Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EpiCeram pour la protection cutanée des travailleurs de la santé utilisant des équipements de protection individuelle

5 juin 2024 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals

Il s'agit d'une étude en ouvert utilisant un dispositif d'étude actuellement prescrit par les médecins. Cela signifie que toutes les personnes impliquées dans l'étude connaîtront le nom du produit, qu'un seul produit sera utilisé et que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la vente de ce produit. Bien que cela s'appelle un dispositif, le produit est une lotion de type émollient.

Les travailleurs de la santé (HCW) souffrent souvent de signes et de symptômes d'irritation cutanée, notamment de douleur, de rougeur, de rugosité, de sécheresse, de craquelures et de démangeaisons en raison de l'utilisation intensive d'équipements de protection individuelle (EPI) tels que des masques et des gants. On pense que ceux-ci sont dus à des changements dans la fonction normale de la barrière cutanée induits par une abrasion mineure répétée dans l'environnement chaud et humide induite par l'utilisation intensive des EPI requis au travail. EpiCeram® Controlled Skin Barrier Emulsion (EpiCeram) est un produit de réparation de la barrière cutanée sur ordonnance contenant des ingrédients spécialement conçus pour améliorer la fonction de la barrière cutanée chez les personnes atteintes de maladies connues pour être associées à des défauts de la barrière tels que la dermatite atopique et de contact. Cependant, EpiCeram n'a pas été étudié auparavant chez les personnes présentant une irritation cutanée due à l'utilisation intensive d'EPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description des procédures Lors de la visite de sélection, l'étude sera expliquée et le sujet aura la possibilité de poser des questions. Si le sujet décide de participer, il devra lire, signer et dater ce document de consentement éclairé. Le personnel de l'étude prendra les antécédents médicaux pertinents des sujets pour évaluer l'admissibilité des sujets à l'étude. Le sujet sera interrogé sur le type de produits pour la peau qu'il utilise ainsi que sur l'utilisation des EPI par le sujet. Le sujet évaluera l'irritation cutanée globale du sujet sur une échelle de 0 à 10, 10 (dix) étant le pire et 0 (zéro) étant aucun. Le sujet devra obtenir un score d'au moins 4 (quatre) sur l'échelle globale d'irritation cutanée pour continuer l'étude.

Si le sujet n'a pas utilisé de lotions ou d'émollients au cours de la semaine précédente sur le visage et les mains, les activités de la visite 2 peuvent être effectuées lors de la visite de dépistage. Si le sujet a utilisé des lotions ou des émollients sur le visage et les mains, une période de sevrage sera nécessaire, et il sera demandé au sujet de s'abstenir d'utiliser des lotions et des émollients pendant une (1) semaine entre les visites 1 et 2, puis, pour la durée de l'étude. La visite 2 (référence) aura lieu sept (7) jours après la visite 1.

Si le sujet est accepté dans l'étude, le sujet reviendra sur le site de l'étude une (1) semaine plus tard et 28 jours plus tard, moment auquel le sujet complétera la même échelle d'irritation globale. Le sujet aura des mesures de la fonction de barrière cutanée testées, des échantillons de cellules de surface prélevés et des photographies spéciales prises, tous décrits ci-dessous.

Photographies : Des photographies spéciales en 3D seront prises par un appareil photo numérique qui enregistre la microstructure et les rides de la peau. Cette photo 3D sera analysée et utilisée pour attribuer un numéro pour mesurer la rugosité de la peau et les rides et suivre les changements au fil du temps. Ce ne sont pas des photographies conventionnelles et le sujet ne peut pas être identifié. Des mesures de confidentialité supplémentaires incluront l'attribution d'un numéro à tous les documents au lieu du nom du sujet.

Test de la fonction cutanée : des mesures de la perte d'eau cutanée et du pH de la peau à la surface, également appelée acidité, seront prises sur la peau entre les jointures du sujet. Ces mesures sont effectuées par un dispositif court de type tige, émettant de la lumière, placé légèrement sur la peau du sujet. Aucune sensation n'est ressentie et le résultat est disponible en quelques secondes.

Essais en laboratoire : Deux types d'échantillons seront obtenus : un écouvillon et un ruban adhésif. Un seul écouvillon cutané (similaire aux Q-tips® en coton) sera essuyé sur la paume du sujet pour recueillir les bactéries. Le décapage adhésif non invasif des cellules de surface sera effectué à 2 endroits sur le dos de la main du sujet. Cela se fait en posant un morceau de ruban adhésif spécialement conçu, doucement sur la peau du sujet et en le retirant, 3 fois, pour soulever les cellules de surface. Les échantillons seront utilisés pour estimer la présence, le type et le nombre de bactéries spécifiques.

Enfin, il sera demandé au sujet d'éviter d'appliquer des produits pour la peau (à l'exception du maquillage) sur la peau du sujet pendant la semaine suivante et pendant la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnel de santé utilisant un EPI au moins 6 heures/jour, 4 jours/semaine ou, selon le travail posté, 24 heures/semaine, pendant au moins un (1) mois
  2. Hommes ou femmes, tout âge
  3. Score global d'irritation cutanée d'au moins 4 sur une échelle de 0 à 10 où 0 = aucune et 10 = pire
  4. - Disposé à arrêter l'utilisation de tout autre émollient et lotion pendant une (1) semaine entre le dépistage et la visite de référence et pour la durée de l'étude.
  5. Le participant est prêt à arrêter ou à ne pas commencer à utiliser des corticostéroïdes, des émollients et des lotions topiques pour les mains et le visage pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tout trouble cutané existant avant le 1er mars 2020 caractérisé par des lésions visibles chroniques ou des symptômes d'irritation cutanée, y compris, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique, l'eczéma, l'acné modérée à sévère, la peau sèche chronique et le psoriasis.
  2. Utilisation de corticostéroïdes topiques dans un délai d'un (1) mois suivant la visite de référence.
  3. Antécédents de toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger dans cet essai.
  4. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent à l'étude, selon la plus longue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épicéram
En ouvert, 3 (trois) fois par jour, topique, sur les mains et le visage, pendant 28 jours.
Dispositif: Épicéram
émollient protecteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats rapportés par les patients concernant les symptômes globaux d'irritation cutanée
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Une évaluation subjective par le sujet de l'irritation globale combinée du visage et des mains à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 10 où 0 = aucune et 10 = pire
Base de référence jusqu'au jour 28
Changement dans les résultats de la douleur signalés par les patients
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Une évaluation subjective par le sujet de la douleur au visage et aux mains à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 10 où 0 = aucune et 10 = pire
Base de référence jusqu'au jour 28
Changement dans les résultats de rougeur signalés par les patients
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Une évaluation subjective par le sujet de la rougeur du visage et des mains à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 10 où 0 = aucune et 10 = pire
Base de référence jusqu'au jour 28
Changement dans les résultats de sécheresse signalés par les patients
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Une évaluation subjective par le sujet de la sécheresse du visage et des mains à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 10 où 0 = aucune et 10 = pire
Base de référence jusqu'au jour 28
Changement dans les résultats de fissuration signalés par les patients
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Une évaluation subjective par le sujet des fissures du visage et des mains à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 10 où 0 = aucune et 10 = pire
Base de référence jusqu'au jour 28
Changement dans les résultats de rugosité rapportés par les patients
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Une évaluation subjective par le sujet de la rugosité du visage et des mains à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 10 où 0 = aucune et 10 = pire
Base de référence jusqu'au jour 28
Changement dans les résultats des démangeaisons signalés par les patients
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Une évaluation subjective par le sujet des démangeaisons du visage et des mains à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 10 où 0 = aucune et 10 = pire
Base de référence jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pH de la peau en surface
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Un pH-mètre portable associé à une électrode de pH combinée a été utilisé pour mesurer le pH sur la peau. Une augmentation de la valeur indique un meilleur résultat.
Base de référence jusqu'au jour 28
Modification de la perte d'eau transépidermique sur la peau
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Une baguette lumineuse a été utilisée pour mesurer le résultat sur la peau de la main dominante. Les valeurs ont été mesurées de 0 à 80 grammes d'eau par mètre carré et par heure ; où 0 est égal à un niveau de perte d’eau très faible et 80 est la quantité de perte d’eau la plus élevée mesurée. Une diminution de la valeur indique une amélioration.
Base de référence jusqu'au jour 28
Modification de l'hydratation de la couche cornée sur la peau
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Une baguette lumineuse a été utilisée pour mesurer le résultat sur la peau de la main dominante. Les valeurs ont été mesurées de 0 à 80 ; où 0 est égal à un niveau d’hydratation très faible et 80 est la quantité d’hydratation la plus élevée mesurée. Une augmentation de la valeur indique une amélioration.
Base de référence jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Primus Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Levy, MD, Director of Clinical Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPE-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dermatite de contact irritante

Essais cliniques sur Épicéram

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner