EpiCeram pro ochranu pokožky u zdravotnických pracovníků používajících osobní ochranné pomůcky
Jedná se o otevřenou studii využívající studijní zařízení, které v současnosti lékaři předepisují. To znamená, že každý zapojený do studie bude znát název produktu, bude použit pouze jeden produkt a americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil prodej tohoto produktu. Ačkoli se tomu říká zařízení, produkt je změkčující mléko.
Zdravotničtí pracovníci (HCW) často trpí známkami a příznaky podráždění kůže, včetně bolesti, zarudnutí, drsnosti, suchosti, praskání a svědění v důsledku rozsáhlého používání osobních ochranných prostředků (OOP), jako jsou masky a rukavice. Předpokládá se, že tyto změny jsou způsobeny změnami v normální funkci kožní bariéry vyvolanými opakovanými menšími oděrkami v teplém a vlhkém prostředí, které jsou způsobeny rozsáhlým používáním OOP požadovaných při práci. EpiCeram® Controlled Skin Barrier Emulsion (EpiCeram) je přípravek na opravu kožní bariéry na předpis obsahující složky speciálně navržené pro zlepšení funkce kožní bariéry u lidí s onemocněními, o kterých je známo, že jsou spojeny s bariérovými defekty, jako je atopická a kontaktní dermatitida. EpiCeram však nebyl dříve studován u lidí s podrážděním kůže v důsledku rozsáhlého používání OOP.
Přehled studie
Detailní popis
Popis postupů Při screeningové návštěvě bude studie vysvětlena a subjekt bude mít příležitost klást otázky. Pokud se subjekt rozhodne zúčastnit se, bude si muset tento dokument informovaného souhlasu přečíst, podepsat a uvést datum. Pracovníci studie odeberou subjektům příslušnou anamnézu, aby vyhodnotili způsobilost subjektů pro studii. Předmět bude dotázán na druh kožních produktů, které používá, a také na předměty, které používají OOPP. Subjekt bude hodnotit celkové podráždění pokožky subjektu na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 (deset) je nejhorší a 0 (nula) je žádné. Subjekt bude muset získat skóre alespoň 4 (čtyři) na stupnici celkového podráždění kůže, aby mohl pokračovat ve studii.
Pokud subjekt během předchozího jednoho (1) týdne na obličej a ruce nepoužil žádné lotiony nebo změkčovadla, mohou být při screeningové návštěvě provedeny aktivity návštěvy 2. Pokud subjekt použil nějaké pleťové vody nebo změkčovadla na obličej a ruce, bude nutné provést vymývací období a subjekt bude požádán, aby se zdržel používání jakýchkoli lotionů a změkčovadel po dobu jednoho (1) týdne mezi návštěvami 1 a 2 a poté, po dobu studia. Návštěva 2 (základní stav) proběhne sedm (7) dní po návštěvě 1.
Pokud je subjekt přijat do studie, subjekt se vrátí na místo studie o jeden (1) týden později a o 28 dní později, kdy subjekt dokončí stejnou celkovou stupnici podráždění. Subjekt si nechá otestovat měření funkce kožní bariéry, odebere vzorky povrchových buněk a pořídí speciální fotografie, vše popsané níže.
Fotografie: Speciální 3D fotografie budou pořízeny digitálním fotoaparátem, který zaznamená mikrostrukturu kůže a vrásky. Tato 3D fotografie bude analyzována a použita k přiřazení čísla pro měření drsnosti pokožky a vrásek a sledování změn v průběhu času. Toto nejsou konvenční fotografie a předmět nelze identifikovat. Další kroky ochrany osobních údajů budou zahrnovat přiřazení čísla všem dokumentům namísto názvu předmětu.
Testování funkce kůže: Měření ztráty vody z kůže a povrchového pH pokožky, známé také jako kyselost, se provedou na kůži mezi klouby předmětu. Tato měření se provádějí krátkým zařízením tyčového typu, vyzařujícím světlo, které se lehce umístí na kůži subjektu. Není cítit žádný pocit a výsledek je k dispozici během několika sekund.
Laboratorní testování: Budou získány dva typy vzorků: tampon a stripovací páska. Jediný kožní tampon (podobný bavlněným Q-tips®) se otře přes dlaň, aby se shromáždily bakterie. Neinvazivní páskové odstranění povrchových buněk bude provedeno na 2 místech na hřbetu ruky subjektu. To se provádí položením speciálně vyrobeného kusu pásky jemně na pokožku předmětu a jeho odstraněním třikrát, aby se zvedly povrchové buňky. Vzorky budou použity k odhadu přítomnosti, typu a počtu specifických bakterií.
Nakonec bude subjekt požádán, aby se následující týden a po dobu trvání studie vyhnul aplikaci jakýchkoli pleťových produktů (kromě make-upu) na pokožku subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCW používající OOPP minimálně 6 hodin/den, 4 dny/týden nebo v závislosti na směnném provozu 24 hodin/týden, po dobu minimálně jednoho (1) měsíce
- Muži nebo ženy, v jakémkoli věku
- Celkové skóre podráždění kůže alespoň 4 na stupnici 0-10, kde 0 = žádné a 10 = nejhorší
- Ochota přestat používat jakékoli jiné změkčovadlo a lotion na jeden (1) týden mezi screeningem a základní návštěvou a po dobu trvání studie.
- Účastník je ochoten přestat používat nebo nezačít používat jakékoli topické kortikosteroidy, změkčovadla a pleťové vody na ruce a obličej po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli kožní poruchy existující před 1. březnem 2020 charakterizované chronickými viditelnými lézemi nebo příznaky podráždění kůže, včetně, ale bez omezení na ně, atopické dermatitidy, ekzému, středně těžkého akné, chronické suché kůže a lupénky.
- Použití topických kortikosteroidů do jednoho (1) měsíce od výchozí návštěvy.
- Anamnéza jakéhokoli významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt v této studii vystavit riziku.
- Účast v další klinické studii do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoumané látky, podle toho, co je delší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EpiCeram
Open-Label, 3 (tři)krát denně, aktuální, na ruce a obličej, po dobu 28 dní.
|
ochranné změkčovadlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pacientem hlášeném výsledku celkových příznaků podráždění kůže
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Subjektivní hodnocení kombinovaného celkového podráždění obličeje a rukou subjektem pomocí ordinální stupnice 0-10, kde 0 = žádné a 10 = nejhorší
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Změna v pacientem hlášeném výsledku bolesti
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Subjektivní hodnocení bolesti obličeje a rukou subjektem pomocí ordinální stupnice 0-10, kde 0 = žádná a 10 = nejhorší
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Změna v pacientem hlášeném výsledku zarudnutí
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Subjektivní hodnocení zarudnutí obličeje a rukou subjektem pomocí ordinální stupnice 0-10, kde 0 = žádné a 10 = nejhorší
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Změna v pacientem hlášeném výsledku sucha
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Subjektivní hodnocení sucha obličeje a rukou subjektem pomocí ordinální stupnice 0-10, kde 0 = žádné a 10 = nejhorší
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Změna v pacientem hlášeném výsledku crackingu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Subjektivní hodnocení popraskání obličeje a rukou subjektem pomocí ordinální stupnice 0-10, kde 0 = žádné a 10 = nejhorší
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Změna v pacientem hlášeném výsledku drsnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Subjektivní hodnocení drsnosti obličeje a rukou subjektem pomocí ordinální stupnice 0-10, kde 0 = žádná a 10 = nejhorší
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Změna v pacientem hlášeném výsledku svědění
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Subjektivní hodnocení svědění obličeje a rukou subjektem pomocí ordinální stupnice 0-10, kde 0 = žádné a 10 = nejhorší
|
Výchozí stav do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna povrchového pH pokožky
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
K měření pH na kůži byl použit přenosný pH metr spolu s kombinovanou pH elektrodou.
Zvýšení hodnoty znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Změna transepidermální ztráty vody na kůži
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
K měření výsledku na kůži dominantní ruky byla použita hůlka světelného zdroje.
Hodnoty byly naměřeny od 0 do 80 gramů vody na metr čtvereční za hodinu; kde 0 se rovná velmi nízké úrovni ztráty vody a 80 je nejvyšší naměřená ztráta vody.
Snížení hodnoty znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Změna hydratace stratum corneum na kůži
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
K měření výsledku na kůži dominantní ruky byla použita hůlka světelného zdroje.
Hodnoty byly naměřeny od 0 do 80; kde 0 se rovná velmi nízké úrovni hydratace a 80 je nejvyšší naměřené množství hydratace.
Zvýšení hodnoty znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Levy, MD, Director of Clinical Development
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPE-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .