개인 보호 장비를 사용하는 의료 종사자의 피부 보호를 위한 EpiCeram
이것은 현재 의사가 처방한 연구 장치를 사용하는 공개 라벨 연구입니다. 이는 연구에 참여하는 모든 사람이 제품 이름을 알고 단 하나의 제품만 사용되며 미국 식품의약국(FDA)에서 이 제품의 판매를 승인했음을 의미합니다. 기기라고 하지만 제품은 에몰리언트 타입의 로션입니다.
의료 종사자(HCW)는 마스크, 장갑과 같은 개인 보호 장비(PPE)의 광범위한 사용으로 인해 종종 통증, 발적, 거칠기, 건조함, 갈라짐 및 가려움증을 포함한 피부 자극 징후 및 증상을 겪습니다. 이는 직장에서 요구되는 PPE의 과도한 사용으로 인한 따뜻하고 습한 환경에서 반복적인 경미한 마모로 인한 정상적인 피부 장벽 기능의 변화로 인한 것으로 생각됩니다. EpiCeram® Controlled Skin Barrier Emulsion(EpiCeram)은 아토피 및 접촉성 피부염과 같은 장벽 결함과 관련이 있는 것으로 알려진 질병이 있는 사람들의 피부 장벽 기능을 개선하도록 특별히 고안된 성분을 함유한 처방 피부 장벽 수리 제품입니다. 그러나 EpiCeram은 PPE의 광범위한 사용으로 인해 피부 자극이 있는 사람들에 대해 이전에 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
절차 설명 스크리닝 방문에서 연구에 대해 설명하고 피험자는 질문할 기회를 갖게 됩니다. 피험자가 참여하기로 결정하면 피험자는 이 사전 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 연구 직원은 연구에 대한 피험자의 적격성을 평가하기 위해 피험자의 적절한 병력을 조사할 것입니다. 피험자는 피험자가 사용하는 피부 제품의 종류와 PPE 사용에 대해 질문을 받습니다. 피험자는 피험자의 전반적인 피부 자극을 0 내지 10의 등급으로 평가할 것이며, 10(10)은 최악이고 0(0)은 없음입니다. 피험자는 연구를 계속하기 위해 전체 피부 자극 척도에서 적어도 4점을 받아야 합니다.
피험자가 이전 1주 동안 얼굴과 손에 로션이나 연화제를 사용하지 않은 경우, 방문 2 활동은 스크리닝 방문에서 수행할 수 있습니다. 피험자가 얼굴과 손에 로션이나 연화제를 사용한 경우 세척 기간이 필요하며, 피험자는 방문 1과 2 사이에 1주 동안 로션과 연화제를 사용하지 않도록 요청한 다음, 연구 기간 동안. 방문 2(기준선)는 방문 1 이후 7일에 발생합니다.
피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자는 1주 후 및 28일 후에 연구 장소로 돌아올 것이며 이때 피험자는 동일한 전체 자극 척도를 완료하게 됩니다. 피험자는 피부 장벽 기능 테스트, 수집된 표면 세포 표본 및 촬영된 특수 사진의 측정을 받게 되며, 모두 아래에 설명되어 있습니다.
사진: 피부 미세 구조와 주름을 기록하는 디지털 카메라로 특별한 3D 사진을 찍습니다. 이 3D 사진은 분석되어 피부 거칠기와 주름을 측정하고 시간 경과에 따른 변화를 추적하기 위한 숫자를 지정하는 데 사용됩니다. 이것은 전통적인 사진이 아니며 피사체를 식별할 수 없습니다. 추가 개인 정보 보호 단계에는 주체 이름 대신 모든 문서에 번호를 할당하는 것이 포함됩니다.
피부 기능 테스트: 산도라고도 알려진 피부 수분 손실 및 표면 피부 pH 측정은 대상 손가락 관절 사이의 피부에서 수행됩니다. 이러한 측정은 빛을 발산하는 짧은 막대형 장치를 대상 피부에 가볍게 얹어 수행합니다. 느껴지는 감각이 없으며 몇 초 안에 결과를 확인할 수 있습니다.
실험실 테스트: 면봉과 테이프 스트리핑의 두 가지 유형의 표본을 얻습니다. 하나의 피부 면봉(면 Q-tips®와 유사)을 대상 손바닥 전체에 닦아 박테리아를 수집합니다. 피험자 손등의 2곳에서 표면 세포의 비침습적 테이프 스트리핑을 수행합니다. 이것은 특별히 제작된 테이프 조각을 대상 피부에 부드럽게 놓고 3회 제거하여 표면 세포를 들어 올리는 방식으로 수행됩니다. 표본은 특정 박테리아의 존재, 유형 및 수를 추정하는 데 사용됩니다.
마지막으로, 피험자는 다음 주 및 연구 기간 동안 피부 제품(메이크업 제외)을 피부에 바르는 것을 피하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PPE를 하루에 최소 6시간, 주 4일 또는 교대 근무에 따라 주당 24시간, 최소 1개월 동안 사용하는 HCW
- 남성 또는 여성, 모든 연령
- 0-10 척도에서 최소 4의 전반적인 피부 자극 점수(0 = 없음, 10 = 최악)
- 스크리닝과 기준선 방문 사이의 1주 동안 및 연구 기간 동안 임의의 다른 연화제 및 로션의 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 참가자는 시험 기간 동안 손과 얼굴에 대한 국소 코르티코스테로이드, 피부 연화제 및 로션의 사용을 기꺼이 중단하거나 사용을 시작하지 않습니다.
제외 기준:
- 2020년 3월 1일 이전에 아토피성 피부염, 습진, 중등도-중증 여드름, 만성 건성 피부 및 건선을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 가시적 병변 또는 피부 자극 증상을 특징으로 하는 피부 질환의 병력.
- 기준선 방문 1개월 이내에 국소 코르티코스테로이드 사용.
- 연구자의 의견에 따라 이 시험에서 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 의학적 상태의 병력.
- 30일 이내 또는 연구 제제의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피세람
오픈 라벨, 하루 3회, 손과 얼굴에 국소 도포, 28일 동안.
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보호 완화제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 피부 자극 증상에 대해 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 28일까지의 기준선
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0~10의 서수 척도(0 = 없음, 10 = 최악)를 사용하여 얼굴과 손의 종합적이고 전반적인 자극을 주제로 주관적으로 평가한 것입니다.
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28일까지의 기준선
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환자가 보고한 통증 결과의 변화
기간: 28일까지의 기준선
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0~10의 순서 척도(0 = 없음, 10 = 최악)를 사용하여 얼굴과 손의 통증을 주관적으로 평가합니다.
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28일까지의 기준선
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환자가 보고한 홍조 결과의 변화
기간: 28일까지의 기준선
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0~10의 서수 척도(0 = 없음, 10 = 최악)를 사용하여 얼굴과 손의 홍조를 주제로 한 주관적 평가
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28일까지의 기준선
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환자가 보고한 건조 결과의 변화
기간: 28일까지의 기준선
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0~10의 서수 척도를 사용하여 얼굴과 손의 건조함을 주제로 한 주관적 평가(0 = 없음, 10 = 최악)
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28일까지의 기준선
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환자가 보고한 균열 결과의 변화
기간: 28일까지의 기준선
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0~10의 순서 척도를 사용하여 얼굴과 손에 갈라짐을 주제로 한 주관적 평가(0 = 없음, 10 = 최악)
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28일까지의 기준선
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환자가 보고한 거칠기 결과의 변화
기간: 28일까지의 기준선
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0~10의 서수 척도(0 = 없음, 10 = 최악)를 사용하여 얼굴과 손의 거칠기를 주제로 한 주관적 평가
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28일까지의 기준선
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환자가 보고한 가려움증 결과의 변화
기간: 28일까지의 기준선
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0~10의 서수 척도를 사용하여 얼굴과 손 가려움증을 주제로 한 주관적 평가(0 = 전혀 없음, 10 = 최악)
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28일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표면 피부 pH의 변화
기간: 28일까지의 기준선
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피부의 pH를 측정하기 위해 복합 pH 전극과 함께 휴대용 pH 측정기를 사용했습니다.
값이 증가할수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일까지의 기준선
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피부의 경피 수분 손실량 변화
기간: 28일까지의 기준선
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주로 사용하는 손의 피부 결과를 측정하기 위해 광원 막대를 사용했습니다.
값은 시간당 평방미터당 물 0~80g으로 측정되었습니다. 여기서 0은 매우 낮은 수준의 물 손실을 나타내고 80은 측정된 가장 높은 물 손실량을 나타냅니다.
값이 감소하면 개선이 나타납니다.
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28일까지의 기준선
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피부 각질층 수분량의 변화
기간: 28일까지의 기준선
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주로 사용하는 손의 피부 결과를 측정하기 위해 광원 막대를 사용했습니다.
값은 0에서 80까지 측정되었습니다. 여기서 0은 매우 낮은 수화 수준을 나타내고 80은 측정된 가장 높은 수화량을 나타냅니다.
값의 증가는 개선을 나타냅니다.
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28일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Robert Levy, MD, Director of Clinical Development
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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