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만성 정맥 궤양 관리를 위한 변형 나노입자 드레싱

2021년 3월 8일 업데이트: Egyptian Biomedical Research Network
현재의 무작위 대조 연구는 만성 정맥 궤양의 관리에서 변형 나노입자 드레싱의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

현재의 무작위 통제 연구는 이집트 카이로의 Helwan 대학 병원에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 환자는 등록 전에 사전 동의를 받았습니다.

이 연구에는 CVU 환자 60명이 포함되었습니다. 환자는 임상 소견과 혈관 도플러 초음파를 기반으로 진단되었습니다. 제외 기준은 관련 감염 및 다른 병인의 관련 궤양이었다. 환자 무작위화는 컴퓨터 생성 번호와 봉인된 봉투 기술을 사용하여 이루어졌습니다. 무작위 배정 및 연구 개입에 대한 환자 할당은 연구 개입 및 결과를 알지 못하는 독립적인 연구자에 의해 수행되었습니다.

모집 시 환자는 주의 깊은 병력 청취, 철저한 임상 검사, 표준 실험실 조사 및 혈관 초음파 검사를 받았습니다. 기록된 매개변수에는 인구통계학적 데이터(연령, 성별 및 체질량 지수), 관련 이환율, CVU의 기간 및 크기, 이전 개입의 이력이 포함되었습니다.

무작위 배정 후, 치료군(n=30)의 환자는 변형 나노입자 드레싱을 받았고 대조군(n=30)은 기존 압축 드레싱을 받았습니다. 두 드레싱을 적용하기 전에 상처 부위를 철저히 세척했습니다. 치료군에서는 드레싱 파우더를 궤양 표면에 얇게 도포하였다. 궤양 부위 주변의 여분의 분말을 제거했습니다. 두 그룹 모두 2차 보호용 거즈 드레싱을 적용했습니다. 완전한 치유가 발생할 때까지 환자를 매주 간격으로 추적 관찰했습니다.

현재 연구의 주요 종점은 치유를 완료하는 시간입니다. 2차 종점은 치유율(궤양 부위 감소율)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Helwan, 이집트
        • Helwan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 정맥 궤양.

제외 기준:

- 기타 병인의 관련 감염 및 관련 궤양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노입자 드레싱 변형
치료군(n=30)의 환자들은 변형 나노입자 드레싱을 가지고 있었습니다.
나노입자 드레싱 변형
활성 비교기: 기존 압박 드레싱
대조군(n=30)은 기존 압박 드레싱을 받았다.
기존 압박 드레싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유 완료 시간(주)
기간: 16주
본 연구의 일차 종료점은 궤양 치유가 완료되는 시간입니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Barakat Abdelreheem, Helwan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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