Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van IHHT op vasculaire stijfheid en elasticiteit van het leverweefsel bij patiënten met MS.

Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle studie naar evaluatie van het effect van intervalhypoxisch-hyperoxische training (IHHT) op vasculaire stijfheid en elasticiteit van het leverweefsel bij patiënten met het metabool syndroom.

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van interval hypoxy-hyperoxische training (IHHT) op de arteriële stijfheid en elasticiteit van het leverweefsel bij patiënten met het metabool syndroom en op andere componenten van het metabool syndroom, en de mogelijkheid van hun omkeerbaar herstel. na het trainen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aan de studie zullen 60 patiënten deelnemen met het metabool syndroom (obesitas in de voeding (grote taille, die ten minste 89 centimeter meet voor vrouwen en 102 centimeter voor mannen), hoge bloeddruk (130/85 mm Hg of hoger), dislipidemie (triglycerideniveau 150 mg/dl (1,7 mmol/l) of hoger van dit type vet dat in het bloed wordt aangetroffen; verlaagd HDL-cholesterol (high-density lipoprotein) minder dan 40 mg/dl (1,04 mmol/l) bij mannen, of minder dan 50 mg/l dL (1,3 mmol/L) bij vrouwen met HDL-cholesterol), verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel (100 mg/dL (5,6 mmol/L) of hoger). Alle patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: proef (30 pers., die 15 procedures van de IHHT zullen ondergaan, 5 dagen per week gedurende 3 weken), en controle (30 pers., die 15 placeboprocedures zullen ondergaan die IHHT simuleren, 5 dagen per week gedurende 3 weken). Voor en na procedures van IHHT zullen alle patiënten laboratorium- en instrumentele onderzoeken ondergaan, waaronder arteriële stijfheidsmeting, gemaakt door Fukuda Denshi VS-100 VaSera, meting van leverweefselelasticiteit en fibrose, gemaakt door elastografie op FibroScan (Echosense, XL-sensor) en laboratoriumanalyse (lipidenprofiel, nuchtere bloedsuikerspiegel, trimethylamine N-oxide (TMAO), Toll-like receptors 4,7,9). Na 6 maanden IHHT ondergaan alle patiënten dezelfde laboratorium- en instrumentele onderzoeken om de duur van het effect te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • University Clinical Hospital №1 Sechenov University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • De aanwezigheid van het metabool syndroom: als het hebben van drie of meer van de volgende eigenschappen, inclusief eigenschappen waarvoor u medicijnen gebruikt om deze onder controle te houden:
  • Grote taille - Een taille die ten minste 35 inch (89 centimeter) meet voor vrouwen en 40 inch (102 centimeter) voor mannen;
  • Hoog triglyceridengehalte - 150 milligram per deciliter (mg/dL), of 1,7 millimol per liter (mmol/L), of hoger van dit type vet dat in het bloed wordt aangetroffen;
  • Verlaagd "goed" of HDL-cholesterol - Minder dan 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bij mannen of minder dan 50 mg/dL (1,3 mmol/L) bij vrouwen met high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol;
  • Verhoogde bloeddruk - 130/85 millimeter kwik (mm Hg) of hoger;
  • Verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel - 100 mg/dL (5,6 mmol/L) of hoger.
  • Moet gedurende 3 weken 5 dagen per week naar het ziekenhuis kunnen komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van verdere deelname aan het onderzoek.
  • Individuele intolerantie voor hypoxie.
  • Levercirrose met leverfalen klasse C volgens de classificatie van Child-Pugh.
  • Alcoholgebruik 140 g/week of meer voor mannen en 70 g/week of meer voor vrouwen.
  • Patiënten met positieve serologische reacties op hepatitis B en C.
  • Chronische nierziekte (GFR minder dan 30 ml/min/1,73 m 2).
  • Zwangerschap, borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsproef
Inclusief 30 patiënten, met metabool syndroom, in de leeftijd van 24-71 jaar oud.
Elke patiënt uit de controlegroep ondergaat 15 procedures van IHHT, 5 procedures per week gedurende 3 weken, 1 procedure duurt 40 minuten. IHHT is een protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van passieve (de patiënt is in rust), korte (enkele minuten) milde normobare hypoxische blootstellingen afgewisseld met vergelijkbare duurintervallen van ademhalingshyperoxie, en herhaald gedurende 40 minuten. Tijdens de eerste voorbehandelingstest ademt de patiënt continu lucht met een laag zuurstofgehalte bij atmosferische druk in via een masker. In de daaropvolgende therapeutische intervalmodus worden perioden van hypoxie (10-14% O2) onderbroken door perioden van reoxygenatie door hyperoxie (tot 35% O2). Automatische omschakeling van gasstromen (SRT-technologie). Ingebouwde intelligente software identificeert en stelt automatisch de belangrijkste behandelingsparameters voor het individuele behandelingsprogramma voor, door de startparameters aan te passen op basis van de resultaten van de hypoxische test voorafgaand aan de behandeling.
Experimenteel: Groepscontrole
Inclusief 30 patiënten, met metabool syndroom, in de leeftijd van 24-71 jaar oud.
Elke patiënt van de groepscontrole ondergaat simulatieprocedures van interval hypoxisch-hyperoxische training, 15 procedures, 5 procedures per week gedurende 3 weken. 1 procedure duurt 40 minuten, bij normoxia. Voor aanvang van de cursus ondergaat elke patiënt een testprocedure van 10 minuten (in normoxia) voor simulatieprocedures IHHT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van interval hypoxy-hyperoxische training (IHHT) op de arteriële stijfheid.
Tijdsspanne: De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.
Beoordeling van arteriële stijfheid zal worden gemeten door pulsgolfsnelheid met behulp van VASERA VS-1500 Fukuda Denshi op de volgende dag na verloop van 15 procedures van IHHT.
De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.
Beoordeel het effect van interval hypoxy-hyperoxische training (IHHT) op de leverfibrose.
Tijdsspanne: De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.
Beoordeling van leverfibrose en elasticiteit van leverweefsel zal worden gemeten door elastografie op FibroScan (Echosense, XL-sensor) door gemeten leverweefselstijfheid (in KPa).
De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van interval hypoxy-hyperoxische training (IHHT) op het lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden in mmol/l).
Tijdsspanne: De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.
In bloed genomen.
De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.
Beoordeel het effect van interval hypoxy-hyperoxic training (IHHT) op de trimethylamine n-oxide in mg/dl.
Tijdsspanne: De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.
In bloed genomen.
De beoordeling wordt de volgende dag na de 15e procedure van de IHHT-procedure gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Verbod van lokale ethische commissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren