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DLBCL용 DALY 2.0 USA/MB-CART2019.1

2026년 7월 9일 업데이트: Miltenyi Biomedicine GmbH

재발성 및/또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 항-CD20 및 항-CD19 특이적 키메라 항원 수용체를 발현하는 유전자 조작된 자가 세포의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 단일군 제2상 연구

이것은 최소 2개 라인의 요법을 받은 후 재발성 또는 불응성 DLBCL을 가진 성인에서 MBCART2019.1 세포의 효능, 안전성 및 PK(지속성)를 결정하기 위한 오픈 라벨, 단일군, II상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

최소 2개 라인의 요법을 받은 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 CD19 및 CD20 항원 모두에 대해 조작된 자가 T 세포의 전향적, 단일 암, 개방형, 다기관, 제2상 연구. 조사 에이전트는 MB-CART2019.1 세포입니다. 성공적인 스크리닝 후 피험자는 제조를 위한 제품을 수집하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 신선한 제품 주입을 준비하기 위해 피험자는 시클로포스파미드 및 플루다라빈 또는 벤다무스틴을 사용한 림프구 고갈 요법을 받게 됩니다. 세포 주입은 2.5 x 106 CAR+ 세포/kg 체중의 투여량으로 정맥내로 투여될 것이다. 본 연구는 안전성 도입 단계에서 3명의 피험자를 등록하는 것으로 시작하여 안전성이 평가된 후 나머지 피험자를 등록하여 연구를 계속할 것입니다. 효능 및 안전성 결과와 건강 관련 삶의 질(HRQol)에 대해 대상자를 최대 2년 동안 추적할 것입니다. 별도의 장기 추적 프로토콜에 따라 참가자에 대해 추가 장기 추적이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

315

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    • Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Stanford, California, 미국, 94305
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • 연락하다:
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • 연락하다:
    • Illinois
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University, St. Louis
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 종료됨
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Medical Center - Division of Hematologic Malignancies
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • 빼는
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 98109
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5G 2C4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 DLBCL 또는 WHO 2016 분류에 의해 정의된 관련 하위 유형
  • 리툭시맙 및 안트라사이클린을 포함하여 2개 이상의 화학요법을 받은 후 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 실패했거나 ASCT에 부적격하거나 동의하지 않은 재발성 또는 불응성 질환
  • 나이 > 18세
  • 선별 시 0 또는 1인 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태. 성능 상태의 감소가 DLBCL로 인한 경우 화면에서 ECOG 성능 상태 2가 허용됩니다.
  • 림프종에서 FDG PET/CT를 평가하기 위한 Lugano 2014 기준에 따라 측정 가능한 질병(Cheson et al, 2014)
  • 피험자는 MBCART2019.1 주입 이전에 이용 가능한 가장 최근의 재발로부터 이용 가능한 프로토콜에 따라 종양 생검 샘플을 가지고 있어야 합니다. 의학적으로 가장 최근의 재발로부터 생검을 얻을 수 없고 조직의 양이 제한적인 경우, 스폰서와 상의하여 연구에 필요한 분석을 위한 샘플의 적합성을 확인해야 합니다.
  • CNS 림프종의 임상적 의심 없음
  • 대상이 CNS 질환의 병력이 있는 경우, 그/그녀는 CNS 질환의 징후 또는 증상이 없어야 하고, 자기 공명 영상(MRI)에서 활동성 질환이 없어야 하며, 사이토스핀에서 뇌척수액(CSF)에 대세포 림프종이 존재하지 않아야 합니다. 백혈구(WBC) 수에 관계없이 준비 및 유세포 분석
  • 뇌혈관 사고(CVA)의 병력이 있는 경우, CVA는 백혈구 성분채집술 이전 12개월 이상이어야 하며 모든 신경학적 결손은 안정적이어야 합니다.
  • 크레아티닌 청소율(직접 소변 수집 또는 Cockcroft-Gault 방정식으로 추정) > 60mL/min
  • 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multigated Radionuclide Angiography)로 측정한 심장박출률(EF) ≥ 45%
  • 휴식 O2 포화도 > 실내 공기에서 90%
  • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) / 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
  • 총 빌리루빈
  • 절대 호중구 수 > 1000/μL
  • 절대 림프구 수 > 100/μL
  • 혈소판 수 > 50,000/μL
  • 원발성 질환 외 예상 수명이 3개월 이상인 자
  • 가임 또는 가임 가능성이 있는 피험자는 본 연구에 등록한 시점부터 연구의 후속 기간까지 피임을 할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 원발성 CNS 림프종
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 발생하는 리히터 변형 DLBCL
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염(HBsAg 양성) 감염의 알려진 병력. B형 간염 또는 C형 간염 치료 병력이 있는 경우 바이러스 양은 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 음성이어야 합니다. HBsAg 음성 및 항-HBc 양성인 경우 항바이러스 예방이 필요합니다.
  • 정량적 PCR 및/또는 핵산 검사에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 C형 간염 바이러스(항 HCV 양성)로 알려진 감염 이력
  • 활동성 발작의 알려진 이력 또는 발작 활동의 존재 또는 이전 12개월 이내에 활동적인 항발작 약물 사용
  • 이전 12개월 이내에 알려진 CVA 이력.
  • 다발성 경화증, 시신경염 또는 기타 면역학적 또는 염증성 질환과 같은 자가면역 CNS 질환의 알려진 병력 또는 존재
  • 연구자의 판단에 따라 신경독성을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 CNS 장애의 존재
  • 활성 전신 진균, 바이러스 또는 세균 감염
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양:
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종(연구 시작 전에 적절한 상처 치유가 필요함)
  • 연구 전 최소 2년 동안 재발의 증거 없이 치유적으로 치료된 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종
  • Lupron 또는 tamoxifen과 같은 호르몬 요법으로 적절하게 치료된 유방암 또는 전립선 암종 및 ≥ 2년의 임상적 차도
  • 완치 목적으로 완전히 절제/치료되었으며 2년 이상의 완전관해가 있는 원발성 악성종양
  • 비신경학적 자가면역 질환의 병력(예: 크론병, 류마티스관절염, 전신성 홍반루푸스) 최근 2년 이내 전신면역억제제 또는 전신질환 조절제가 필요한 자
  • 프레드니손 >10mg/일과 동등한 전신 코르티코스테로이드의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
  • 등록 6개월 이내에 심근경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력
  • 동시 방사선 요법(림프고갈 시간까지 허용되는 정상 조직 보존 완화 방사선 요법). 전신 요법의 경우 예정된 백혈구 성분채집술 시점에 최소 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간이 경과해야 합니다.
  • 베이스라인에서 Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy(ICE) 평가를 사용하여 결정된 치료 또는 모니터링을 방해하는 베이스라인 치매
  • 이 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력
  • 추가 렌티바이러스 유전자 치료 LTFU 프로토콜 참여 거부
  • DLBCL에 대한 적응증 또는 전신 유전자 변형 요법에 대한 이전 CAR-T 요법
  • 모든 적응증에 대한 사전 동종 줄기 세포 이식
  • 암 치료를 위한 이전 BITE 항체
  • 선행 T 세포 수용체 조작 T 세포 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일, 오픈 라벨
림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료법
림프 고갈 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate
기간: through study completion, up to 2 years
ORR
through study completion, up to 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 최대 2년
DOR
최대 2년
최고의 종합 반응
기간: 2 년
보르
2 년
무진행 생존
기간: 최대 2년
PFS
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
운영체제
최대 2년
부작용의 유형, 빈도 및 심각도
기간: 최대 2년
안전
최대 2년
항-MD-CART2019.1 항체 발생률
기간: 최대 2년
생체 분석
최대 2년
MB-CART2019.1의 표현형
기간: 최대 2년
생체 분석
최대 2년
MB-CART2019.1의 지속성
기간: 최대 2년
생체 분석
최대 2년
삶의 질(QoL) 평가 [EQ-5D-5L]
기간: 최대 2년
건강 결과 - EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 5개 질문 측정
최대 2년
환자가 보고한 결과(PRO) 평가 [FACT-Lym]
기간: 최대 2년
건강 결과 - 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 문제 해결
최대 2년
약력학 [혈중 사이토카인 수치]
기간: 최대 2년
생체 분석
최대 2년
질병 진행 및 재발과 종양 CD19 및 CD20 항원 발현의 상관관계
기간: 최대 2년
생체 분석
최대 2년
완료 응답률
기간: 1개월과 6개월
CRR
1개월과 6개월
전체 응답률
기간: 1개월과 6개월
ORR
1개월과 6개월
Duration of Complete Response
기간: 2 years
DOCR
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Johanna Theruvath, MD, Miltenyi Biomedicine GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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