Transformujący opatrunek nanocząsteczkowy do leczenia przewlekłych owrzodzeń żylnych

Niniejsze randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w szpitalach uniwersyteckich Helwan w Kairze w Egipcie. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną, a wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Badaniem objęto 60 pacjentów z CVU. Chorych diagnozowano na podstawie obrazu klinicznego oraz ultrasonografii dopplerowskiej naczyń. Kryteriami wykluczającymi były towarzyszące infekcje i towarzyszące owrzodzenia o innej etiologii. Randomizacji pacjentów dokonano przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb i techniki zapieczętowanej koperty. Randomizację i przydział pacjentów do interwencji badawczych przeprowadził niezależny badacz, który nie był świadomy interwencji badawczych i wyników.

Po rekrutacji pacjentów poddano starannemu zebraniu wywiadu, dokładnemu badaniu klinicznemu, standardowym badaniom laboratoryjnym i badaniu ultrasonograficznemu naczyń. Rejestrowane parametry obejmowały dane demograficzne (wiek, płeć i wskaźnik masy ciała), związane z nimi choroby, czas trwania i wielkość CVU oraz historię wcześniejszych interwencji.

Po randomizacji pacjenci z grupy leczonej (n=30) otrzymali opatrunek z transformującymi nanocząstkami, podczas gdy grupa kontrolna (n=30) otrzymała konwencjonalny opatrunek uciskowy. Przed nałożeniem obu opatrunków obszar rany został dokładnie oczyszczony. W grupie leczonej proszek opatrunkowy nakładano cienką warstwą na powierzchnię owrzodzenia. Usunięto nadmiar proszku otaczającego obszar owrzodzenia. W obu grupach zastosowano wtórny opatrunek ochronny z gazy. Pacjentów obserwowano w odstępach tygodniowych, aż do całkowitego wygojenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym w niniejszym badaniu jest czas do całkowitego wyleczenia. Drugorzędowym punktem końcowym było tempo gojenia (procent redukcji obszaru owrzodzenia).