Ocena wpływu IHHT na sztywność naczyń i elastyczność tkanki wątroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
8 marca 2021 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana równoległa próba projektowa oceniająca wpływ interwałowego treningu hipoksyjno-hiperoksycznego (IHHT) na sztywność naczyń i elastyczność tkanki wątroby u pacjentów z zespołem metabolicznym.
Celem pracy jest ocena wpływu interwałowego treningu hipoksyjno-hiperoksycznego (IHHT) na sztywność i elastyczność tętniczą tkanki wątroby u pacjentów z zespołem metabolicznym oraz na inne składowe zespołu metabolicznego oraz możliwości ich odwracalnego powrotu do zdrowia po treningu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych 60 pacjentów z zespołem metabolicznym (otyłość pokarmowa (duży pas, który mierzy co najmniej 89 centymetrów dla kobiet i 102 centymetry dla mężczyzn), wysokie ciśnienie krwi (130/85 mm Hg lub więcej), dyslipidemia (poziom trójglicerydów 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub więcej tego rodzaju tłuszczu we krwi; obniżony poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) poniżej 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mężczyzn lub mniej niż 50 mg/ dl (1,3 mmol/l) u kobiet z cholesterolem HDL), podwyższony poziom cukru we krwi na czczo (100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub więcej).
Wszyscy pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: próbną (30 os., która przejdzie 15 zabiegów IHHT, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie) i kontrolną (30 os., która przejdzie 15 procedur placebo symulujących IHHT, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie).
Przed i po zabiegach IHHT wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym i instrumentalnym obejmującym pomiar sztywności tętnic, wykonany aparatem Fukuda Denshi VS-100 VaSera, pomiar elastyczności i włóknienia tkanki wątroby, wykonany metodą elastografii na FibroScan (Echosense, XL-sensor) oraz analizy laboratoryjne (profil lipidowy, poziom cukru we krwi na czczo, N-tlenek trimetyloaminy (TMAO), receptory Toll-podobne 4,7,9).
Po 6 miesiącach IHHT wszyscy pacjenci zostaną poddani takim samym badaniom laboratoryjnym i instrumentalnym, aby ocenić czas trwania efektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- University Clinical Hospital №1 Sechenov University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
- Obecność zespołu metabolicznego: jako posiadanie trzech lub więcej z następujących cech, w tym cech, które bierzesz leki, aby kontrolować:
- Duża talia — Obwód talii, który mierzy co najmniej 35 cali (89 centymetrów) dla kobiet i 40 cali (102 centymetry) dla mężczyzn;
- Wysoki poziom trójglicerydów – 150 miligramów na decylitr (mg/dl) lub 1,7 milimola na litr (mmol/l) lub więcej tego rodzaju tłuszczu we krwi;
- Obniżony poziom „dobrego” cholesterolu lub cholesterolu HDL – mniej niż 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mężczyzn lub mniej niż 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL);
- Podwyższone ciśnienie krwi - 130/85 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub więcej;
- Podwyższony poziom cukru we krwi na czczo – 100 mg/dL (5,6 mmol/L) lub więcej.
- Musi być w stanie przyjść do szpitala 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa dalszego udziału w badaniu.
- Indywidualna nietolerancja niedotlenienia.
- Marskość wątroby z niewydolnością wątroby klasy C według klasyfikacji Childa-Pugha.
- Spożywanie alkoholu 140 g / tydzień lub więcej dla mężczyzn i 70 g / tydzień lub więcej dla kobiet.
- Pacjenci z dodatnimi reakcjami serologicznymi na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
- Przewlekła choroba nerek (GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2).
- Ciąża, laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próba grupowa
Obejmowało 30 pacjentów z zespołem metabolicznym w wieku 24-71 lat.
|
Każdy pacjent z grupy kontrolnej przechodzi 15 zabiegów IHHT, 5 zabiegów tygodniowo przez 3 tygodnie, 1 zabieg trwa 40 minut.
IHHT jest protokołem, który wykorzystuje bierne (pacjent jest w spoczynku), krótkie (kilka minut) łagodne normobaryczne ekspozycje na hipoksję naprzemiennie z podobnymi odstępami czasowymi hiperoksji oddechowej i powtarzane przez 40 minut.
Podczas wstępnego badania wstępnego pacjent wdycha powietrze o niskiej zawartości tlenu pod ciśnieniem atmosferycznym w trybie ciągłym przez maskę.
W kolejnym interwałowym trybie terapeutycznym okresy niedotlenienia (10-14% O2) są przerywane okresami reoksygenacji przez hiperoksję (do 35% O2).
Automatyczne przełączanie przepływów gazu (technologia SRT).
Wbudowane inteligentne oprogramowanie automatycznie identyfikuje i sugeruje kluczowe parametry leczenia dla indywidualnego programu leczenia, dostosowując parametry początkowe w oparciu o wyniki testu hipoksji przed zabiegiem.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola grupowa
Obejmowało 30 pacjentów z zespołem metabolicznym w wieku 24-71 lat.
|
Każdy pacjent z grupy kontrolnej przechodzi symulujące zabiegi interwałowego treningu hipoksyjno-hiperoksycznego, 15 zabiegów, 5 zabiegów tygodniowo przez 3 tygodnie.
1 zabieg trwa 40 minut, w normoksji.
Przed rozpoczęciem kursu każdy pacjent przechodzi 10 minutową procedurę testową (w normoksji) w celu symulowania zabiegów IHHT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wpływ interwałowego treningu hipoksyjno-hiperoksycznego (IHHT) na sztywność tętnic.
Ramy czasowe: Ocena zostanie dokonana następnego dnia po 15 zabiegu procedury IHHT.
|
Ocena sztywności tętnic zostanie dokonana na podstawie prędkości fali tętna za pomocą VASERA VS-1500 Fukuda Denshi następnego dnia po serii 15 zabiegów IHHT.
|
Ocena zostanie dokonana następnego dnia po 15 zabiegu procedury IHHT.
|
|
Ocenić wpływ treningu interwałowego hipoksyjno-hiperoksycznego (IHHT) na zwłóknienie wątroby.
Ramy czasowe: Ocena zostanie dokonana następnego dnia po 15 zabiegu procedury IHHT.
|
Ocena włóknienia wątroby i elastyczności tkanki wątroby będzie mierzona elastografią na FibroScan (Echosense, XL-sensor) poprzez pomiar sztywności tkanki wątroby (w KPa).
|
Ocena zostanie dokonana następnego dnia po 15 zabiegu procedury IHHT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wpływ treningu interwałowego hipoksyjno-hiperoksycznego (IHHT) na profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, triglicerydy w mmol/l).
Ramy czasowe: Ocena zostanie dokonana następnego dnia po 15 zabiegu procedury IHHT.
|
Wzięty we krwi.
|
Ocena zostanie dokonana następnego dnia po 15 zabiegu procedury IHHT.
|
|
Oceń wpływ treningu interwałowego z niedotlenieniem i hiperoksyjnością (IHHT) na n-tlenek trimetyloaminy w mg/dl.
Ramy czasowe: Ocena zostanie dokonana następnego dnia po 15 zabiegu procedury IHHT.
|
Wzięty we krwi.
|
Ocena zostanie dokonana następnego dnia po 15 zabiegu procedury IHHT.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Zakaz lokalnej komisji etycznej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .