EpiCeram til hudbeskyttelse hos sundhedspersonale, der bruger personligt beskyttelsesudstyr
Dette er en åben-label undersøgelse, der bruger en undersøgelsesanordning, der i øjeblikket ordineres af læger. Det betyder, at alle involveret i undersøgelsen vil kende navnet på produktet, kun ét produkt vil blive brugt, og U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt salget af dette produkt. Selvom dette kaldes en enhed, er produktet en blødgørende lotion.
Sundhedspersonale (HCW) lider ofte af tegn og symptomer på hudirritation, herunder smerter, rødme, ruhed, tørhed, revner og kløe på grund af den omfattende brug af personlige værnemidler (PPE) såsom masker og handsker. Disse antages at skyldes ændringer i den normale hudbarrierefunktion induceret af gentagne mindre afskrabninger i det varme, fugtige miljø induceret af omfattende brug af PPE påkrævet på arbejdet. EpiCeram® Controlled Skin Barrier Emulsion (EpiCeram) er et receptpligtigt hudbarrierereparationsprodukt, der indeholder ingredienser, der er specielt designet til at forbedre hudbarrierefunktionen hos mennesker med sygdomme, der vides at være forbundet med barrieredefekter såsom atopisk og kontaktdermatitis. EpiCeram er dog ikke tidligere blevet undersøgt hos personer med hudirritation på grund af omfattende brug af PPE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af procedurer Ved screeningsbesøget vil undersøgelsen blive forklaret, og forsøgspersonen får mulighed for at stille spørgsmål. Hvis forsøgspersonen beslutter sig for at deltage, skal forsøgspersonen læse, underskrive og datere dette informerede samtykkedokument. Undersøgelsespersonalet vil tage emnernes relevante sygehistorie for at vurdere emnernes egnethed til undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive spurgt om den slags hudprodukter, forsøgspersonen bruger, samt om forsøgspersonens brug af PPE. Forsøgspersonen vil vurdere emnets samlede hudirritation på en skala fra 0 til 10, hvor 10 (ti) er værst og 0 (nul) er ingen. Forsøgspersonen skal score mindst 4 (fire) på den overordnede hudirritationsskala for at fortsætte i undersøgelsen.
Hvis forsøgspersonen ikke havde brugt nogen lotioner eller blødgørende midler i den foregående (1) uge på ansigt og hænder, kan besøg 2-aktiviteter udføres ved screeningsbesøget. Hvis forsøgspersonen havde brugt lotioner eller blødgørende midler i ansigtet og hænderne, vil en udvaskningsperiode være nødvendig, og forsøgspersonen vil blive bedt om at afstå fra at bruge lotion og blødgørende midler i en (1) uge mellem besøg 1 og 2 og derefter, for studiets varighed. Besøg 2 (basislinje) finder sted syv (7) dage efter besøg 1.
Hvis forsøgspersonen accepteres i undersøgelsen, vil forsøgspersonen vende tilbage til undersøgelsesstedet en (1) uge senere og 28 dage senere, på hvilke tidspunkter forsøgspersonen vil fuldføre den samme overordnede irritationsskala. Forsøgspersonen vil få testet målinger af hudbarrierefunktion, indsamlet prøver af overfladeceller og taget specielle fotografier, alt sammen beskrevet nedenfor.
Fotografier: Særlige 3D-billeder vil blive taget med et digitalkamera, der optager hudens mikrostruktur og rynker. Dette 3D-foto vil blive analyseret og brugt til at tildele et nummer for at måle hudens ruhed og rynker og spore ændringer over tid. Dette er ikke konventionelle fotografier, og motivet kan ikke identificeres. Yderligere trin til beskyttelse af personlige oplysninger vil omfatte tildeling af et nummer til alle dokumenter i stedet for emnenavnet.
Hudfunktionstest: Målinger af hudens vandtab og overfladens pH-værdi, også kendt som surhedsgrad, vil blive taget på huden mellem emnets knoer. Disse målinger udføres af en kort, stang-type enhed, der udsender lys, placeret let på emnets hud. Der mærkes ingen fornemmelse, og resultatet er tilgængeligt inden for få sekunder.
Laboratorietestning: To typer prøver vil blive opnået: en podepind og tape stripning. En enkelt hudpind (svarende til bomuld Q-tips®) vil blive tørret hen over emnets håndflade for at opsamle bakterier. Non-invasiv tape-stripping af overfladeceller vil blive udført 2 steder på bagsiden af forsøgspersonens hånd. Dette gøres ved at lægge et specialfremstillet stykke tape, forsigtigt på emnets hud og fjerne det, 3 gange, for at løfte overfladecellerne. Prøverne vil blive brugt til at estimere tilstedeværelsen, typen og antallet af specifikke bakterier.
Til sidst vil forsøgspersonen blive bedt om at undgå at påføre hudprodukter (undtagen make-up) på emnets hud i den følgende uge og i hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCW bruger PPE mindst 6 timer om dagen, 4 dage om ugen eller, afhængigt af skifteholdsarbejde, 24 timer om ugen, i mindst en (1) måned
- Mænd eller kvinder, uanset aldre
- Samlet hudirritationsscore på mindst 4 på 0-10 skalaen, hvor 0 = ingen og 10 = værst
- Er villig til at stoppe brugen af ethvert andet blødgørende middel og lotion i en (1) uge mellem screening og baselinebesøg og i hele undersøgelsens varighed.
- Deltageren er villig til at stoppe brugen af eller ikke påbegynde brugen af topikale kortikosteroider, blødgørende midler og lotioner til hænder og ansigt i hele forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver hudlidelse, der eksisterede før 1. marts 2020 karakteriseret ved kroniske synlige læsioner eller hudirritationssymptomer, herunder, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis, eksem, moderat-svær acne, kronisk tør hud og psoriasis.
- Brug af topikale kortikosteroider inden for en (1) måned efter baseline besøg.
- Anamnese med enhver væsentlig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare i dette forsøg.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af undersøgelsesmidlet, alt efter hvad der er længst.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EpiCeram
Open-Label, 3 (tre) gange om dagen, aktuel, til hænder og ansigt, i 28 dage.
|
beskyttende blødgørende middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret resultat af generelle hudirritationssymptomer
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
En subjektiv vurdering fra forsøgspersonen af kombineret, generel irritation af ansigt og hænder ved hjælp af en ordinal skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = værst
|
Baseline til dag 28
|
|
Ændring i patientrapporteret resultat af smerte
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
En subjektiv vurdering af patientens smerter i ansigt og hænder ved hjælp af en ordinal skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = værst
|
Baseline til dag 28
|
|
Ændring i patientrapporteret resultat af rødme
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
En subjektiv vurdering fra forsøgspersonen af rødme i ansigt og hænder ved hjælp af en ordinal skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = værst
|
Baseline til dag 28
|
|
Ændring i patientrapporteret udfald af tørhed
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
En subjektiv vurdering fra forsøgspersonen af tørhed i ansigt og hænder ved hjælp af en ordinal skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = værst
|
Baseline til dag 28
|
|
Ændring i patientrapporteret resultat af revner
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
En subjektiv vurdering fra forsøgspersonen af revner i ansigt og hænder ved hjælp af en ordinal skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = værst
|
Baseline til dag 28
|
|
Ændring i patientrapporteret resultat af ruhed
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
En subjektiv vurdering af emnets ruhed i ansigt og hænder ved hjælp af en ordinær skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = værst
|
Baseline til dag 28
|
|
Ændring i patientrapporteret udfald af kløe
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
En subjektiv vurdering fra forsøgspersonen af kløe i ansigt og hænder ved hjælp af en ordinal skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = værst
|
Baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overfladehudens pH
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Et bærbart pH-meter sammen med en kombineret pH-elektrode blev brugt til at måle pH på huden.
En stigning i værdi indikerer et bedre resultat.
|
Baseline til dag 28
|
|
Ændring i transepidermalt vandtab på huden
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
En lyskildestav blev brugt til at måle resultatet på huden af den dominerende hånd.
Værdier blev målt fra 0 til 80 gram vand pr. kvadratmeter pr. time; hvor 0 er lig med et meget lavt niveau af vandtab og 80 er den højeste mængde målt vandtab.
Et fald i værdi indikerer forbedring.
|
Baseline til dag 28
|
|
Ændring i Stratum Corneum Hydration på huden
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
En lyskildestav blev brugt til at måle resultatet på huden af den dominerende hånd.
Værdier blev målt fra 0 til 80; hvor 0 er lig med et meget lavt niveau af hydrering og 80 er den højeste mængde hydrering målt.
En stigning i værdi indikerer forbedring.
|
Baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Levy, MD, Director of Clinical Development
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPE-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .