- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04793074
Transformer le pansement aux nanoparticules pour la gestion des ulcères veineux chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente étude contrôlée randomisée a été menée dans les hôpitaux universitaires Helwan, au Caire, en Égypte. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique local et tous les patients ont donné leur consentement éclairé avant l'inscription.
L'étude a inclus 60 patients atteints de CVU. Les patients ont été diagnostiqués sur la base des résultats cliniques et de l'échographie Doppler vasculaire. Les critères d'exclusion étaient les infections associées et les ulcères associés d'autres étiologies. La randomisation des patients a été réalisée à l'aide de numéros générés par ordinateur et de la technique de l'enveloppe scellée. La randomisation et l'affectation des patients aux interventions de l'étude ont été effectuées par un chercheur indépendant qui n'était pas au courant des interventions et des résultats de l'étude.
Lors du recrutement, les patients ont été soumis à une anamnèse minutieuse, à un examen clinique approfondi, à des examens de laboratoire standard et à une échographie vasculaire. Les paramètres enregistrés comprenaient des données démographiques (âge, sexe et indice de masse corporelle), les morbidités associées, la durée et la taille de l'UVC et l'historique des interventions précédentes.
Après randomisation, les patients du groupe de traitement (n = 30) ont reçu un pansement à nanoparticules transformantes tandis que le groupe témoin (n = 30) a reçu un pansement compressif conventionnel. Avant les applications des deux pansements, la zone de la plaie a été soigneusement nettoyée. Dans le groupe de traitement, le pansement en poudre a été appliqué en fine couche sur la surface de l'ulcère. Tout excès de poudre entourant la zone de l'ulcère a été retiré. Dans les deux groupes, un pansement protecteur secondaire en gaze a été appliqué. Les patients ont été suivis à intervalles hebdomadaires jusqu'à guérison complète.
Le critère d'évaluation principal de la présente étude est le temps nécessaire à la guérison complète. Le critère d'évaluation secondaire est le taux de cicatrisation (pourcentage de réduction de la surface de l'ulcère).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helwan, Egypte
- Helwan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ulcères veineux chroniques.
Critère d'exclusion:
- Infection associée et ulcères associés d'autres étiologies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pansement aux nanoparticules transformantes
Les patients du groupe de traitement (n = 30) avaient un pansement transformant aux nanoparticules
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Pansement aux nanoparticules transformantes
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Comparateur actif: Pansement compressif conventionnel
Le groupe contrôle (n=30) a reçu un pansement compressif conventionnel.
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Pansement compressif conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de guérison complète (semaines)
Délai: 16 semaines
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Le critère d'évaluation principal de la présente étude est le temps nécessaire à la cicatrisation complète des ulcères
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barakat Abdelreheem, Helwan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBRN080321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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