EpiCeram para la protección de la piel en trabajadores de la salud que usan equipo de protección personal
Este es un estudio de etiqueta abierta que utiliza un dispositivo de estudio que actualmente recetan los médicos. Esto significa que todos los involucrados en el estudio sabrán el nombre del producto, solo se utilizará un producto y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado la venta de este producto. Aunque esto se denomina dispositivo, el producto es una loción de tipo emoliente.
Los trabajadores de la salud (HCW) a menudo sufren signos y síntomas de irritación de la piel, que incluyen dolor, enrojecimiento, aspereza, sequedad, grietas y picazón debido al uso extensivo de equipo de protección personal (PPE) como máscaras y guantes. Se cree que esto se debe a cambios en la función normal de barrera de la piel inducidos por abrasiones menores repetidas en el ambiente cálido y húmedo inducido por el uso extensivo de PPE requerido en el trabajo. EpiCeram® Controlled Skin Barrier Emulsion (EpiCeram) es un producto recetado para reparar la barrera de la piel que contiene ingredientes diseñados específicamente para mejorar la función de barrera de la piel en personas con enfermedades que se sabe que están asociadas con defectos de la barrera, como la dermatitis atópica y de contacto. Sin embargo, EpiCeram no se ha estudiado previamente en personas con irritación de la piel debido al uso extensivo de PPE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de los procedimientos En la visita de selección, se explicará el estudio y el sujeto tendrá la oportunidad de hacer preguntas. Si el sujeto decide participar, deberá leer, firmar y fechar este Documento de Consentimiento Informado. El personal del estudio tomará el historial médico pertinente de los sujetos para evaluar la elegibilidad de los sujetos para el estudio. Se le preguntará al sujeto sobre el tipo de productos para la piel que está usando, así como sobre el uso de PPE por parte del sujeto. El sujeto calificará la irritación general de la piel del sujeto en una escala de 0 a 10, siendo 10 (diez) la peor y 0 (cero) ninguna. El sujeto deberá obtener una puntuación de al menos 4 (cuatro) en la escala general de irritación de la piel para continuar en el estudio.
Si el sujeto no ha usado ninguna loción o emoliente durante la semana anterior (1) en la cara y las manos, las actividades de la Visita 2 se pueden realizar en la visita de Selección. Si el sujeto ha usado lociones o emolientes en la cara y las manos, será necesario un período de lavado y se le pedirá al sujeto que se abstenga de usar lociones y emolientes durante una (1) semana entre las Visitas 1 y 2 y luego, durante la duración del estudio. La visita 2 (línea de base) tendrá lugar siete (7) días después de la visita 1.
Si el sujeto es aceptado en el estudio, el sujeto regresará al sitio de estudio una (1) semana después y 28 días después, momento en el cual el sujeto completará la misma escala general de irritación. Se evaluarán las medidas de la función de barrera de la piel del sujeto, se recolectarán muestras de células superficiales y se tomarán fotografías especiales, todo lo que se describe a continuación.
Fotografías: Se tomarán fotografías especiales en 3-D con una cámara digital que registra la microestructura de la piel y las arrugas. Esta foto 3D se analizará y utilizará para asignar un número para medir la aspereza y las arrugas de la piel y realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo. Estas no son fotografías convencionales, y el sujeto no puede ser identificado. Los pasos de privacidad adicionales incluirán la asignación de un número a todos los documentos en lugar del nombre del sujeto.
Pruebas de función de la piel: Se tomarán medidas de la pérdida de agua de la piel y el pH de la superficie de la piel, también conocida como acidez, en la piel entre los nudillos del sujeto. Estas mediciones se realizan mediante un dispositivo corto tipo varilla que emite luz y se coloca suavemente sobre la piel del sujeto. No se siente ninguna sensación y el resultado está disponible en segundos.
Pruebas de laboratorio: Se obtendrán dos tipos de muestras: un hisopo y una cinta adhesiva. Se frotará un hisopo de una sola piel (similar a los Q-tips® de algodón) en la palma de la mano del sujeto para recolectar bacterias. La extracción de cinta no invasiva de las células de la superficie se realizará en 2 lugares en el dorso de la mano del sujeto. Esto se hace colocando un trozo de cinta especialmente hecho, suavemente sobre la piel del sujeto y retirándolo, 3 veces, para levantar las células de la superficie. Las muestras se utilizarán para estimar la presencia, el tipo y la cantidad de bacterias específicas.
Finalmente, se le pedirá al sujeto que evite aplicar cualquier producto para la piel (excepto maquillaje) en la piel del sujeto durante la semana siguiente y durante la duración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud que utilizan equipo de protección personal al menos 6 horas al día, 4 días a la semana o, según el turno de trabajo, 24 horas a la semana, durante al menos un (1) mes
- Hombres o mujeres, cualquier edad.
- Puntuación general de irritación de la piel de al menos 4 en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = peor
- Dispuesto a dejar de usar cualquier otro emoliente y loción durante una (1) semana entre la selección y la visita inicial y durante la duración del estudio.
- El participante está dispuesto a dejar de usar o no comenzar a usar corticosteroides tópicos, emolientes y lociones para las manos y la cara durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier trastorno de la piel existente antes del 1 de marzo de 2020 caracterizado por lesiones visibles crónicas o síntomas de irritación de la piel que incluyen, entre otros, dermatitis atópica, eczema, acné moderado a severo, piel seca crónica y psoriasis.
- Uso de corticosteroides tópicos dentro de un (1) mes de la visita inicial.
- Historial de cualquier condición médica significativa que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto en este ensayo.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente del estudio, lo que sea más largo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Epiceram
Etiqueta abierta, 3 (tres) veces al día, tópica, en manos y rostro, durante 28 días.
|
emoliente protector
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el resultado informado por el paciente de los síntomas generales de irritación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Una evaluación subjetiva realizada por el sujeto de la irritación general combinada de la cara y las manos utilizando una escala ordinal de 0 a 10, donde 0 = ninguna y 10 = peor
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Cambio en el resultado del dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Una evaluación subjetiva por parte del sujeto del dolor en la cara y las manos utilizando una escala ordinal de 0 a 10 donde 0 = ninguno y 10 = peor
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Cambio en el resultado del enrojecimiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Una evaluación subjetiva por parte del sujeto del enrojecimiento de la cara y las manos utilizando una escala ordinal de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = peor
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Cambio en el resultado de sequedad informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Una evaluación subjetiva por parte del sujeto de la sequedad de cara y manos utilizando una escala ordinal de 0 a 10 donde 0 = ninguna y 10 = peor
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Cambio en el resultado del cracking informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Una evaluación subjetiva por parte del sujeto del agrietamiento de la cara y las manos utilizando una escala ordinal de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = peor
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Cambio en el resultado de rugosidad informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Una evaluación subjetiva por parte del sujeto de la aspereza de la cara y las manos utilizando una escala ordinal de 0 a 10 donde 0 = ninguna y 10 = peor
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Cambio en el resultado de picazón informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Una evaluación subjetiva por parte del sujeto del picor en la cara y las manos utilizando una escala ordinal de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = peor
|
Línea de base hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el pH de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Se utilizó un medidor de pH portátil junto con un electrodo de pH combinado para medir el pH en la piel.
Un aumento en el valor indica un mejor resultado.
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Cambio en la pérdida de agua transepidérmica en la piel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Se utilizó una varita con fuente de luz para medir el resultado en la piel de la mano dominante.
Se midieron valores de 0 a 80 gramos de agua por metro cuadrado por hora; donde 0 es igual a un nivel muy bajo de pérdida de agua y 80 es la mayor cantidad de pérdida de agua medida.
Una disminución en el valor indica una mejora.
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Cambio en la hidratación del estrato córneo en la piel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Se utilizó una varita con fuente de luz para medir el resultado en la piel de la mano dominante.
Los valores se midieron de 0 a 80; donde 0 es igual a un nivel muy bajo de hidratación y 80 es la cantidad más alta de hidratación medida.
Un aumento en el valor indica una mejora.
|
Línea de base hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Levy, MD, Director of Clinical Development
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPE-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .