- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04793074
만성 정맥 궤양 관리를 위한 변형 나노입자 드레싱
연구 개요
상세 설명
현재의 무작위 통제 연구는 이집트 카이로의 Helwan 대학 병원에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 환자는 등록 전에 사전 동의를 받았습니다.
이 연구에는 CVU 환자 60명이 포함되었습니다. 환자는 임상 소견과 혈관 도플러 초음파를 기반으로 진단되었습니다. 제외 기준은 관련 감염 및 다른 병인의 관련 궤양이었다. 환자 무작위화는 컴퓨터 생성 번호와 봉인된 봉투 기술을 사용하여 이루어졌습니다. 무작위 배정 및 연구 개입에 대한 환자 할당은 연구 개입 및 결과를 알지 못하는 독립적인 연구자에 의해 수행되었습니다.
모집 시 환자는 주의 깊은 병력 청취, 철저한 임상 검사, 표준 실험실 조사 및 혈관 초음파 검사를 받았습니다. 기록된 매개변수에는 인구통계학적 데이터(연령, 성별 및 체질량 지수), 관련 이환율, CVU의 기간 및 크기, 이전 개입의 이력이 포함되었습니다.
무작위 배정 후, 치료군(n=30)의 환자는 변형 나노입자 드레싱을 받았고 대조군(n=30)은 기존 압축 드레싱을 받았습니다. 두 드레싱을 적용하기 전에 상처 부위를 철저히 세척했습니다. 치료군에서는 드레싱 파우더를 궤양 표면에 얇게 도포하였다. 궤양 부위 주변의 여분의 분말을 제거했습니다. 두 그룹 모두 2차 보호용 거즈 드레싱을 적용했습니다. 완전한 치유가 발생할 때까지 환자를 매주 간격으로 추적 관찰했습니다.
현재 연구의 주요 종점은 치유를 완료하는 시간입니다. 2차 종점은 치유율(궤양 부위 감소율)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Helwan, 이집트
- Helwan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 정맥 궤양.
제외 기준:
- 기타 병인의 관련 감염 및 관련 궤양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노입자 드레싱 변형
치료군(n=30)의 환자들은 변형 나노입자 드레싱을 가지고 있었습니다.
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나노입자 드레싱 변형
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활성 비교기: 기존 압박 드레싱
대조군(n=30)은 기존 압박 드레싱을 받았다.
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기존 압박 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유 완료 시간(주)
기간: 16주
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본 연구의 일차 종료점은 궤양 치유가 완료되는 시간입니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barakat Abdelreheem, Helwan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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