ミリモル/リットル (mmol/L)、または血液中に見られるこのタイプの脂肪のそれ以上。
  • 「善玉」または HDL コレステロールの減少 - 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの男性で 40 mg/dL (1.04 mmol/L) 未満、または女性で 50 mg/dL (1.3 mmol/L) 未満。
  • 血圧の上昇 - 130/85 水銀柱ミリメートル (mm Hg) 以上。
  • 空腹時血糖値の上昇 - 100 mg/dL (5.6 mmol/L) 以上。
  • 週5日、3週間通院できる方。

除外基準:

  • 研究へのさらなる参加の拒否。
  • 低酸素に対する個人の不耐性。
  • Child-Pughの分類による肝不全クラスCを伴う肝硬変。
  • アルコール使用量は男性で週140g以上、女性で週70g以上。
  • B型肝炎およびC型肝炎に対する血清学的反応が陽性の患者。
  • 慢性腎臓病(GFR 30ml/min/1.73m2未満)。
  • 妊娠、授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループトライアル
24~71 歳のメタボリック シンドローム患者 30 人が含まれています。
対照群のすべての患者は、IHHT の 15 の手順 (1 週間に 5 回の手順を 3 週間) を受け、1 回の手順は 40 分続きます。 IHHT は、受動的 (患者は安静) で、短時間 (数分間) の軽度の正常気圧低酸素曝露を、高酸素呼吸の同様の持続時間間隔で交互に 40 分間繰り返すプロトコルです。 最初の前処理テスト中、患者はマスクを通して大気圧で低酸素含有量の空気を連続モードで吸入します。 次のインターバル治療モードでは、低酸素状態 (10 ~ 14% O2) の期間が、高酸素状態 (最大 35% O2) による再酸素化の期間によって中断されます。 ガスフローの自動切り替え (SRT テクノロジー)。 組み込みのインテリジェントなソフトウェアは、治療前の低酸素テストの結果に基づいて開始パラメーターを調整することにより、個々の治療プログラムの主要な治療パラメーターを自動的に識別して提案します。
実験的:グループコントロール
24~71 歳のメタボリック シンドローム患者 30 人が含まれています。
グループコントロールのすべての患者は、インターバル低酸素-高酸素トレーニング、15回の手順、1週間に5回の手順を3週間シミュレートする手順を受けます。 酸素正常状態では、1 回の処置に 40 分かかります。 コースの開始前に、各患者は IHHT 手順をシミュレートするためのテスト手順を 10 分間 (正常酸素圧で) 受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈硬化に対するインターバル低酸素高酸素トレーニング (IHHT) の効果を評価します。
時間枠:評価は、IHHT手順の15回目の手順の翌日に測定されます。
動脈硬化の評価は、VASERA VS-1500 フクダ電子を使用して、IHHT の 15 の手順の翌日に脈波伝播速度によって測定されます。
評価は、IHHT手順の15回目の手順の翌日に測定されます。
肝線維症に対するインターバル低酸素高酸素トレーニング (IHHT) の効果を評価します。
時間枠:評価は、IHHT手順の15回目の手順の翌日に測定されます。
肝線維症および肝組織の弾性の評価は、測定された肝組織の硬さ(KPa)によるFibroScan(Echosense、XLセンサー)でのエラストグラフィによる測定である。
評価は、IHHT手順の15回目の手順の翌日に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイル (総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド (mmol/l)) に対するインターバル低酸素高酸素トレーニング (IHHT) の効果を評価します。
時間枠:評価は、IHHT手順の15回目の手順の翌日に測定されます。
血中に取り込まれた.
評価は、IHHT手順の15回目の手順の翌日に測定されます。
Mg/dl 単位でトリメチルアミン n-オキシドに対するインターバル低酸素高酸素トレーニング (IHHT) の効果を評価します。
時間枠:評価は、IHHT手順の15回目の手順の翌日に測定されます。
血中に取り込まれた.
評価は、IHHT手順の15回目の手順の翌日に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月10日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月3日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

地域倫理委員会の禁止

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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