EpiCeram ihonsuojaukseen henkilökohtaisia suojaimia käyttävillä terveydenhuollon työntekijöillä
Tämä on avoin tutkimus, jossa käytetään tutkimuslaitetta, jota lääkärit tällä hetkellä määräävät. Tämä tarkoittaa, että kaikki tutkimukseen osallistuvat tietävät tuotteen nimen, vain yhtä tuotetta käytetään, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tämän tuotteen myynnin. Vaikka tätä kutsutaan laitteeksi, tuote on pehmittävä voide.
Terveydenhuollon työntekijät (HCW) kärsivät usein ihoärsytyksen merkeistä ja oireista, mukaan lukien kipu, punoitus, karheus, kuivuus, halkeilu ja kutina henkilökohtaisten suojavarusteiden, kuten maskien ja käsineiden, laajan käytön vuoksi. Näiden uskotaan johtuvan ihon normaalin suojatoiminnan muutoksista, jotka aiheutuvat toistuvasta pienestä hankauksesta lämpimässä, kosteassa ympäristössä, joka johtuu työssä tarvittavien henkilösuojainten laajasta käytöstä. EpiCeram® Controlled Skin Barrier Emulsion (EpiCeram) on reseptimääräinen ihonsuojaa korjaava tuote, joka sisältää ainesosia, jotka on erityisesti suunniteltu parantamaan ihon suojatoimintoa ihmisillä, joilla on sairauksia, joiden tiedetään liittyvän suojavaurioihin, kuten atooppiseen ja kosketusihottumaan. EpiCeramia ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu ihmisillä, joilla on ihoärsytystä henkilösuojainten laajan käytön vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteiden kuvaus Seulontakäynnillä selvitetään tutkimusta ja tutkittavalla on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Jos tutkittava päättää osallistua, hänen on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tämä tietoinen suostumusasiakirja. Tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöiltä asiaankuuluvan sairaushistorian arvioidakseen koehenkilöiden kelpoisuuden tutkimukseen. Koehenkilöltä kysytään, millaisia ihotuotteita tutkittava käyttää sekä henkilösuojainten käytöstä. Koehenkilö arvioi kohteen yleisen ihon ärsytyksen asteikolla 0-10, jolloin 10 (kymmenen) on pahin ja 0 (nolla) ei yhtään. Tutkittavan on saatava vähintään 4 (neljä) pistettä yleisellä ihoärsytysasteikolla jatkaakseen tutkimusta.
Jos tutkittava ei ole käyttänyt kasvovedellä tai pehmittäviä aineita edellisen (1) viikon aikana kasvoille ja käsille, seulontakäynnillä voidaan suorittaa Visit 2 -toiminnot. Jos tutkittava on käyttänyt voiteita tai pehmentäviä aineita kasvoille ja käsille, huuhtelujakso on välttämätön, ja koehenkilöä pyydetään pidättäytymään käyttämästä voiteita ja pehmentäviä aineita yhden (1) viikon ajan käyntien 1 ja 2 välillä ja sen jälkeen tutkimuksen ajaksi. Vierailu 2 (perustila) tapahtuu seitsemän (7) päivää käynnin 1 jälkeen.
Jos koehenkilö hyväksytään tutkimukseen, koehenkilö palaa tutkimuspaikalle yhden (1) viikon kuluttua ja 28 päivää myöhemmin, jolloin koehenkilö suorittaa saman yleisen ärsytysasteikon. Koehenkilölle testataan ihosuojatoiminnan mittauksia, otetaan näytteitä pintasoluista ja otetaan erityisiä valokuvia, kaikki kuvataan alla.
Valokuvat: Erityiset 3D-kuvat otetaan digitaalikameralla, joka tallentaa ihon mikrorakenteen ja ryppyjä. Tämä 3D-valokuva analysoidaan ja sitä käytetään numeron määrittämiseen, jolla mitataan ihon karheutta ja ryppyjä sekä seurataan muutoksia ajan kuluessa. Nämä eivät ole tavanomaisia valokuvia, eikä kohdetta voida tunnistaa. Muita tietosuojavaiheita ovat numeron määrittäminen kaikille asiakirjoille aiheen nimen sijaan.
