IHHT:n vaikutuksen arviointi MS-potilaiden verisuonten jäykkyyteen ja maksakudoksen elastisuuteen.
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaissuunnittelukoe, jossa arvioitiin intervallihypoksi-hyperoksisen harjoittelun (IHHT) vaikutusta verisuonten jäykkyyteen ja maksakudoksen elastisuuteen metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intervallihyperoksiharjoittelun (IHHT) vaikutusta metabolista oireyhtymää sairastavien potilaiden maksakudoksen valtimon jäykkyyteen ja elastisuuteen sekä muihin metabolisen oireyhtymän komponentteihin ja niiden palautuvan toipumisen mahdollisuutta. harjoittelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 60 potilasta, joilla on metabolinen oireyhtymä (ravintolihavuus (iso vyötärö, joka on vähintään 89 senttimetriä naisilla ja 102 senttimetriä miehillä), korkea verenpaine (130/85 mm Hg tai enemmän), dislipidemia (triglyseriditaso 150). mg/dl (1,7 mmol/l) tai enemmän tämän tyyppistä rasvaa veressä; alentunut HDL-kolesteroli (HDL) alle 40 mg/dl (1,04 mmol/l) miehillä tai alle 50 mg/l dl (1,3 mmol/L) naisilla HDL-kolesteroli), kohonnut paastoverensokeri (100 mg/dl (5,6 mmol/l) tai enemmän).
Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: koe (30 henkilöä, joille tehdään 15 IHHT-hoitoa, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan) ja kontrolli (30 henkilöä, joille tehdään 15 lumelääkettä simuloimalla IHHT, 5) päivää viikossa 3 viikon ajan).
Ennen ja jälkeen IHHT-toimenpiteitä kaikille potilaille tehdään laboratorio- ja instrumentaalitutkimukset, joihin kuuluvat valtimoiden jäykkyysmittaukset, Fukuda Denshi VS-100 VaSera -mittaukset, maksakudoksen kimmoisuuden ja fibroosin mittaus, elastografia FibroScanilla (Echosense, XL-sensori) , ja laboratorioanalyysit (lipidiprofiili, paastoverensokeri, trimetyyliamiini-N-oksidi (TMAO), Toll-like reseptorit 4,7,9).
Kuuden kuukauden IHHT-hoidon jälkeen kaikille potilaille tehdään samat laboratorio- ja instrumentaalitutkimukset vaikutuksen keston arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- University Clinical Hospital №1 Sechenov University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Metabolisen oireyhtymän esiintyminen: sillä on kolme tai useampi seuraavista piirteistä, mukaan lukien ominaisuudet, joita käytät lääkkeitä hallitsemaan:
- Suuri vyötärö – vyötärölinja, joka on vähintään 35 tuumaa (89 senttimetriä) naisilla ja 40 tuumaa (102 senttimetriä) miehillä;
- Korkea triglyseriditaso - 150 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai 1,7 millimoolia litrassa (mmol/l) tai enemmän tämän tyyppistä veressä olevaa rasvaa;
- Vähentynyt "hyvä" eli HDL-kolesteroli – alle 40 mg/dl (1,04 mmol/L) miehillä tai alle 50 mg/dl (1,3 mmol/L) naisilla korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) kolesteroli;
- Kohonnut verenpaine - 130/85 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai enemmän;
- Kohonnut paastoverensokeri - 100 mg/dl (5,6 mmol/l) tai enemmän.
- Täytyy pystyä tulemaan sairaalaan 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista.
- Yksilöllinen intoleranssi hypoksialle.
- Maksakirroosi, johon liittyy maksan vajaatoimintaluokka C Child-Pugh-luokituksen mukaan.
- Alkoholin käyttö 140 g/viikko tai enemmän miehillä ja 70 g/viikko tai enemmän naisilla.
- Potilaat, joilla on positiivinen serologinen reaktio B- ja C-hepatiittiin.
- Krooninen munuaissairaus (GFR alle 30 ml/min/1,73 m2).
- Raskaus, imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäkokeilu
Mukana 30 metabolista oireyhtymää sairastavaa potilasta, iältään 24-71 vuotta.
|
Jokaiselle kontrolliryhmän potilaalle tehdään 15 IHHT-hoitoa, 5 toimenpidettä viikossa 3 viikon ajan, 1 toimenpide kestää 40 minuuttia.
IHHT on protokolla, jossa käytetään passiivista (potilas on levossa), lyhyitä (useita minuutteja) lieviä normobaarisia hypoksisia altistuksia vuorotellen samanlaisten hengityshyperoksian kestojen kanssa ja toistetaan 40 minuutin ajan.
Ensimmäisen esikäsittelytestin aikana potilas hengittää jatkuvassa tilassa matalahappipitoista ilmaa ilmanpaineessa maskin kautta.
Seuraavassa intervalliterapeuttisessa tilassa hypoksiajaksot (10-14 % O2) keskeytyvät hyperoksian aiheuttaman uudelleenhapettumisen jaksoilla (jopa 35 % O2:ta).
Kaasuvirtojen automaattinen vaihto (SRT-tekniikka).
Sisäänrakennettu älykäs ohjelmisto tunnistaa ja ehdottaa automaattisesti tärkeimmät hoitoparametrit yksittäiselle hoito-ohjelmalle säätämällä aloitusparametreja esikäsittelyn hypoksitestin tulosten perusteella.
|
|
Kokeellinen: Ryhmäohjaus
Mukana 30 metabolista oireyhtymää sairastavaa potilasta, iältään 24-71 vuotta.
|
Jokainen potilas ryhmäkontrollista käy läpi simulointitoimenpiteitä intervallihyperoksis-hyperoksis-harjoittelussa, 15 toimenpidettä, 5 toimenpidettä viikossa 3 viikon ajan.
1 toimenpide kestää 40 minuuttia normoksiassa.
Jokaiselle potilaalle tehdään ennen kurssin alkua 10 minuutin testi (normoksiassa) IHHT-simulointitoimenpiteitä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi intervallihyperoksiharjoittelun (IHHT) vaikutusta valtimon jäykkyyteen.
Aikaikkuna: Arviointi mitataan seuraavana päivänä IHHT-toimenpiteen 15. toimenpiteen jälkeen.
|
Valtimojäykkyyden arviointi mitataan pulssiaallon nopeudella käyttämällä VASERA VS-1500 Fukuda Denshiä seuraavana päivänä 15 IHHT-toimenpiteen jälkeen.
|
Arviointi mitataan seuraavana päivänä IHHT-toimenpiteen 15. toimenpiteen jälkeen.
|
|
Arvioi intervallihyperoksiharjoittelun (IHHT) vaikutus maksafibroosiin.
Aikaikkuna: Arviointi mitataan seuraavana päivänä IHHT-toimenpiteen 15. toimenpiteen jälkeen.
|
Maksafibroosin ja maksakudoksen elastisuuden arviointi mitataan elastografialla FibroScanilla (Echosense, XL-sensori) mitatulla maksakudoksen jäykkyydellä (KPa).
|
Arviointi mitataan seuraavana päivänä IHHT-toimenpiteen 15. toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi intervallihyperoksiharjoittelun (IHHT) vaikutus lipidiprofiiliin (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit mmol/l).
Aikaikkuna: Arviointi mitataan seuraavana päivänä IHHT-toimenpiteen 15. toimenpiteen jälkeen.
|
Otettu veressä.
|
Arviointi mitataan seuraavana päivänä IHHT-toimenpiteen 15. toimenpiteen jälkeen.
|
|
Arvioi intervallihyperoksiharjoittelun (IHHT) vaikutus trimetyyliamiinin n-oksidiin mg/dl.
Aikaikkuna: Arviointi mitataan seuraavana päivänä IHHT-toimenpiteen 15. toimenpiteen jälkeen.
|
Otettu veressä.
|
Arviointi mitataan seuraavana päivänä IHHT-toimenpiteen 15. toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Paikallisen eettisen toimikunnan kielto
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .