- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04791397
Avaliação do efeito do IHHT na rigidez vascular e elasticidade do tecido hepático em pacientes com EM.
8 de março de 2021 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de design paralelo de avaliação do efeito do treinamento hipóxico-hiperóxico de intervalo (IHHT) na rigidez vascular e elasticidade do tecido hepático em pacientes com síndrome metabólica.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento hipoxi-hiperóxico intervalado (IHHT) na rigidez arterial e elasticidade do tecido hepático em pacientes com síndrome metabólica e em outros componentes da síndrome metabólica, e a possibilidade de sua recuperação reversível após o treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá 60 pacientes com síndrome metabólica (obesidade alimentar (cintura larga, que mede pelo menos 89 centímetros para mulheres e 102 centímetros para homens), hipertensão arterial (130/85 mm Hg ou superior), dislipidemia (nível de triglicerídeos 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou superior deste tipo de gordura encontrada no sangue; redução do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) inferior a 40 mg/dL (1,04 mmol/L) em homens ou inferior a 50 mg/ dL (1,3 mmol/L) em mulheres com colesterol HDL), açúcar elevado no sangue em jejum (100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou superior).
Todos os pacientes foram separados aleatoriamente em dois grupos: teste (30 pessoas, que serão submetidos a 15 procedimentos do IHHT, 5 dias por semana, durante 3 semanas) e controle (30 pessoas, que serão submetidos a 15 procedimentos placebo simulando IHHT, 5 dias por semana durante 3 semanas).
Antes e após os procedimentos de IHHT todos os pacientes serão submetidos a exames laboratoriais e instrumentais, que incluem medição da rigidez arterial, feita por Fukuda Denshi VS-100 VaSera, medição da elasticidade e fibrose do tecido hepático, feita por elastografia em FibroScan (Echosense, XL-sensor) , e análises laboratoriais (perfil lipídico, glicemia de jejum, N-óxido de trimetilamina (TMAO), receptores semelhantes a Toll 4,7,9).
Após 6 meses de IHHT todos os pacientes serão submetidos aos mesmos exames laboratoriais e instrumentais para avaliar a duração do efeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119435
- University Clinical Hospital №1 Sechenov University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente.
- A presença de síndrome metabólica: como tendo três ou mais das seguintes características, incluindo características que você está tomando medicamentos para controlar:
- Cintura larga - Uma cintura que mede pelo menos 35 polegadas (89 centímetros) para mulheres e 40 polegadas (102 centímetros) para homens;
- Nível elevado de triglicerídeos - 150 miligramas por decilitro (mg/dL), ou 1,7 milimoles por litro (mmol/L), ou superior desse tipo de gordura encontrada no sangue;
- Colesterol "bom" ou HDL reduzido - Menos de 40 mg/dL (1,04 mmol/L) em homens ou menos de 50 mg/dL (1,3 mmol/L) em mulheres de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL);
- Aumento da pressão arterial - 130/85 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou superior;
- Açúcar elevado no sangue em jejum - 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou superior.
- Deve ser capaz de vir ao hospital 5 dias por semana, durante 3 semanas.
Critério de exclusão:
- Recusa de continuar participando do estudo.
- Intolerância individual à hipóxia.
- Cirrose hepática com insuficiência hepática classe C de acordo com a classificação de Child-Pugh.
- Consumo de álcool 140 g/semana ou mais para homens, e 70 g/semana ou mais para mulheres.
- Pacientes com reações sorológicas positivas para hepatite B e C.
- Doença renal crônica (TFG inferior a 30 ml/min/1,73 m 2).
- Gravidez, lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste em grupo
Incluídos 30 pacientes, com síndrome metabólica, com idade entre 24 e 71 anos.
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Todos os pacientes do grupo controle são submetidos a 15 procedimentos de IHHT, 5 procedimentos por semana durante 3 semanas, 1 procedimento dura 40 minutos.
O IHHT é um protocolo que emprega exposições hipóxicas normobáricas leves passivas (o paciente está em repouso), curtas (vários minutos) alternadas com intervalos de duração semelhantes de hiperóxia respiratória e repetidas por 40 minutos.
Durante o teste inicial de pré-tratamento, o paciente inala ar com baixo teor de oxigênio à pressão atmosférica de modo contínuo por meio de uma máscara.
No modo terapêutico intervalado que se segue, os períodos de hipóxia (10-14% O2) são interrompidos por períodos de reoxigenação por hiperóxia (até 35% O2).
Comutação automática dos fluxos de gás (tecnologia SRT).
O software inteligente integrado identifica e sugere automaticamente os principais parâmetros de tratamento para o programa de tratamento individual, ajustando os parâmetros iniciais com base nos resultados do teste de hipóxia pré-tratamento.
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Experimental: Controle de grupo
Incluídos 30 pacientes, com síndrome metabólica, com idade entre 24 e 71 anos.
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Todos os pacientes do grupo controle são submetidos a procedimentos simulados de treinamento hipóxico-hiperóxico intervalado, 15 procedimentos, 5 procedimentos por semana durante 3 semanas.
1 procedimento dura 40 minutos, em normóxia.
Antes do início do curso, cada paciente é submetido a um procedimento de teste de 10 minutos (em normóxia) para simular procedimentos IHHT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito do treinamento hipoxi-hiperóxico intervalado (IHHT) sobre a rigidez arterial.
Prazo: A avaliação será medida no dia seguinte ao 15º procedimento do procedimento IHHT.
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A avaliação da rigidez arterial será medida pela velocidade da onda de pulso usando VASERA VS-1500 Fukuda Denshi no dia seguinte após o curso de 15 procedimentos de IHHT.
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A avaliação será medida no dia seguinte ao 15º procedimento do procedimento IHHT.
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Avaliar o efeito do intervalo de treinamento hipóxi-hiperóxico (IHHT) na fibrose hepática.
Prazo: A avaliação será medida no dia seguinte ao 15º procedimento do procedimento IHHT.
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A avaliação da fibrose hepática e elasticidade do tecido hepático será medida por elastografia no FibroScan (Echosense, XL-sensor) pela medida da rigidez do tecido hepático (em KPa).
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A avaliação será medida no dia seguinte ao 15º procedimento do procedimento IHHT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do treinamento hipoxi-hiperóxico intervalado (IHHT) sobre o perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos em mmol/l).
Prazo: A avaliação será medida no dia seguinte ao 15º procedimento do procedimento IHHT.
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Tomado em sangue.
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A avaliação será medida no dia seguinte ao 15º procedimento do procedimento IHHT.
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Avaliar o efeito do intervalo de treinamento hipóxi-hiperóxico (IHHT) sobre o n-óxido de trimetilamina em mg/dl.
Prazo: A avaliação será medida no dia seguinte ao 15º procedimento do procedimento IHHT.
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Tomado em sangue.
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A avaliação será medida no dia seguinte ao 15º procedimento do procedimento IHHT.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Proibição do comitê de ética local
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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