EpiCeram para proteção da pele em profissionais de saúde que usam equipamentos de proteção individual
Este é um estudo aberto usando um dispositivo de estudo atualmente prescrito por médicos. Isso significa que todos os envolvidos no estudo saberão o nome do produto, apenas um produto será usado e a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a venda deste produto. Embora seja chamado de dispositivo, o produto é uma loção do tipo emoliente.
Os profissionais de saúde (PS) frequentemente sofrem com sinais e sintomas de irritação da pele, incluindo dor, vermelhidão, aspereza, ressecamento, rachaduras e coceira devido ao uso extensivo de equipamentos de proteção individual (EPI), como máscaras e luvas. Acredita-se que isso se deva a alterações na função de barreira normal da pele induzida por pequenas abrasões repetidas no ambiente quente e úmido induzidas pelo uso extensivo de EPI necessário no trabalho. EpiCeram® Controlled Skin Barrier Emulsion (EpiCeram) é um produto prescrito para reparação da barreira da pele que contém ingredientes especificamente projetados para melhorar a função da barreira da pele em pessoas com doenças conhecidas por estarem associadas a defeitos de barreira, como dermatite atópica e de contato. No entanto, EpiCeram não foi previamente estudado em pessoas com irritação da pele devido ao uso extensivo de EPI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição dos Procedimentos Na visita de triagem, o estudo será explicado, e o sujeito terá a oportunidade de fazer perguntas. Caso o sujeito decida participar, deverá ler, assinar e datar este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A equipe do estudo coletará o histórico médico pertinente dos participantes para avaliar a elegibilidade dos participantes para o estudo. O sujeito será questionado sobre o tipo de produto para a pele que está usando, bem como sobre o uso de EPI. O sujeito avaliará a irritação geral da pele do sujeito em uma escala de 0 a 10, sendo 10 (dez) a pior e 0 (zero) nenhuma. O sujeito terá que pontuar pelo menos 4 (quatro) na escala geral de irritação da pele para continuar no estudo.
Se o sujeito não tiver usado nenhuma loção ou emoliente na semana anterior (1) no rosto e nas mãos, as atividades da Visita 2 podem ser realizadas na visita de Triagem. Se o sujeito tiver usado loções ou emolientes no rosto e nas mãos, será necessário um período de washout e o sujeito será solicitado a abster-se de usar loções e emolientes por uma (1) semana entre as visitas 1 e 2 e, em seguida, durante o estudo. A visita 2 (linha de base) ocorrerá sete (7) dias após a visita 1.
Se o sujeito for aceito no estudo, o sujeito retornará ao local do estudo uma (1) semana depois e 28 dias depois, quando o sujeito completará a mesma escala geral de irritação. O sujeito terá medições da função de barreira da pele testadas, amostras de células de superfície coletadas e fotografias especiais tiradas, todas descritas abaixo.
Fotografias: Fotografias especiais em 3-D serão tiradas por uma câmera digital que registra a microestrutura da pele e as rugas. Esta foto 3D será analisada e usada para atribuir um número para medir a aspereza e rugas da pele e acompanhar as mudanças ao longo do tempo. Estas não são fotografias convencionais e o assunto não pode ser identificado. Etapas adicionais de privacidade incluirão a atribuição de um número a todos os documentos em vez do nome do assunto.
Teste de função da pele: As medições da perda de água da pele e do pH da superfície da pele, também conhecido como acidez, serão feitas na pele entre os nós dos dedos do sujeito. Essas medições são realizadas por um dispositivo curto, do tipo haste, que emite luz e é colocado levemente sobre a pele do paciente. Não há sensação sentida e o resultado está disponível em segundos.
Testes laboratoriais: Serão obtidos dois tipos de amostras: um swab e uma fita adesiva. Um único cotonete de pele (semelhante ao cotonete Q-tips®) será passado na palma da mão do sujeito para coletar bactérias. A remoção de fita não invasiva das células da superfície será realizada em 2 locais nas costas da mão do sujeito. Isso é feito colocando um pedaço de fita especialmente feita, suavemente sobre a pele do sujeito e removendo-a, 3 vezes, para levantar as células da superfície. As amostras serão usadas para estimar a presença, tipo e número de bactérias específicas.
Finalmente, o sujeito será solicitado a evitar a aplicação de quaisquer produtos para a pele (exceto maquiagem) na pele do sujeito durante a semana seguinte e durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde usando EPI pelo menos 6 horas/dia, 4 dias/semana ou, dependendo do turno de trabalho, 24 horas/semana, por pelo menos 1 (um) mês
- Homens ou mulheres, qualquer idade
- Pontuação geral de irritação da pele de pelo menos 4 na escala de 0-10, onde 0 = nenhuma e 10 = pior
- Disposto a interromper o uso de qualquer outro emoliente e loção por uma (1) semana entre a triagem e a visita inicial e durante o estudo.
- O participante está disposto a interromper o uso ou não iniciar o uso de corticosteróides tópicos, emolientes e loções para as mãos e rosto durante o teste.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer distúrbio de pele existente antes de 1º de março de 2020, caracterizado por lesões visíveis crônicas ou sintomas de irritação da pele, incluindo, entre outros, dermatite atópica, eczema, acne moderada a grave, pele seca crônica e psoríase.
- Uso de corticosteroides tópicos dentro de um (1) mês da consulta inicial.
- Histórico de qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco neste estudo.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente do estudo, o que for mais longo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EpiCeram
Open-Label, 3 (três) vezes ao dia, tópico, nas mãos e rosto, durante 28 dias.
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emoliente protetor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no resultado relatado pelo paciente dos sintomas gerais de irritação da pele
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Uma avaliação subjetiva pelo sujeito da irritação geral combinada do rosto e das mãos usando uma escala ordinal de 0 a 10, onde 0 = nenhuma e 10 = pior
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Linha de base até o dia 28
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Mudança no resultado de dor relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Uma avaliação subjetiva pelo sujeito da dor na face e nas mãos usando uma escala ordinal de 0 a 10, onde 0 = nenhuma e 10 = pior
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Linha de base até o dia 28
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Mudança no resultado de vermelhidão relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Uma avaliação subjetiva pelo sujeito da vermelhidão do rosto e das mãos usando uma escala ordinal de 0 a 10, onde 0 = nenhuma e 10 = pior
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Linha de base até o dia 28
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Mudança no resultado de secura relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Uma avaliação subjetiva do sujeito sobre secura do rosto e das mãos usando uma escala ordinal de 0 a 10, onde 0 = nenhuma e 10 = pior
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Linha de base até o dia 28
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Mudança no resultado de cracking relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Uma avaliação subjetiva pelo sujeito de rachaduras na face e nas mãos usando uma escala ordinal de 0 a 10, onde 0 = nenhuma e 10 = pior
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Linha de base até o dia 28
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Mudança no resultado de rugosidade relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Uma avaliação subjetiva do sujeito sobre a rugosidade do rosto e das mãos usando uma escala ordinal de 0 a 10, onde 0 = nenhuma e 10 = pior
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Linha de base até o dia 28
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Mudança no resultado de coceira relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Uma avaliação subjetiva pelo sujeito de coceira no rosto e nas mãos usando uma escala ordinal de 0 a 10, onde 0 = nenhuma e 10 = pior
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no pH da superfície da pele
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Um medidor de pH portátil junto com um eletrodo de pH combinado foi usado para medir o pH da pele.
Um aumento no valor indica um resultado melhor.
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Linha de base até o dia 28
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Mudança na perda transepidérmica de água na pele
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Uma varinha de fonte de luz foi usada para medir o resultado na pele da mão dominante.
Os valores foram medidos de 0 a 80 gramas de água por metro quadrado por hora; onde 0 é igual a um nível muito baixo de perda de água e 80 é a maior quantidade de perda de água medida.
Uma diminuição no valor indica melhoria.
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Linha de base até o dia 28
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Mudança na hidratação do estrato córneo na pele
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Uma varinha de fonte de luz foi usada para medir o resultado na pele da mão dominante.
Os valores foram medidos de 0 a 80; onde 0 é igual a um nível de hidratação muito baixo e 80 é a maior quantidade de hidratação medida.
Um aumento no valor indica melhoria.
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Levy, MD, Director of Clinical Development
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPE-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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