Ihon toiminnan testaus: Ihon vesihäviö ja ihon pinnan pH, joka tunnetaan myös nimellä happamuus, mitataan iholta tutkittavien rystysten välistä. Nämä mittaukset suoritetaan lyhyellä sauvatyyppisellä laitteella, joka lähettää valoa ja asetetaan kevyesti kohteen iholle. Ei tunnetta ja tulos on saatavilla muutamassa sekunnissa.
Laboratoriotestit: Otetaan kahden tyyppisiä näytteitä: vanupuikko ja teippipoisto. Yksi ihopuikko (samanlainen kuin puuvilla Q-tips®) pyyhitään kohteen kämmenelle bakteerien keräämiseksi. Pintasolujen ei-invasiivinen teippipoisto suoritetaan kahdessa kohdassa kohteen käden takaosassa. Tämä tehdään asettamalla erityisesti tehty teippipala varovasti kohteen iholle ja poistamalla se 3 kertaa pintasolujen nostamiseksi. Näytteitä käytetään tiettyjen bakteerien läsnäolon, tyypin ja lukumäärän arvioimiseen.
Lopuksi koehenkilöä pyydetään välttämään ihotuotteiden (paitsi meikin) levittämistä kohteen iholle seuraavan viikon ja tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCW käyttäen henkilönsuojaimia vähintään 6 tuntia/päivä, 4 päivää/viikko tai vuorotyöstä riippuen 24 tuntia/viikko vähintään yhden (1) kuukauden ajan
- Miehet tai naiset, iästä riippumatta
- Ihon ärsytyksen kokonaispistemäärä vähintään 4 asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin
- Valmis lopettamaan minkä tahansa muun pehmentävän aineen ja lotionin käytön yhdeksi (1) viikoksi seulonnan ja lähtötilanteen välillä sekä tutkimuksen ajaksi.
- Osallistuja on valmis lopettamaan tai olemaan aloittamatta ajankohtaisten kortikosteroidien, pehmitteiden ja voiteiden käyttöä käsissä ja kasvoissa kokeen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen 1. maaliskuuta 2020 esiintynyt ihosairaus, jolle on tunnusomaista krooniset näkyvät leesiot tai ihoärsytysoireet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, atooppinen ihottuma, ekseema, kohtalaisen vaikea akne, krooninen kuiva iho ja psoriaasi.
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö yhden (1) kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
- Aiemmat merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen tässä tutkimuksessa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EpiCeram
Open-Label, 3 (kolme) kertaa päivässä, ajankohtaisesti, käsille ja kasvoille, 28 päivän ajan.
|
suojaava pehmentävä aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan raportoimissa yleisissä ihoärsytysoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kohteen subjektiivinen arvio kasvojen ja käsien yhdistetystä yleisestä ärsytyksestä 0-10 järjestysasteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kivun seurauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kohteen subjektiivinen arvio kasvojen ja käsien kivusta järjestysasteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa punoitustuloksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kohteen subjektiivinen arvio kasvojen ja käsien punoituksesta järjestysasteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kuivumisen seurauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kohteen subjektiivinen arvio kasvojen ja käsien kuivuudesta asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa halkeilun tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kohteen subjektiivinen arvio kasvojen ja käsien halkeilusta asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos potilaan raportoimassa epätasaisuuden seurauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kohteen subjektiivinen arvio kasvojen ja käsien karheudesta järjestysasteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kutinan seurauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kohteen subjektiivinen arvio kasvojen ja käsien kutinasta järjestysasteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ihon pH:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Ihon pH:n mittaamiseen käytettiin kannettavaa pH-mittaria yhdessä pH-yhdistelmäelektrodin kanssa.
Arvon nousu osoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos transepidermaalisessa veden menetyksessä iholla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Valonlähdesauvaa käytettiin mittaamaan lopputulos hallitsevan käden iholla.
Arvot mitattiin välillä 0 - 80 grammaa vettä neliömetriä kohti tunnissa; jossa 0 on erittäin pieni vesihäviön taso ja 80 on suurin mitattu vesihäviön määrä.
Arvon lasku osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos sarveiskerroksen kosteutuksessa iholla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Valonlähdesauvaa käytettiin mittaamaan lopputulos hallitsevan käden iholla.
Arvot mitattiin välillä 0 - 80; jossa 0 on yhtä kuin erittäin alhainen nesteytymistaso ja 80 on suurin mitattu nesteytysmäärä.
Arvon nousu kertoo parannuksesta.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Levy, MD, Director of Clinical Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPE-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .