EpiCeram для защиты кожи медицинских работников, использующих средства индивидуальной защиты
Это открытое исследование с использованием исследовательского устройства, которое в настоящее время прописывают врачи. Это означает, что все участники исследования будут знать название продукта, будет использоваться только один продукт, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило продажу этого продукта. Хотя это и называется устройством, продукт представляет собой лосьон смягчающего типа.
Медицинские работники (МР) часто страдают от признаков и симптомов раздражения кожи, включая боль, покраснение, шероховатость, сухость, растрескивание и зуд из-за широкого использования средств индивидуальной защиты (СИЗ), таких как маски и перчатки. Считается, что это связано с изменениями нормальной барьерной функции кожи, вызванными повторяющимся незначительным ссадиной в теплой влажной среде, вызванным интенсивным использованием СИЗ, необходимых на работе. EpiCeram® Controlled Skin Barrier Emulsion (EpiCeram) — это рецептурный продукт для восстановления кожного барьера, содержащий ингредиенты, специально разработанные для улучшения функции кожного барьера у людей с заболеваниями, которые, как известно, связаны с дефектами барьера, такими как атопический и контактный дерматит. Тем не менее, EpiCeram ранее не изучался у людей с раздражением кожи из-за широкого использования СИЗ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание процедур Во время скринингового визита исследование будет объяснено, и субъект будет иметь возможность задать вопросы. Если субъект решит участвовать, он должен будет прочитать, подписать и поставить дату в этом документе об информированном согласии. Исследовательский персонал возьмет у испытуемых соответствующую историю болезни, чтобы оценить их пригодность для участия в исследовании. Субъекта спросят о том, какие средства для ухода за кожей он использует, а также об использовании субъектом средств индивидуальной защиты. Субъект оценивает общее раздражение кожи субъекта по шкале от 0 до 10, где 10 (десять) соответствует худшему, а 0 (ноль) - его отсутствие. Субъект должен будет набрать не менее 4 (четырех) баллов по общей шкале раздражения кожи, чтобы продолжить исследование.
Если субъект не использовал какие-либо лосьоны или смягчающие средства в течение предыдущей одной (1) недели для лица и рук, во время визита для скрининга могут быть выполнены действия Визита 2. Если субъект использовал какие-либо лосьоны или смягчающие средства для лица и рук, потребуется период вымывания, и субъекту будет предложено воздержаться от использования любых лосьонов и смягчающих средств в течение одной (1) недели между посещениями 1 и 2, а затем, на время исследования. Визит 2 (базовый уровень) состоится через семь (7) дней после визита 1.
Если субъект будет принят в исследование, субъект вернется в место исследования через одну (1) неделю и через 28 дней, и в это время субъект заполнит ту же самую шкалу общего раздражения. У субъекта будут проверены измерения барьерной функции кожи, собраны образцы поверхностных клеток и сделаны специальные фотографии, все описано ниже.
Фотографии: Цифровая камера делает специальные трехмерные фотографии, фиксирующие микроструктуру кожи и морщины. Эта 3D-фотография будет проанализирована и использована для присвоения номера для измерения шероховатости кожи и морщин и отслеживания изменений с течением времени. Это не обычные фотографии, и объект не может быть идентифицирован. Дополнительные шаги по обеспечению конфиденциальности будут включать присвоение номера всем документам вместо имени субъекта.
Тестирование функции кожи: Измерения потери воды через кожу и рН поверхности кожи, также известного как кислотность, будут проводиться на коже между суставами испытуемых. Эти измерения выполняются с помощью короткого стержневого устройства, излучающего свет, легко помещаемого на кожу субъекта. Нет никаких ощущений, и результат доступен в течение нескольких секунд.
Лабораторные испытания: будут получены образцы двух типов: мазок и полоска ленты. Один тампон для кожи (похожий на ватные палочки®) будет протерт ладонь пациента для сбора бактерий. Неинвазивная зачистка поверхностных клеток лентой будет выполняться в 2 местах на тыльной стороне руки субъекта. Для этого аккуратно накладывают специально изготовленный кусок ленты на кожу субъекта и удаляют ее 3 раза, чтобы приподнять поверхностные клетки. Образцы будут использоваться для оценки присутствия, типа и количества конкретных бактерий.
Наконец, субъекту будет предложено избегать нанесения каких-либо продуктов для кожи (кроме макияжа) на кожу субъекта в течение следующей недели и на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники, использующие СИЗ не менее 6 часов в день, 4 дня в неделю или, в зависимости от сменной работы, 24 часа в неделю в течение не менее одного (1) месяца
- Мужчины или женщины, любого возраста
- Общая оценка раздражения кожи не менее 4 баллов по шкале от 0 до 10, где 0 = нет и 10 = самое сильное
- Готовы прекратить использование любого другого смягчающего средства и лосьона на одну (1) неделю между скринингом и исходным визитом и на время исследования.
- Участник готов прекратить использование или не начинать использование каких-либо местных кортикостероидов, смягчающих средств и лосьонов для рук и лица на время исследования.
Критерий исключения:
- История любого кожного заболевания, существовавшего до 1 марта 2020 года, характеризующегося хроническими видимыми поражениями или симптомами раздражения кожи, включая, помимо прочего, атопический дерматит, экзему, акне средней и тяжелой степени, хроническую сухость кожи и псориаз.
- Использование местных кортикостероидов в течение одного (1) месяца после исходного визита.
- История любого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску в этом испытании.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭпиКерам
Открытая этикетка, 3 (три) раза в день, местно, на руки и лицо, в течение 28 дней.
|
защитное смягчающее средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов лечения общего раздражения кожи, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Субъективная оценка субъектом комбинированного общего раздражения лица и рук по порядковой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие и 10 = худшее.
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Изменение результатов боли, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Субъективная оценка субъектом боли в лице и руках по порядковой шкале от 0 до 10, где 0 = нет и 10 = худшее.
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Изменение результата покраснения, сообщаемого пациентами
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Субъективная оценка субъектом покраснения лица и рук по порядковой шкале от 0 до 10, где 0 = нет и 10 = худшее.
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Изменение результата сухости, сообщаемого пациентами
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Субъективная оценка субъектом сухости лица и рук по порядковой шкале от 0 до 10, где 0 = нет и 10 = худшее.
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Изменение результатов растрескивания, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Субъективная оценка субъекта, получившего трещины на лице и руках, по порядковой шкале от 0 до 10, где 0 = нет и 10 = худшее.
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Изменение результатов шероховатости, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Субъективная оценка шероховатости лица и рук субъектом по порядковой шкале от 0 до 10, где 0 = нет и 10 = худшее.
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Изменение результатов зуда, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Субъективная оценка субъектом зуда лица и рук по порядковой шкале от 0 до 10, где 0 = нет и 10 = худший.
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение pH поверхности кожи
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Для измерения pH кожи использовали портативный pH-метр вместе с комбинированным pH-электродом.
Увеличение значения указывает на лучший результат.
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды на коже
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Для измерения результата на коже доминирующей руки использовали палочку с источником света.
Значения измерялись от 0 до 80 граммов воды на квадратный метр в час; где 0 соответствует очень низкому уровню потери воды, а 80 — максимальному измеренному объему потери воды.
Уменьшение значения указывает на улучшение.
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Изменение гидратации рогового слоя кожи
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Для измерения результата на коже доминирующей руки использовали палочку с источником света.
Значения измерялись от 0 до 80; где 0 соответствует очень низкому уровню гидратации, а 80 — максимальному измеренному уровню гидратации.
Увеличение значения указывает на улучшение.
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Levy, MD, Director of Clinical Development
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPE-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .