Evaluación del efecto de la IHHT sobre la rigidez vascular y la elasticidad del tejido hepático en pacientes con EM.
8 de marzo de 2021 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Ensayo de diseño paralelo aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de evaluación del efecto del entrenamiento hipóxico-hiperóxico de intervalos (IHHT) sobre la rigidez vascular y la elasticidad del tejido hepático en pacientes con síndrome metabólico.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del entrenamiento interválico hipoxi-hiperóxico (IHHT) sobre la rigidez y elasticidad arterial del tejido hepático en pacientes con síndrome metabólico y sobre otros componentes del síndrome metabólico, y la posibilidad de su recuperación reversible. después de entrenar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá a 60 pacientes con síndrome metabólico (obesidad alimentaria (cintura grande, que mide al menos 89 centímetros para mujeres y 102 centímetros para hombres), hipertensión arterial (130/85 mm Hg o superior), dislipidemia (nivel de triglicéridos 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o más de este tipo de grasa que se encuentra en la sangre; colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) reducido a menos de 40 mg/dL (1,04 mmol/L) en hombres, o menos de 50 mg/ dL (1,3 mmol/L) en mujeres de colesterol HDL), niveles elevados de azúcar en sangre en ayunas (100 mg/dL (5,6 mmol/L) o más).
Todos los pacientes fueron separados aleatoriamente en dos grupos: ensayo (30 personas, que se someterán a 15 procedimientos de IHHT, 5 días a la semana durante 3 semanas) y control (30 personas, que se someterán a 15 procedimientos de placebo simulando IHHT, 5 días a la semana durante 3 semanas).
Antes y después de los procedimientos de IHHT, todos los pacientes se someterán a exámenes de laboratorio e instrumentales, que incluyen medición de la rigidez arterial, realizada por Fukuda Denshi VS-100 VaSera, medición de la elasticidad y fibrosis del tejido hepático, realizada mediante elastografía en FibroScan (Echosense, XL-sensor) y análisis de laboratorio (perfil lipídico, glucemia en ayunas, N-óxido de trimetilamina (TMAO), receptores tipo Toll 4,7,9).
Después de 6 meses de THHI, todos los pacientes se someterán a los mismos exámenes de laboratorio e instrumentales para evaluar la duración del efecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- University Clinical Hospital №1 Sechenov University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- La presencia de síndrome metabólico: como tener tres o más de los siguientes rasgos, incluidos los rasgos para los que está tomando medicamentos para controlar:
- Cintura grande: una cintura que mide al menos 35 pulgadas (89 centímetros) para mujeres y 40 pulgadas (102 centímetros) para hombres;
- Nivel alto de triglicéridos: 150 miligramos por decilitro (mg/dL) o 1,7 milimoles por litro (mmol/L) o más de este tipo de grasa que se encuentra en la sangre;
- Colesterol "bueno" o HDL reducido: menos de 40 mg/dL (1,04 mmol/L) en hombres o menos de 50 mg/dL (1,3 mmol/L) en mujeres de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL);
- Aumento de la presión arterial: 130/85 milímetros de mercurio (mm Hg) o más;
- Azúcar en sangre en ayunas elevado: 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o más.
- Debe poder venir al hospital 5 días a la semana, durante 3 semanas.
Criterio de exclusión:
- Negativa a seguir participando en el estudio.
- Intolerancia individual a la hipoxia.
- Cirrosis del hígado con insuficiencia hepática clase C según la clasificación de Child-Pugh.
- Consumo de alcohol 140 g/semana o más para los hombres, y 70 g/semana o más para las mujeres.
- Pacientes con reacciones serológicas positivas a hepatitis B y C.
- Enfermedad renal crónica (TFG inferior a 30 ml/min/1,73 m 2).
- Embarazo, lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de grupo
Se incluyeron 30 pacientes, con síndrome metabólico, de 24 a 71 años de edad.
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Cada paciente del grupo de control se somete a 15 procedimientos de IHHT, 5 procedimientos por semana durante 3 semanas, 1 procedimiento dura 40 minutos.
IHHT es un protocolo que emplea exposiciones hipóxicas normobáricas leves pasivas (el paciente está en reposo), cortas (varios minutos) alternadas con intervalos de duración similar de hiperoxia respiratoria, y repetidos durante 40 minutos.
Durante la prueba de pretratamiento inicial, el paciente inhala aire con bajo contenido de oxígeno a presión atmosférica en modo continuo a través de una máscara.
En el modo terapéutico interválico que sigue, los periodos de hipoxia (10-14% O2) son interrumpidos por periodos de reoxigenación por hiperoxia (hasta 35% O2).
Conmutación automática de flujos de gas (tecnología SRT).
El software inteligente incorporado identifica y sugiere automáticamente parámetros de tratamiento clave para el programa de tratamiento individual, ajustando los parámetros iniciales en función de los resultados de la prueba hipóxica previa al tratamiento.
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Experimental: Control de grupo
Se incluyeron 30 pacientes, con síndrome metabólico, de 24 a 71 años de edad.
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Cada paciente del grupo control se sometió a procedimientos de simulación de entrenamiento hipóxico-hiperóxico a intervalos, 15 procedimientos, 5 procedimientos por semana durante 3 semanas.
1 procedimiento dura 40 minutos, en normoxia.
Antes del inicio del curso, cada paciente se somete a un procedimiento de prueba durante 10 minutos (en normoxia) para simular procedimientos IHHT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto del entrenamiento hipoxi-hiperóxico a intervalos (IHHT) sobre la rigidez arterial.
Periodo de tiempo: La evaluación se medirá al día siguiente después del procedimiento 15 del procedimiento IHHT.
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La evaluación de la rigidez arterial se medirá mediante la velocidad de la onda del pulso utilizando VASERA VS-1500 Fukuda Denshi al día siguiente después del curso de 15 procedimientos de IHHT.
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La evaluación se medirá al día siguiente después del procedimiento 15 del procedimiento IHHT.
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Evaluar el efecto del entrenamiento hipoxi-hiperóxico a intervalos (IHHT) sobre la fibrosis hepática.
Periodo de tiempo: La evaluación se medirá al día siguiente después del procedimiento 15 del procedimiento IHHT.
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La evaluación de la fibrosis hepática y la elasticidad del tejido hepático se medirá mediante elastografía en FibroScan (Echosense, sensor XL) midiendo la rigidez del tejido hepático (en KPa).
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La evaluación se medirá al día siguiente después del procedimiento 15 del procedimiento IHHT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto del entrenamiento interválico hipoxi-hiperóxico (IHHT) sobre el perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos en mmol/l).
Periodo de tiempo: La evaluación se medirá al día siguiente después del procedimiento 15 del procedimiento IHHT.
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Tomado en sangre.
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La evaluación se medirá al día siguiente después del procedimiento 15 del procedimiento IHHT.
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Evaluar el efecto del entrenamiento hipoxi-hiperóxico a intervalos (IHHT) sobre el n-óxido de trimetilamina en mg/dl.
Periodo de tiempo: La evaluación se medirá al día siguiente después del procedimiento 15 del procedimiento IHHT.
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Tomado en sangre.
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La evaluación se medirá al día siguiente después del procedimiento 15 del procedimiento IHHT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Prohibición del comité de ética local
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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