EpiCeram per la protezione della pelle negli operatori sanitari che utilizzano dispositivi di protezione individuale

Descrizione delle procedure Alla visita di screening, lo studio verrà spiegato e il soggetto avrà l'opportunità di porre domande. Se il soggetto decide di partecipare, dovrà leggere, firmare e datare il presente Documento di Consenso Informato. Il personale dello studio prenderà i soggetti storia medica pertinente per valutare i soggetti eleggibilità per lo studio. Al soggetto verrà chiesto del tipo di prodotti per la pelle che il soggetto sta utilizzando e dell'uso del soggetto dei DPI. Il soggetto valuterà l'irritazione cutanea complessiva del soggetto su una scala da 0 a 10 dove 10 (dieci) indica la peggiore e 0 (zero) indica nessuna. Il soggetto dovrà segnare almeno 4 (quattro) sulla scala complessiva di irritazione cutanea per continuare nello studio.

Se il soggetto non ha usato lozioni o emollienti per una (1) settimana precedente su viso e mani, le attività della Visita 2 possono essere eseguite durante la Visita di screening. Se il soggetto ha usato lozioni o emollienti sul viso e sulle mani, sarà necessario un periodo di sospensione e al soggetto verrà chiesto di astenersi dall'usare lozioni ed emollienti per una (1) settimana tra le visite 1 e 2 e poi, per la durata dello studio. La visita 2 (di riferimento) avverrà sette (7) giorni dopo la visita 1.

Se il soggetto viene accettato nello studio, il soggetto tornerà al sito dello studio una (1) settimana dopo e 28 giorni dopo, momento in cui il soggetto completerà la stessa scala di irritazione complessiva. Il soggetto avrà misurazioni della funzione barriera cutanea testate, campioni di cellule superficiali raccolte e fotografie speciali scattate, tutte descritte di seguito.

Fotografie: speciali fotografie 3D saranno scattate da una fotocamera digitale che registra la microstruttura della pelle e le rughe. Questa foto 3D verrà analizzata e utilizzata per assegnare un numero per misurare la rugosità e le rughe della pelle e tenere traccia dei cambiamenti nel tempo. Queste non sono fotografie convenzionali e il soggetto non può essere identificato. Ulteriori passaggi sulla privacy includeranno l'assegnazione di un numero a tutti i documenti invece del nome del soggetto.

Test della funzionalità cutanea: le misurazioni della perdita di acqua della pelle e del pH superficiale della pelle, noto anche come acidità, verranno effettuate sulla pelle tra le nocche del soggetto. Queste misurazioni vengono eseguite da un corto dispositivo a bastoncino, che emette luce, posizionato leggermente sulla pelle del soggetto. Non si avverte alcuna sensazione e il risultato è disponibile in pochi secondi.

Test di laboratorio: si otterranno due tipi di campioni: un tampone e uno stripping. Un singolo tampone cutaneo (simile al cotone Q-tips®) verrà strofinato sul palmo del soggetto per raccogliere i batteri. Lo stripping non invasivo delle cellule superficiali verrà eseguito in 2 punti sul dorso della mano del soggetto. Questo viene fatto stendendo un pezzo di nastro appositamente realizzato, delicatamente sulla pelle del soggetto e rimuovendolo, 3 volte, per sollevare le cellule superficiali. I campioni verranno utilizzati per stimare la presenza, il tipo e il numero di batteri specifici.

Infine, al soggetto verrà chiesto di evitare di applicare prodotti per la pelle (tranne il trucco) sulla pelle del soggetto per la settimana successiva e per la durata dello studio.