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Transformer le pansement aux nanoparticules pour la gestion des ulcères veineux chroniques

8 mars 2021 mis à jour par: Egyptian Biomedical Research Network
La présente étude contrôlée randomisée vise à évaluer le rôle de la transformation du pansement nanoparticulaire dans la prise en charge des ulcères veineux chroniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présente étude contrôlée randomisée a été menée dans les hôpitaux universitaires Helwan, au Caire, en Égypte. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique local et tous les patients ont donné leur consentement éclairé avant l'inscription.

L'étude a inclus 60 patients atteints de CVU. Les patients ont été diagnostiqués sur la base des résultats cliniques et de l'échographie Doppler vasculaire. Les critères d'exclusion étaient les infections associées et les ulcères associés d'autres étiologies. La randomisation des patients a été réalisée à l'aide de numéros générés par ordinateur et de la technique de l'enveloppe scellée. La randomisation et l'affectation des patients aux interventions de l'étude ont été effectuées par un chercheur indépendant qui n'était pas au courant des interventions et des résultats de l'étude.

Lors du recrutement, les patients ont été soumis à une anamnèse minutieuse, à un examen clinique approfondi, à des examens de laboratoire standard et à une échographie vasculaire. Les paramètres enregistrés comprenaient des données démographiques (âge, sexe et indice de masse corporelle), les morbidités associées, la durée et la taille de l'UVC et l'historique des interventions précédentes.

Après randomisation, les patients du groupe de traitement (n = 30) ont reçu un pansement à nanoparticules transformantes tandis que le groupe témoin (n = 30) a reçu un pansement compressif conventionnel. Avant les applications des deux pansements, la zone de la plaie a été soigneusement nettoyée. Dans le groupe de traitement, le pansement en poudre a été appliqué en fine couche sur la surface de l'ulcère. Tout excès de poudre entourant la zone de l'ulcère a été retiré. Dans les deux groupes, un pansement protecteur secondaire en gaze a été appliqué. Les patients ont été suivis à intervalles hebdomadaires jusqu'à guérison complète.

Le critère d'évaluation principal de la présente étude est le temps nécessaire à la guérison complète. Le critère d'évaluation secondaire est le taux de cicatrisation (pourcentage de réduction de la surface de l'ulcère).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Helwan, Egypte
        • Helwan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcères veineux chroniques.

Critère d'exclusion:

- Infection associée et ulcères associés d'autres étiologies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement aux nanoparticules transformantes
Les patients du groupe de traitement (n = 30) avaient un pansement transformant aux nanoparticules
Pansement aux nanoparticules transformantes
Comparateur actif: Pansement compressif conventionnel
Le groupe contrôle (n=30) a reçu un pansement compressif conventionnel.
Pansement compressif conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison complète (semaines)
Délai: 16 semaines
Le critère d'évaluation principal de la présente étude est le temps nécessaire à la cicatrisation complète des ulcères
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barakat Abdelreheem, Helwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBRN080321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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