EpiCeram for hudbeskyttelse hos helsepersonell som bruker personlig verneutstyr
Dette er en åpen studie som bruker en studieenhet som for tiden foreskrives av leger. Dette betyr at alle som er involvert i studien vil vite navnet på produktet, bare ett produkt vil bli brukt, og US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent salget av dette produktet. Selv om dette kalles en enhet, er produktet en mykgjørende lotion.
Helsepersonell (HCW) lider ofte av tegn og symptomer på hudirritasjon, inkludert smerte, rødhet, ruhet, tørrhet, sprekker og kløe på grunn av utstrakt bruk av personlig verneutstyr (PPE) som masker og hansker. Disse antas å skyldes endringer i den normale hudbarrierefunksjonen indusert av gjentatt mindre slitasje i det varme, fuktige miljøet indusert av omfattende bruk av PPE som kreves på jobb. EpiCeram® Controlled Skin Barrier Emulsion (EpiCeram) er et reseptbelagt hudbarriere-reparasjonsprodukt som inneholder ingredienser som er spesielt utviklet for å forbedre hudbarrierefunksjonen hos personer med sykdommer som er kjent for å være assosiert med barrieredefekter som atopisk og kontakteksem. EpiCeram har imidlertid ikke tidligere blitt studert hos personer med hudirritasjon på grunn av utstrakt bruk av PPE.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse av prosedyrer Ved screeningbesøket vil studien bli forklart, og forsøkspersonen vil få anledning til å stille spørsmål. Hvis forsøkspersonen bestemmer seg for å delta, må forsøkspersonen lese, signere og datere dette informerte samtykkedokumentet. Studiepersonalet vil ta fagene relevant medisinsk historie for å evaluere fagene som er kvalifisert for studien. Personen vil bli spurt om hva slags hudprodukter forsøkspersonen bruker, samt om forsøkspersonens bruk av PPE. Personen vil vurdere personens generelle hudirritasjon på en skala fra 0 til 10, hvor 10 (ti) er verst og 0 (null) er ingen. Forsøkspersonen må score minst 4 (fire) på den generelle hudirritasjonsskalaen for å fortsette i studien.
Hvis forsøkspersonen ikke hadde brukt noen kremer eller mykgjørende midler i ansiktet og hendene den siste (1) uken, kan besøk 2-aktiviteter utføres ved screeningbesøket. Hvis forsøkspersonen hadde brukt kremer eller mykgjøringsmidler i ansikt og hender, vil en utvaskingsperiode være nødvendig, og forsøkspersonen vil bli bedt om å avstå fra å bruke kremer og mykgjøringsmidler i en (1) uke mellom besøk 1 og 2 og deretter, for varigheten av studiet. Besøk 2 (grunnlinje) vil finne sted syv (7) dager etter besøk 1.
Hvis forsøkspersonen blir akseptert i studien, vil forsøkspersonen returnere til studiestedet én (1) uke senere og 28 dager senere, da vil forsøkspersonen fullføre den samme generelle irritasjonsskalaen. Forsøkspersonen vil få testet målinger av hudbarrierefunksjon, innsamlet prøver av overflateceller og tatt spesielle fotografier, alt beskrevet nedenfor.
Fotografier: Spesielle 3D-bilder vil bli tatt med et digitalkamera som registrerer hudens mikrostruktur og rynker. Dette 3D-bildet vil bli analysert og brukt til å tildele et tall for å måle hudens ruhet og rynker og spore endringer over tid. Dette er ikke konvensjonelle bilder, og motivet kan ikke identifiseres. Ytterligere personverntrinn vil inkludere å tildele et nummer til alle dokumenter i stedet for emnenavnet.
Hudfunksjonstesting: Målinger av hudens vanntap og overflatens pH, også kjent som surhet, vil bli tatt på huden mellom knokene. Disse målingene utføres av en kort enhet av stavtypen, som sender ut lys, plassert lett på motivets hud. Det er ingen følelse følt og resultatet er tilgjengelig i løpet av sekunder.
Laboratorietesting: To typer prøver vil bli tatt: en vattpinne og tapestripping. En enkelt hudpinne (ligner på bomull Q-tips®) vil bli tørket over håndflaten for å samle bakterier. Ikke-invasiv tapestripping av overflateceller vil bli utført på 2 steder på baksiden av forsøkspersonens hånd. Dette gjøres ved å legge et spesiallaget teipstykke, forsiktig på motivets hud og fjerne det, 3 ganger, for å løfte overflatecellene. Prøvene vil bli brukt til å estimere tilstedeværelse, type og antall spesifikke bakterier.
Til slutt vil forsøkspersonen bli bedt om å unngå å påføre hudprodukter (unntatt sminke) på emnets hud den påfølgende uken og under studiens varighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCW bruker PPE minst 6 timer/dag, 4 dager/uke eller, avhengig av skiftarbeid, 24 timer/uke, i minst en (1) måned
- Menn eller kvinner, uansett alder
- Total hudirritasjonsscore på minst 4 på 0-10 skalaen der 0 = ingen og 10 = verst
- Villig til å stoppe bruken av andre mykgjørende midler og lotion i én (1) uke mellom screening og baseline-besøk og for varigheten av studien.
- Deltakeren er villig til å slutte å bruke eller ikke begynne å bruke aktuelle kortikosteroider, mykgjøringsmidler og kremer til hender og ansikt i løpet av forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Historikk med enhver hudlidelse som eksisterte før 1. mars 2020 preget av kroniske synlige lesjoner eller hudirritasjonssymptomer, inkludert, men ikke begrenset til, atopisk dermatitt, eksem, moderat alvorlig akne, kronisk tørr hud og psoriasis.
- Bruk av topikale kortikosteroider innen én (1) måned etter baseline-besøk.
- Historie om enhver betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i fare i denne rettssaken.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider av studiemiddelet, avhengig av hva som er lengst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EpiCeram
Open-Label, 3 (tre) ganger per dag, aktuell, til hender og ansikt, i 28 dager.
|
beskyttende mykgjørende middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert resultat av generelle hudirritasjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
En subjektiv vurdering fra fagpersonen av kombinert, generell irritasjon i ansikt og hender ved bruk av en ordinær skala på 0-10 hvor 0 = ingen og 10 = verst
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endring i pasientrapportert utfall av smerte
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
En subjektiv vurdering av pasientens smerte i ansikt og hender ved bruk av en ordinær skala fra 0-10 hvor 0 = ingen og 10 = verst
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endring i pasientrapportert resultat av rødhet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
En subjektiv vurdering fra motivet av rødhet i ansikt og hender ved bruk av en ordinær skala på 0-10 hvor 0 = ingen og 10 = verst
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endring i pasientrapportert utfall av tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
En subjektiv vurdering fra forsøkspersonen om tørrhet i ansikt og hender med en ordinær skala fra 0-10 der 0 = ingen og 10 = verst.
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endring i pasientrapportert resultat av sprekker
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
En subjektiv vurdering fra forsøkspersonen om sprekker i ansikt og hender ved bruk av en ordinær skala fra 0-10 hvor 0 = ingen og 10 = verst
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endring i pasientrapportert utfall av grovhet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
En subjektiv vurdering fra emnet av grovhet i ansikt og hender ved bruk av en ordinær skala fra 0-10 der 0 = ingen og 10 = verste
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endring i pasientrapportert utfall av kløe
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
En subjektiv vurdering av emnet av kløe i ansikt og hender ved bruk av en ordinær skala fra 0-10 hvor 0 = ingen og 10 = verst.
|
Grunnlinje til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overflatehudens pH
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
En bærbar pH-meter sammen med en kombinasjons-pH-elektrode ble brukt for å måle pH på huden.
En økning i verdi indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endring i transepidermalt vanntap på huden
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
En lyskildestav ble brukt for å måle utfallet på huden til den dominerende hånden.
Verdier ble målt fra 0 til 80 gram vann per kvadratmeter per time; hvor 0 er lik et svært lavt nivå av vanntap og 80 er den høyeste mengden vanntap målt.
En verdinedgang indikerer bedring.
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endring i Stratum Corneum Hydration på huden
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
En lyskildestav ble brukt for å måle utfallet på huden til den dominerende hånden.
Verdiene ble målt fra 0 til 80; hvor 0 er lik et svært lavt nivå av hydrering og 80 er den høyeste mengden hydrering som er målt.
En økning i verdi indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Levy, MD, Director of Clinical Development
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPE-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .