EpiCeram do ochrony skóry pracowników służby zdrowia stosujących środki ochrony indywidualnej
Jest to otwarte badanie z wykorzystaniem urządzenia badawczego obecnie przepisywanego przez lekarzy. Oznacza to, że wszyscy zaangażowani w badanie będą znać nazwę produktu, będzie używany tylko jeden produkt, a amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła sprzedaż tego produktu. Chociaż nazywa się to urządzeniem, produkt jest balsamem typu zmiękczającego.
Pracownicy służby zdrowia często cierpią z powodu oznak i objawów podrażnienia skóry, w tym bólu, zaczerwienienia, szorstkości, suchości, pękania i swędzenia z powodu częstego stosowania środków ochrony indywidualnej (PPE), takich jak maski i rękawiczki. Uważa się, że są one spowodowane zmianami normalnej funkcji bariery skórnej wywołanymi powtarzającymi się niewielkimi otarciami w ciepłym, wilgotnym środowisku, wywołanymi przez intensywne stosowanie środków ochrony indywidualnej wymaganych w pracy. EpiCeram® Controlled Skin Barrier Emulsion (EpiCeram) to dostępny na receptę produkt do naprawy bariery skórnej, zawierający składniki specjalnie zaprojektowane w celu poprawy funkcji bariery skórnej u osób z chorobami, o których wiadomo, że są związane z defektami bariery, takimi jak atopowe i kontaktowe zapalenie skóry. Jednak EpiCeram nie był wcześniej badany u osób z podrażnieniem skóry z powodu intensywnego stosowania środków ochrony indywidualnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis procedur Podczas wizyty przesiewowej zostanie wyjaśnione badanie, a badany będzie miał możliwość zadawania pytań. Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział, będzie musiał przeczytać, podpisać i opatrzyć datą niniejszy dokument świadomej zgody. Personel badania przeprowadzi odnośną historię medyczną pacjentów, aby ocenić, czy kwalifikują się one do badania. Badany zostanie zapytany o rodzaj produktów do pielęgnacji skóry, jakich używa, jak również o środki ochrony osobistej. Pacjent oceni ogólne podrażnienie skóry pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 10 (dziesięć) oznacza najgorsze, a 0 (zero) oznacza brak. Uczestnik będzie musiał uzyskać co najmniej 4 (cztery) punkty w ogólnej skali podrażnienia skóry, aby kontynuować badanie.
Jeżeli badany nie stosował przez poprzedni (1) tydzień żadnych balsamów ani emolientów na twarz i dłonie, to na wizycie przesiewowej można wykonać czynności z Wizyty 2. Jeśli pacjent stosował jakiekolwiek balsamy lub emolienty na twarz i dłonie, konieczny będzie okres wymywania, a pacjent zostanie poproszony o powstrzymanie się od używania jakichkolwiek balsamów i emolientów przez jeden (1) tydzień między wizytami 1 i 2, a następnie, na czas trwania studiów. Wizyta 2 (linia bazowa) odbędzie się siedem (7) dni po wizycie 1.
Jeśli uczestnik zostanie przyjęty do badania, powróci on do ośrodka badawczego jeden (1) tydzień później i 28 dni później, kiedy to uczestnik ukończy tę samą ogólną skalę podrażnienia. U pacjenta zostaną przeprowadzone pomiary funkcji bariery skórnej, pobrane próbki komórek powierzchniowych i wykonane specjalne zdjęcia, wszystko opisane poniżej.
Fotografie: Specjalne trójwymiarowe zdjęcia zostaną wykonane aparatem cyfrowym, który rejestruje mikrostrukturę skóry i zmarszczki. To zdjęcie 3D zostanie przeanalizowane i wykorzystane do przypisania numeru do pomiaru szorstkości i zmarszczek skóry oraz do śledzenia zmian w czasie. To nie są konwencjonalne zdjęcia, a podmiotu nie można zidentyfikować. Dodatkowe kroki w zakresie prywatności obejmują przypisanie numeru do wszystkich dokumentów zamiast nazwy podmiotu.
Badanie funkcji skóry: pomiary utraty wody i powierzchniowego pH skóry, znanego również jako kwasowość, zostaną wykonane na skórze między kostkami badanych osób. Pomiary te wykonywane są za pomocą krótkiego, prętowego urządzenia, emitującego światło, przykładanego lekko do badanej skóry. Nie ma uczucia czucia, a wynik jest dostępny w ciągu kilku sekund.
Badania laboratoryjne: Otrzymane zostaną dwa rodzaje próbek: wymazówka i taśma ściągająca. Pojedynczy wymaz ze skóry (podobny do bawełnianych końcówek Q-tips®) zostanie przetarty przez badaną dłoń w celu zebrania bakterii. Nieinwazyjne usunięcie taśmą komórek powierzchniowych zostanie wykonane w 2 miejscach na grzbiecie badanej dłoni. Odbywa się to poprzez delikatne przyłożenie specjalnie wykonanego kawałka taśmy do badanej skóry i usunięcie go 3 razy w celu podniesienia komórek powierzchniowych. Próbki zostaną wykorzystane do oszacowania obecności, rodzaju i liczby określonych bakterii.
Na koniec pacjent zostanie poproszony o unikanie stosowania jakichkolwiek produktów do skóry (z wyjątkiem makijażu) na skórę pacjenta przez następny tydzień i przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCW używający ŚOI co najmniej 6 godzin dziennie, 4 dni w tygodniu lub, w zależności od pracy zmianowej, 24 godziny w tygodniu przez co najmniej jeden (1) miesiąc
- Mężczyźni lub kobiety, w każdym wieku
- Ogólna ocena podrażnienia skóry co najmniej 4 w skali 0-10, gdzie 0 = brak, a 10 = najgorsze
- Chęć zaprzestania stosowania jakiegokolwiek innego środka zmiękczającego skórę i balsamu na jeden (1) tydzień między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową oraz na czas trwania badania.
- Uczestnik wyraża chęć zaprzestania lub nierozpoczęcia stosowania jakichkolwiek miejscowych kortykosteroidów, emolientów i balsamów do rąk i twarzy na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby skóry istniejącej przed 1 marca 2020 r. charakteryzującej się przewlekłymi widocznymi zmianami lub objawami podrażnienia skóry, w tym między innymi atopowym zapaleniem skóry, egzemą, średnio-ciężkim trądzikiem, przewlekłą suchością skóry i łuszczycą.
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w ciągu jednego (1) miesiąca od wizyty początkowej.
- Historia jakiegokolwiek istotnego schorzenia, które w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na ryzyko w tym badaniu.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EpiCeram
Metoda otwarta, 3 (trzy) razy dziennie, miejscowo, na dłonie i twarz, przez 28 dni.
|
ochronny emolient
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta wynikach ogólnych objawów podrażnienia skóry
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
|
Subiektywna ocena przez osobę badanego łącznego, ogólnego podrażnienia twarzy i dłoni przy użyciu skali porządkowej 0-10, gdzie 0 = brak i 10 = najgorsze
|
Wartość podstawowa do dnia 28
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta wynikach bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
|
Subiektywna ocena bólu twarzy i dłoni przez osobę badaną w skali porządkowej 0-10, gdzie 0 = brak, a 10 = najgorszy
|
Wartość podstawowa do dnia 28
|
|
Zmiana w wynikach zaczerwienienia zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
|
Subiektywna ocena zaczerwienienia twarzy i dłoni przez osobę badaną w skali porządkowej 0-10, gdzie 0 = brak, a 10 = najgorsze
|
Wartość podstawowa do dnia 28
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta wyniku suchości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
|
Subiektywna ocena przez osobę badaną suchości twarzy i dłoni w skali porządkowej 0-10, gdzie 0 = brak, a 10 = najgorsza
|
Wartość podstawowa do dnia 28
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów pęknięć
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
|
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca pękania twarzy i dłoni w skali porządkowej 0-10, gdzie 0 = brak, a 10 = najgorsze
|
Wartość podstawowa do dnia 28
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjenta w zakresie szorstkości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
|
Subiektywna ocena przez osobę badaną szorstkości twarzy i dłoni w skali porządkowej 0-10, gdzie 0 = brak, a 10 = najgorsza
|
Wartość podstawowa do dnia 28
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach swędzenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
|
Subiektywna ocena swędzenia twarzy i dłoni przez osobę badaną przy użyciu skali porządkowej 0-10, gdzie 0 = brak, a 10 = najgorsze
|
Wartość podstawowa do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pH powierzchni skóry
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
|
Do pomiaru pH na skórze wykorzystano przenośny pehametr wraz z kombinowaną elektrodą pH.
Wzrost wartości oznacza lepszy wynik.
|
Wartość podstawowa do dnia 28
|
|
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody na skórze
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
|
Do pomiaru efektu na skórze dłoni dominującej wykorzystano różdżkę ze źródłem światła.
Wartości mierzono od 0 do 80 gramów wody na metr kwadratowy na godzinę; gdzie 0 oznacza bardzo niski poziom utraty wody, a 80 to największa zmierzona wielkość utraty wody.
Spadek wartości oznacza poprawę.
|
Wartość podstawowa do dnia 28
|
|
Zmiana nawilżenia warstwy rogowej skóry
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
|
Do pomiaru efektu na skórze dłoni dominującej wykorzystano różdżkę ze źródłem światła.
Wartości mierzono od 0 do 80; gdzie 0 oznacza bardzo niski poziom nawodnienia, a 80 to najwyższy zmierzony poziom nawodnienia.
Wzrost wartości oznacza poprawę.
|
Wartość podstawowa do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Levy, MD, Director of Clinical Development
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPE-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .