- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04791397
Valutazione dell'effetto dell'IHHT sulla rigidità vascolare e sull'elasticità del tessuto epatico nei pazienti con SM.
8 marzo 2021 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato in parallelo per la valutazione dell'effetto dell'allenamento ipossico-iperossico a intervalli (IHHT) sulla rigidità vascolare e sull'elasticità del tessuto epatico in pazienti con sindrome metabolica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'interval hypoxy-hyperoxic training (IHHT) sulla rigidità arteriosa e l'elasticità del tessuto epatico in pazienti con sindrome metabolica e su altre componenti della sindrome metabolica, e la possibilità del loro recupero reversibile dopo l'allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 60 pazienti con sindrome metabolica (obesità alimentare (vita larga, che misura almeno 89 centimetri per le donne e 102 centimetri per gli uomini), ipertensione (130/85 mm Hg o superiore), dislipidemia (livello di trigliceridi 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o superiore di questo tipo di grasso presente nel sangue; colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) ridotto inferiore a 40 mg/dL (1,04 mmol/L) negli uomini o inferiore a 50 mg/ dL (1,3 mmol/L) nelle donne con colesterolo HDL), glicemia a digiuno elevata (100 mg/dL (5,6 mmol/L) o superiore).
Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: prova (30 pers., che saranno sottoposti a 15 procedure dell'IHHT, 5 giorni alla settimana per 3 settimane) e controllo (30 pers., che saranno sottoposti a 15 procedure con placebo che simulano l'IHHT, 5 giorni alla settimana per 3 settimane).
Prima e dopo le procedure di IHHT tutti i pazienti saranno sottoposti a esami di laboratorio e strumentali, che includono la misurazione della rigidità arteriosa, effettuata da Fukuda Denshi VS-100 VaSera, misurazione dell'elasticità e della fibrosi del tessuto epatico, mediante elastografia su FibroScan (Echosense, XL-sensor) e analisi di laboratorio (profilo lipidico, glicemia a digiuno, trimetilammina N-ossido (TMAO), recettori Toll-like 4,7,9).
Dopo 6 mesi di IHHT tutti i pazienti saranno sottoposti agli stessi esami di laboratorio e strumentali per valutare la durata dell'effetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- University Clinical Hospital №1 Sechenov University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente.
- La presenza di sindrome metabolica: come avere tre o più dei seguenti tratti, compresi i tratti che stai assumendo farmaci per controllare:
- Vita ampia - Una vita che misura almeno 35 pollici (89 centimetri) per le donne e 40 pollici (102 centimetri) per gli uomini;
- Alto livello di trigliceridi - 150 milligrammi per decilitro (mg/dL) o 1,7 millimoli per litro (mmol/L) o superiore di questo tipo di grasso presente nel sangue;
- Colesterolo "buono" o HDL ridotto - Meno di 40 mg/dL (1,04 mmol/L) negli uomini o meno di 50 mg/dL (1,3 mmol/L) nelle donne di colesterolo HDL;
- Aumento della pressione sanguigna - 130/85 millimetri di mercurio (mm Hg) o superiore;
- Elevato livello di zucchero nel sangue a digiuno - 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o superiore.
- Deve essere in grado di venire in ospedale 5 giorni a settimana, per 3 settimane.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di ulteriore partecipazione allo studio.
- Intolleranza individuale all'ipossia.
- Cirrosi epatica con insufficienza epatica di classe C secondo la classificazione di Child-Pugh.
- Consumo di alcol 140 g/settimana o più per gli uomini e 70 g/settimana o più per le donne.
- Pazienti con reazioni sierologiche positive all'epatite B e C.
- Malattia renale cronica (GFR inferiore a 30 ml / min / 1,73 m 2).
- Gravidanza, allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova di gruppo
Sono stati inclusi 30 pazienti, con sindrome metabolica, di età compresa tra 24 e 71 anni.
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Ogni paziente del gruppo di controllo viene sottoposto a 15 procedure di IHHT, 5 procedure a settimana per 3 settimane, 1 procedura dura 40 minuti.
IHHT è un protocollo che impiega esposizioni ipossiche normobariche passive (il paziente è a riposo), brevi (diversi minuti) alternate a intervalli di durata simile di iperossia respiratoria e ripetute per 40 minuti.
Durante il test di pretrattamento iniziale, il paziente inala aria a basso contenuto di ossigeno a pressione atmosferica in modo continuo attraverso una maschera.
Nella modalità terapeutica dell'intervallo che segue, i periodi di ipossia (10-14% O2) sono interrotti da periodi di riossigenazione per iperossia (fino al 35% O2).
Commutazione automatica dei flussi di gas (tecnologia SRT).
Il software intelligente integrato identifica e suggerisce automaticamente i parametri di trattamento chiave per il programma di trattamento individuale, regolando i parametri iniziali in base ai risultati del test ipossico pretrattamento.
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Sperimentale: Controllo di gruppo
Sono stati inclusi 30 pazienti, con sindrome metabolica, di età compresa tra 24 e 71 anni.
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Ogni paziente del gruppo di controllo viene sottoposto a procedure di simulazione di allenamento ipossico-iperossico intervallato, 15 procedure, 5 procedure a settimana per 3 settimane.
1 procedura dura 40 minuti, in normossia.
Prima dell'inizio del corso, ogni paziente viene sottoposto a una procedura di prova per 10 minuti (in normossia) per simulare le procedure IHHT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto dell'intervallo di allenamento ipossi-iperossico (IHHT) sulla rigidità arteriosa.
Lasso di tempo: La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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La valutazione della rigidità arteriosa sarà misurata dalla velocità dell'onda del polso utilizzando VASERA VS-1500 Fukuda Denshi il giorno successivo dopo il corso di 15 procedure di IHHT.
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La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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Valutare l'effetto dell'interval hypoxy-hyperoxic training (IHHT) sulla fibrosi epatica.
Lasso di tempo: La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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La valutazione della fibrosi epatica e dell'elasticità del tessuto epatico sarà misurata mediante elastografia su FibroScan (Echosense, sensore XL) misurando la rigidità del tessuto epatico (in KPa).
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La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto dell'interval hypoxy-hyperoxic training (IHHT) sul profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi in mmol/l).
Lasso di tempo: La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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Preso nel sangue.
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La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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Valutare l'effetto dell'intervallo di allenamento ipossi-iperossico (IHHT) sulla trimetilammina n-ossido in mg/dl.
Lasso di tempo: La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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Preso nel sangue.
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La valutazione verrà misurata il giorno successivo alla 15a procedura della procedura IHHT.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Descrizione del piano IPD
Divieto di comitato etico locale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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