Trasformazione della medicazione con nanoparticelle per la gestione delle ulcere venose croniche

Il presente studio controllato randomizzato è stato condotto presso gli ospedali universitari Helwan, Cairo, Egitto. Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico locale e tutti i pazienti hanno dato il consenso informato prima dell'arruolamento.

Lo studio ha incluso 60 pazienti con CVU. I pazienti sono stati diagnosticati sulla base dei reperti clinici e dell'ecografia Doppler vascolare. I criteri di esclusione erano infezioni associate e ulcere associate di altre eziologie. La randomizzazione dei pazienti è stata ottenuta utilizzando numeri generati dal computer e la tecnica della busta sigillata. La randomizzazione e l'assegnazione dei pazienti agli interventi dello studio è stata eseguita da un ricercatore indipendente che non era a conoscenza degli interventi dello studio e del risultato.

Al momento del reclutamento, i pazienti sono stati sottoposti ad un'accurata anamnesi, esame clinico approfondito, indagini di laboratorio standard ed esame ecografico vascolare. I parametri registrati includevano dati demografici (età, sesso e indice di massa corporea), morbilità associate, durata e dimensione della CVU e storia di precedenti interventi.

Dopo la randomizzazione, i pazienti nel gruppo di trattamento (n=30) avevano una medicazione trasformante con nanoparticelle mentre il gruppo di controllo (n=30) riceveva una medicazione compressiva convenzionale. Prima dell'applicazione di entrambe le medicazioni, l'area della ferita è stata accuratamente pulita. Nel gruppo di trattamento, la medicazione in polvere è stata applicata come uno strato sottile sulla superficie dell'ulcera. L'eventuale polvere in eccesso che circonda l'area dell'ulcera è stata rimossa. In entrambi i gruppi è stata applicata una garza protettiva secondaria. I pazienti sono stati seguiti a intervalli settimanali fino alla completa guarigione.

L'end-point primario nel presente studio è il tempo per completare la guarigione. L'endpoint secondario è il tasso di guarigione (percentuale di riduzione dell'area dell'ulcera).