- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04791397
Evaluatie van het effect van IHHT op vasculaire stijfheid en elasticiteit van het leverweefsel bij patiënten met MS.
8 maart 2021 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle studie naar evaluatie van het effect van intervalhypoxisch-hyperoxische training (IHHT) op vasculaire stijfheid en elasticiteit van het leverweefsel bij patiënten met het metabool syndroom.
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van interval hypoxy-hyperoxische training (IHHT) op de arteriële stijfheid en elasticiteit van het leverweefsel bij patiënten met het metabool syndroom en op andere componenten van het metabool syndroom, en de mogelijkheid van hun omkeerbaar herstel. na het trainen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aan de studie zullen 60 patiënten deelnemen met het metabool syndroom (obesitas in de voeding (grote taille, die ten minste 89 centimeter meet voor vrouwen en 102 centimeter voor mannen), hoge bloeddruk (130/85 mm Hg of hoger), dislipidemie (triglycerideniveau 150 mg/dl (1,7 mmol/l) of hoger van dit type vet dat in het bloed wordt aangetroffen; verlaagd HDL-cholesterol (high-density lipoprotein) minder dan 40 mg/dl (1,04 mmol/l) bij mannen, of minder dan 50 mg/l dL (1,3 mmol/L) bij vrouwen met HDL-cholesterol), verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel (100 mg/dL (5,6 mmol/L) of hoger).
Alle patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: proef (30 pers., die 15 procedures van de IHHT zullen ondergaan, 5 dagen per week gedurende 3 weken), en controle (30 pers., die 15 placeboprocedures zullen ondergaan die IHHT simuleren, 5 dagen per week gedurende 3 weken).
Voor en na procedures van IHHT zullen alle patiënten laboratorium- en instrumentele onderzoeken ondergaan, waaronder arteriële stijfheidsmeting, gemaakt door Fukuda Denshi VS-100 VaSera, meting van leverweefselelasticiteit en fibrose, gemaakt door elastografie op FibroScan (Echosense, XL-sensor) en laboratoriumanalyse (lipidenprofiel, nuchtere bloedsuikerspiegel, trimethylamine N-oxide (TMAO), Toll-like receptors 4,7,9).
Na 6 maanden IHHT ondergaan alle patiënten dezelfde laboratorium- en instrumentele onderzoeken om de duur van het effect te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- University Clinical Hospital №1 Sechenov University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- De aanwezigheid van het metabool syndroom: als het hebben van drie of meer van de volgende eigenschappen, inclusief eigenschappen waarvoor u medicijnen gebruikt om deze onder controle te houden:
- Grote taille - Een taille die ten minste 35 inch (89 centimeter) meet voor vrouwen en 40 inch (102 centimeter) voor mannen;
- Hoog triglyceridengehalte - 150 milligram per deciliter (mg/dL), of 1,7 millimol per liter (mmol/L), of hoger van dit type vet dat in het bloed wordt aangetroffen;
- Verlaagd "goed" of HDL-cholesterol - Minder dan 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bij mannen of minder dan 50 mg/dL (1,3 mmol/L) bij vrouwen met high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol;
- Verhoogde bloeddruk - 130/85 millimeter kwik (mm Hg) of hoger;
- Verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel - 100 mg/dL (5,6 mmol/L) of hoger.
- Moet gedurende 3 weken 5 dagen per week naar het ziekenhuis kunnen komen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van verdere deelname aan het onderzoek.
- Individuele intolerantie voor hypoxie.
- Levercirrose met leverfalen klasse C volgens de classificatie van Child-Pugh.
- Alcoholgebruik 140 g/week of meer voor mannen en 70 g/week of meer voor vrouwen.
- Patiënten met positieve serologische reacties op hepatitis B en C.
- Chronische nierziekte (GFR minder dan 30 ml/min/1,73 m 2).
- Zwangerschap, borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groepsproef
Inclusief 30 patiënten, met metabool syndroom, in de leeftijd van 24-71 jaar oud.
|
Elke patiënt uit de controlegroep ondergaat 15 procedures van IHHT, 5 procedures per week gedurende 3 weken, 1 procedure duurt 40 minuten.
IHHT is een protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van passieve (de patiënt is in rust), korte (enkele minuten) milde normobare hypoxische blootstellingen afgewisseld met vergelijkbare duurintervallen van ademhalingshyperoxie, en herhaald gedurende 40 minuten.
Tijdens de eerste voorbehandelingstest ademt de patiënt continu lucht met een laag zuurstofgehalte bij atmosferische druk in via een masker.
In de daaropvolgende therapeutische intervalmodus worden perioden van hypoxie (10-14% O2) onderbroken door perioden van reoxygenatie door hyperoxie (tot 35% O2).
Automatische omschakeling van gasstromen (SRT-technologie).
Ingebouwde intelligente software identificeert en stelt automatisch de belangrijkste behandelingsparameters voor het individuele behandelingsprogramma voor, door de startparameters aan te passen op basis van de resultaten van de hypoxische test voorafgaand aan de behandeling.
|
Experimenteel: Groepscontrole
Inclusief 30 patiënten, met metabool syndroom, in de leeftijd van 24-71 jaar oud.
|
Elke patiënt van de groepscontrole ondergaat simulatieprocedures van interval hypoxisch-hyperoxische training, 15 procedures, 5 procedures per week gedurende 3 weken.
1 procedure duurt 40 minuten, bij normoxia.
Voor aanvang van de cursus ondergaat elke patiënt een testprocedure van 10 minuten (in normoxia) voor simulatieprocedures IHHT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel het effect van interval hypoxy-hyperoxische training (IHHT) op de arteriële stijfheid.
Tijdsspanne: De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.
|
Beoordeling van arteriële stijfheid zal worden gemeten door pulsgolfsnelheid met behulp van VASERA VS-1500 Fukuda Denshi op de volgende dag na verloop van 15 procedures van IHHT.
|
De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.
|
Beoordeel het effect van interval hypoxy-hyperoxische training (IHHT) op de leverfibrose.
Tijdsspanne: De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.
|
Beoordeling van leverfibrose en elasticiteit van leverweefsel zal worden gemeten door elastografie op FibroScan (Echosense, XL-sensor) door gemeten leverweefselstijfheid (in KPa).
|
De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel het effect van interval hypoxy-hyperoxische training (IHHT) op het lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden in mmol/l).
Tijdsspanne: De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.
|
In bloed genomen.
|
De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.
|
Beoordeel het effect van interval hypoxy-hyperoxic training (IHHT) op de trimethylamine n-oxide in mg/dl.
Tijdsspanne: De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.
|
In bloed genomen.
|
De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Verbod van lokale ethische commissie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .