뇌성마비 아동을 위한 고관절 중재의 장기적 결과 (CHOP II)
뇌성마비 아동을 위한 고관절 중재의 장기적 결과 - 국제 다기관 전향적 비교 코호트 연구(CHOP-II)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 중증 뇌성마비(CP)가 있는 어린이는 치료, 편안함 및 삶의 질의 여러 측면을 방해하는 통증 및 구축과 관련된 진행성 고관절 변위 위험이 높습니다. 이 아이들은 다양한 유형의 개입을 거치지만 최적의 시기와 효과는 불분명합니다. 2014년에 CIHR은 CP Hip Outcomes Project(CHOP)에 자금을 지원했습니다. 이 프로젝트는 적어도 Reimer의 이동 백분율(MP)로 정의된 고관절 변위의 증거가 있는 심각한(보행할 수 없는) CP가 있는 아동을 대상으로 한 국제 다기관 전향적 종단 코호트 연구입니다. 30%. 이 연구는 건강 관련 품질의 주요 결과 측정으로 검증된 Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities(CPCHILD) 설문지를 사용하여 고관절 불안정성과 관련된 증상을 예방하거나 완화하기 위한 다양한 치료 전략의 비교 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 이 인구에 대한 삶의 © (HRQL). 11개국 28개 사이트에서 등록된 650명의 환자가 적극적으로 추적되고 있으며 2019년 말에 최소 2년의 추적 관찰에 도달할 것입니다. 규모와 디자인 면에서 고유한 이 프로젝트는 이 목적을 위해 특별히 개발된 의미 있는 결과 측정을 사용하여 중증 CP가 있는 아동의 고관절 불안정성과 그 관리의 영향을 연구할 것입니다. CHOP는 24개월에 결과를 정의하지만 아이가 성장하는 동안 결과가 안정적으로 유지되지 않을 것으로 예상됩니다. 초기 코호트는 장기 결과 궤적을 추적하기 위해 골격 성숙까지 후속 조치가 필요합니다. 조사자/사이트의 국제 네트워크와 CHOP를 위해 구축된 인프라는 이 연구 참가자의 장기적인 후속 조치를 용이하게 할 것입니다. 또한 CHOP의 결과는 중증 장애 아동의 삶의 질을 개선하기 위한 향후 개입의 효과를 평가하기 위한 내포 시험 설계에 영향을 미칠 것입니다.
연구 목표 목표 1: CPCHILD를 주요 결과 측정으로 사용하여 심각한 CP가 있는 어린이의 고관절 변위에 대한 다양한 치료 전략의 24개월 후 효과를 측정합니다.
목표 2: 각 치료 코호트와 관련된 재발, 증상 재발, 추가 개입 및 기타 장기 합병증의 비율을 비교합니다.
행동 양식
연구 설계: 다음 5개 코호트 중 하나에 등록된 고관절 MP ≥ 30%인 3세에서 18세 사이의 중증(보행하지 않는) CP가 있는 소아의 다기관 종단 코호트 연구:
A. "자연" 병력 또는 주의 깊은 대기 B. 연속적인 보툴리눔 독소 주사 C. 내전근(+/- 요근) 단독 방출 D. 고관절 재건 수술 E. 고관절 구제 수술 수집된 데이터에는 인구통계학적, 동반이환 상태를 포함한 예후 인자가 포함됩니다. , CPCHILD에 의해 측정된 HRQL의 부모 보고서, MP 및 비구 지수(AI)의 방사선 측정. 주요 결과 측정 CPCHILD와 MP 및 AI는 CHOP에서 시작된 이후 24개월 추적 후 12개월마다 평가됩니다. 그룹 B, C, D 및 E에 등록된 650명의 아동 코호트는 3세에 반복 측정 ANOCOVA를 사용하여, 그리고 그 이후로 매년 반복 측정을 사용하여 치료받지 않은 아동(그룹 A)의 각각의 성향 일치 상대와 서로 비교될 것입니다. 최소 5년의 후속 조치 또는 골격 성숙.
의의: CHOP I & II는 중증 CP에서 고관절 전위에 대한 예방적 또는 반응적 개입 전략의 우월성을 확립하고 고관절 감시에 대한 정당성을 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Unni G Narayanan, MD
- 전화번호: 416-813-6432
- 이메일: unni.narayanan@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ashley Ferkul
- 전화번호: 416-813-6608
- 이메일: ashley.ferkul@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Unni G Narayanan, MD
- 전화번호: 416 813 6432
- 이메일: unni.narayanan@sickkids.ca
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연락하다:
- Ashley Ferkul, BA
- 전화번호: 416-813-6608
- 이메일: ashley.ferkul@sickkids.ca
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수석 연구원:
- Unni G Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 보행이 불가능한 중증 아동(GMFCS IV & V) 뇌성마비
- 2세에서 19세 사이
- Reimer's MP ≥ 30%로 측정한 고관절 변위(이전에 치료받지 않은)의 방사선학적 증거가 있는 경우
- 자녀의 일상적인 돌봄에 가장 관여하는 개인으로 정의되는 부모 또는 주 양육자는 CPCHILD가 제공하는 사용 가능한 언어 중 하나로 CPCHILD를 작성할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 2세 미만 또는 19세 이상
- 양쪽 고관절에서 라이머의 마이그레이션 비율이 30% 미만
- 사용 가능한 언어 중 하나로 CPCHILD를 작성할 수 없는 부모 또는 주 보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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"자연스러운" 역사 또는 주의 깊은 기다림
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연속 보툴리눔 독소 주사
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내전근(+/- 요근) 단독으로 이완
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고관절 재건 수술
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인양 고관절 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 우선 순위 및 장애 아동 건강 지수(CPCHILD)
기간: CPCHILD는 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
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CPCHILD 설문지는 이동의 대부분을 휠체어에 의존하는 CP 환자를 대상으로 합니다.
CPCHILD 설문지는 일상 활동, 자기 관리, 이동, 편안함, 의사소통, 사회적 상호 작용 및 건강과 관련된 다양한 문제에 대해 부모 또는 보호자가 자녀를 어떻게 평가하는지(또는 가능한 경우 자녀가 자신을 어떻게 평가하는지)를 평가합니다.
CPCHILD는 또한 부모(또는 자녀)가 개선해야 할 중요하다고 느끼는 문제를 식별합니다.
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CPCHILD는 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Unni G Narayanan, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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