Apósito de nanopartículas transformadoras para el tratamiento de las úlceras venosas crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio controlado aleatorio se realizó en los Hospitales Universitarios de Helwan, El Cairo, Egipto. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité ético local y todos los pacientes dieron su consentimiento informado antes de la inscripción.
El estudio incluyó a 60 pacientes con UVC. Los pacientes fueron diagnosticados sobre la base de los hallazgos clínicos y la ecografía Doppler vascular. Los criterios de exclusión fueron infección asociada y úlceras asociadas de otras etiologías. La aleatorización de los pacientes se logró utilizando números generados por computadora y la técnica de sobre cerrado. La aleatorización y la asignación de los pacientes a las intervenciones del estudio estuvo a cargo de un investigador independiente que desconocía las intervenciones y los resultados del estudio.
Tras el reclutamiento, los pacientes fueron sometidos a una cuidadosa anamnesis, un examen clínico completo, investigaciones de laboratorio estándar y un examen de ultrasonido vascular. Los parámetros registrados incluyeron datos demográficos (edad, sexo e índice de masa corporal), morbilidades asociadas, duración y tamaño de la UVC e historial de intervenciones previas.
Después de la aleatorización, los pacientes del grupo de tratamiento (n=30) recibieron un vendaje de nanopartículas transformadoras, mientras que el grupo de control (n=30) recibió un vendaje de compresión convencional. Antes de las aplicaciones de ambos apósitos, se limpió a fondo el área de la herida. En el grupo de tratamiento, el vendaje en polvo se aplicó como una capa delgada sobre la superficie de la úlcera. Se eliminó cualquier exceso de polvo que rodeaba el área de la úlcera. En ambos grupos se aplicó una gasa de protección secundaria. Los pacientes fueron seguidos a intervalos semanales hasta que se produjo la curación completa.
El punto final primario en el presente estudio es el tiempo para completar la curación. El punto final secundario la tasa de curación (porcentaje de reducción en el área de la úlcera).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helwan, Egipto
- Helwan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras venosas crónicas.
Criterio de exclusión:
- Infección asociada y úlceras asociadas de otras etiologías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apósito de nanopartículas transformadoras
Los pacientes del grupo de tratamiento (n=30) recibieron un apósito de nanopartículas transformadoras
|
Apósito de nanopartículas transformadoras
|
|
Comparador activo: Vendaje de compresión convencional
El grupo de control (n=30) recibió un vendaje de compresión convencional.
|
Vendaje de compresión convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para completar la curación (semanas)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El punto final primario en el presente estudio es el tiempo para completar la cicatrización de las úlceras.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barakat Abdelreheem, Helwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBRN080321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .