Transformierender Nanopartikelverband zur Behandlung chronischer venöser Geschwüre

Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie wurde an den Universitätskliniken Helwan, Kairo, Ägypten, durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und alle Patienten gaben vor der Einschreibung ihre Einverständniserklärung ab.

Die Studie umfasste 60 Patienten mit CVU. Die Diagnose der Patienten erfolgte auf der Grundlage klinischer Befunde und einer Gefäß-Doppler-Sonographie. Ausschlusskriterien waren assoziierte Infektionen und damit verbundene Geschwüre anderer Genese. Die Randomisierung der Patienten erfolgte mithilfe computergenerierter Zahlen und der Technik versiegelter Umschläge. Die Randomisierung und Zuordnung der Patienten zu den Studieninterventionen wurde von einem unabhängigen Forscher durchgeführt, der nicht über die Studieninterventionen und deren Ergebnisse informiert war.

Bei der Rekrutierung wurden die Patienten einer sorgfältigen Anamnese, einer gründlichen klinischen Untersuchung, Standardlaboruntersuchungen und einer Gefäßultraschalluntersuchung unterzogen. Zu den aufgezeichneten Parametern gehörten demografische Daten (Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index), damit verbundene Morbiditäten, Dauer und Größe der CVU sowie die Vorgeschichte früherer Eingriffe.

Nach der Randomisierung erhielten die Patienten in der Behandlungsgruppe (n=30) einen transformierenden Nanopartikelverband, während die Kontrollgruppe (n=30) einen herkömmlichen Kompressionsverband erhielt. Vor dem Auftragen beider Verbände wurde der Wundbereich gründlich gereinigt. In der Behandlungsgruppe wurde das Verbandspulver als dünne Schicht auf die Ulkusoberfläche aufgetragen. Überschüssiges Pulver rund um den Geschwürbereich wurde entfernt. In beiden Gruppen wurde ein sekundärer schützender Mullverband angelegt. Die Patienten wurden in wöchentlichen Abständen nachuntersucht, bis eine vollständige Heilung eintritt.

Der primäre Endpunkt in der vorliegenden Studie ist die Zeit bis zur vollständigen Heilung. Der sekundäre Endpunkt ist die Heilungsrate (prozentuale Verringerung der Ulkusfläche).