Nanoparticle Dressing transformeren voor de behandeling van chronische veneuze ulcera
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in Helwan University Hospitals, Caïro, Egypte. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie en alle patiënten gaven geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.
De studie omvatte 60 patiënten met CVU. Patiënten werden gediagnosticeerd op basis van klinische bevindingen en vasculaire Doppler-echografie. Uitsluitingscriteria waren geassocieerde infectie en geassocieerde ulcera van andere etiologieën. De randomisatie van patiënten werd bereikt met behulp van door de computer gegenereerde nummers en de techniek van verzegelde enveloppen. Randomisatie en toewijzing van patiënten aan de studie-interventies werd uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet op de hoogte was van de studie-interventies en het resultaat.
Na werving werden de patiënten onderworpen aan een zorgvuldige anamnese, grondig klinisch onderzoek, standaard laboratoriumonderzoeken en vasculair echografisch onderzoek. De geregistreerde parameters omvatten demografische gegevens (leeftijd, geslacht en body mass index), bijbehorende morbiditeiten, duur en grootte van CVU en geschiedenis van eerdere interventies.
Na randomisatie kregen de patiënten in de behandelingsgroep (n=30) een transformerend nanopartikelverband, terwijl de controlegroep (n=30) een conventioneel compressieverband kreeg. Voordat beide verbanden werden aangebracht, werd het wondgebied grondig gereinigd. In de behandelgroep werd het verbandpoeder in een dunne laag op het ulcusoppervlak aangebracht. Al het overtollige poeder rond het gebied van de zweer werd verwijderd. In beide groepen werd een secundair beschermend gaasverband aangebracht. Patiënten werden met tussenpozen van een week opgevolgd totdat volledige genezing plaatsvond.
Het primaire eindpunt in de huidige studie is de tijd om genezing te voltooien. Het secundaire eindpunt is de genezingssnelheid (percentage vermindering van het gebied van de zweer).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helwan, Egypte
- Helwan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische veneuze ulcera.
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde infectie en geassocieerde ulcera van andere etiologieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nanoparticle dressing transformeren
Patiënten in de behandelingsgroep (n=30) hadden een transformerend verband met nanodeeltjes
|
Nanoparticle dressing transformeren
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel compressieverband
De controlegroep (n=30) kreeg conventioneel compressieverband.
|
Conventioneel compressieverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledige genezing (weken)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het primaire eindpunt in de huidige studie is de tijd om de genezing van zweren te voltooien
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barakat Abdelreheem, Helwan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBRN080321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .