個人用保護具を使用する医療従事者の皮膚保護のための EpiCeram
これは、現在医師が処方している研究機器を使用した非盲検研究です。 これは、研究に関係するすべての人が製品の名前を知っていること、使用される製品が 1 つだけであること、および米国食品医薬品局 (FDA) がこの製品の販売を承認したことを意味します。 デバイスとは言っても、エモリエントタイプの化粧水です。
医療従事者 (HCW) は、マスクや手袋などの個人用保護具 (PPE) の広範な使用による、痛み、発赤、ざらつき、乾燥、ひび割れ、かゆみなどの皮膚刺激の徴候や症状に苦しむことがよくあります。 これらは、職場で必要とされる PPE の長時間の使用によって引き起こされる、暖かく湿った環境での軽度の摩耗の繰り返しによって引き起こされる、正常な皮膚バリア機能の変化によるものと考えられています。 EpiCeram® Controlled Skin Barrier Emulsion (EpiCeram) は、アトピー性皮膚炎や接触性皮膚炎などのバリア欠陥に関連することが知られている疾患を持つ人々の皮膚バリア機能を改善するために特別に設計された成分を含む処方皮膚バリア修復製品です。 ただし、EpiCeram は、PPE の広範な使用による皮膚刺激のある人々でこれまで研究されていません。
調査の概要
詳細な説明
手順の説明 スクリーニング訪問時に、研究が説明され、被験者は質問をする機会があります。 被験者が参加することを決定した場合、被験者はこのインフォームド コンセント ドキュメントを読み、署名し、日付を記入する必要があります。 研究スタッフは、被験者の関連する病歴を調べて、被験者の研究への適格性を評価します。 対象者は、対象者が使用しているスキン製品の種類と、対象者の PPE の使用について質問されます。 被験者は、被験者の全体的な皮膚刺激を 0 から 10 のスケールで評価します。10 は最悪、0 はなしです。 被験者は、研究を継続するために、全体的な皮膚刺激スケールで少なくとも 4 点を獲得する必要があります。
被験者が前の 1 週間、顔と手にローションまたは皮膚軟化剤を使用していなかった場合、スクリーニング訪問時に訪問 2 の活動を行うことができます。 被験者が顔や手にローションや皮膚軟化剤を使用した場合は、ウォッシュアウト期間が必要であり、被験者は訪問1と2の間の1週間、ローションや皮膚軟化剤の使用を控えるよう求められます。研究期間中。 訪問 2 (ベースライン) は、訪問 1 の 7 日後に行われます。
被験者が研究に受け入れられた場合、被験者は 1 週間後および 28 日後に研究サイトに戻り、その時点で被験者は同じ全体的な刺激尺度を完成させます。 被験者は、皮膚バリア機能の測定、収集された表面細胞の標本、および特別な写真の撮影を受けます。これらはすべて以下に説明されています。
写真: 特別な 3D 写真がデジタル カメラで撮影され、皮膚の微細構造とシワが記録されます。 この 3D 写真を分析して番号を割り当て、肌のざらつきやしわを測定し、経時変化を追跡します。 これらは従来の写真ではなく、被写体を特定することはできません。 追加のプライバシー手順には、サブジェクト名の代わりにすべての文書に番号を割り当てることが含まれます。
皮膚機能テスト: 皮膚の水分損失と酸性度としても知られる表面皮膚 pH の測定は、被験者のナックルの間の皮膚で行われます。 これらの測定は、光を発する短いロッド型のデバイスによって実行され、被験者の皮膚に軽く置かれます。 感覚がなく、数秒で結果が得られます。
実験室でのテスト: 2 種類の標本が得られます: スワブとテープのストリッピングです。 単一の皮膚スワブ (綿の Q-tips® に似ています) を対象の手のひら全体で拭き、細菌を収集します。 被験者の手の甲の 2 か所で、表面細胞の非侵襲的テープ剥離が行われます。 これは、特別に作られたテープを被験者の皮膚にそっと置き、それを3回剥がして表面の細胞を持ち上げることによって行われます. 標本は、特定の細菌の存在、種類、および数を推定するために使用されます。
最後に、被験者は、次の週および研究期間中、被験者の皮膚に皮膚製品(メイクアップを除く)を適用しないように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Sun Valley Arthritis Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 か月間、少なくとも 6 時間/日、4 日/週、またはシフト勤務に応じて 24 時間/週、PPE を使用する医療従事者
- 男女、年齢問わず
- 全体的な皮膚刺激スコアが 0 ~ 10 スケールで少なくとも 4 (0 = なし、10 = 最悪)
- -スクリーニングとベースライン訪問の間の1週間、および研究期間中、他の皮膚軟化剤とローションの使用を喜んで停止します。
- -参加者は、試験期間中、手と顔への局所コルチコステロイド、皮膚軟化剤、ローションの使用を中止するか、使用を開始しないことをいとわない。
除外基準:
- -2020年3月1日より前に存在した皮膚障害の既往歴 アトピー性皮膚炎、湿疹、中等度から重度のにきび、慢性乾燥肌および乾癬を含むがこれらに限定されない慢性の目に見える病変または皮膚刺激症状を特徴とする。
- -ベースライン訪問から1か月以内の局所コルチコステロイドの使用。
- -調査官の意見では、この試験で被験者を危険にさらす可能性のある重大な病状の病歴。
- -30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方の別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エピセラム
オープンラベル、1 日 3 回、局所、手と顔に、28 日間。
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バリアクリーム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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a.ベースラインから28日目までの全体的な顔面および手の皮膚刺激症状の患者報告結果の変化、0~10ポイントスケールで少なくとも2ポイント、0 = なし、10 = 最悪。
時間枠:ベースラインから 28 日目まで
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被験者による、顔と手の総合的な全体的な刺激の主観的評価。0 ~ 10 の順序尺度を使用して、0 = 刺激なし、10 = 最悪の刺激を感じた
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ベースラインから 28 日目まで
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b. 0~10 ポイントスケールで少なくとも 2 ポイントの任意の 2 つの特定の皮膚刺激症状の変化。0 = なし、10 = 最悪。
時間枠:ベースラインから 28 日目まで
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7つの症状のそれぞれに対する顔と手の刺激の主観的評価。
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ベースラインから 28 日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Robert Levy, MD、Director of Clinical development
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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