- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04793074
Muuntava nanopartikkelisidos kroonisten laskimohaavojen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Helwan University Hospitalsissa, Kairossa, Egyptissä. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan, ja kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Tutkimukseen osallistui 60 CVU-potilasta. Potilaat diagnosoitiin kliinisten löydösten ja verisuonten Doppler-ultraäänitutkimuksen perusteella. Poissulkemiskriteerit olivat liittyvä infektio ja siihen liittyvät muiden etiologioiden haavaumat. Potilaat satunnaistettiin käyttämällä tietokoneella luotuja numeroita ja suljetun kirjekuoren tekniikkaa. Satunnaistamisen ja potilaiden kohdistamisen tutkimusinterventioihin suoritti riippumaton tutkija, joka ei ollut tietoinen tutkimuksen interventioista ja tuloksista.
Rekrytoinnin yhteydessä potilaille tehtiin huolellinen historiankeruu, perusteellinen kliininen tutkimus, tavanomaiset laboratoriotutkimukset ja verisuonten ultraäänitutkimus. Tallennetut parametrit sisälsivät demografiset tiedot (ikä, sukupuoli ja painoindeksi), liittyvät sairastuvuus, CVU:n kesto ja koko sekä aikaisempien interventioiden historia.
Satunnaistamisen jälkeen hoitoryhmän potilailla (n=30) oli transformoiva nanohiukkassidos, kun taas kontrolliryhmä (n=30) sai tavanomaista puristussidosta. Ennen molempien sidosten levittämistä haavaalue puhdistettiin perusteellisesti. Hoitoryhmässä sidejauhe levitettiin ohuena kerroksena haavan pinnalle. Kaikki haava-aluetta ympäröivä ylimääräinen jauhe poistettiin. Molemmissa ryhmissä laitettiin toissijainen suojaava sideharsoside. Potilaita seurattiin viikoittain, kunnes täydellinen paraneminen tapahtui.
Ensisijainen päätepiste tässä tutkimuksessa on aika parantaa paranemista loppuun. Toissijainen päätepiste paranemisnopeus (haavan alueen vähenemisen prosenttiosuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helwan, Egypti
- Helwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset laskimohaavat.
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin syihin liittyvät infektiot ja siihen liittyvät haavaumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Muuntava nanopartikkelisidos
Hoitoryhmän potilailla (n=30) oli transformoiva nanopartikkelisidos
|
Muuntava nanopartikkelisidos
|
Active Comparator: Perinteinen puristussidos
Kontrolliryhmä (n=30) sai tavanomaista puristussidosta.
|
Perinteinen puristussidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika täydelliseen paranemiseen (viikkoja)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika, joka kuluu haavan paranemiseen
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barakat Abdelreheem, Helwan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBRN080321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muuntava nanopartikkelisidos
-
University of LincolnValmisVanhempien ja lasten väliset suhteet | Lapsen käyttäytymisongelmaYhdistynyt kuningaskunta
-
OrganogenesisValmis
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsTuntematonAmputaatiokanto | Jalka turvotus | Haavan paraneminen viivästynyt | Perifeerinen verisuonisairaus ja komplikaatioita
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterValmisHaavojen paraneminenYhdysvallat
-
Mundipharma Korea LtdValmis
-
Medical University of WarsawValmisLeikkausalueen infektio | Infektio; KeisarinleikkausPuola
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
University Hospital, GrenobleValmisKatetrin komplikaatioRanska
-
Sabine Mueller, MD, PhDWashington University School of Medicine; Nationwide Children's Hospital; Rally...Ei vielä rekrytointiaLasten aivokasvain | Toistuva lasten aivokasvain | Lasten supratentoriaalinen kasvainYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettuEdistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Ei leikattavissa pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvainYhdysvallat