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EpiCeram für den Hautschutz bei medizinischem Personal mit persönlicher Schutzausrüstung

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals

Dies ist eine Open-Label-Studie mit einem Studiengerät, das derzeit von Ärzten verschrieben wird. Das bedeutet, dass alle an der Studie Beteiligten den Namen des Produkts kennen, nur ein Produkt verwendet wird und die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Verkauf dieses Produkts genehmigt hat. Obwohl dies als Gerät bezeichnet wird, ist das Produkt eine Lotion vom Weichmachertyp.

Beschäftigte im Gesundheitswesen (HCW) leiden häufig unter Anzeichen und Symptomen von Hautirritationen, einschließlich Schmerzen, Rötung, Rauheit, Trockenheit, Rissbildung und Juckreiz aufgrund der umfangreichen Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) wie Masken und Handschuhen. Es wird angenommen, dass diese auf Veränderungen der normalen Hautbarrierefunktion zurückzuführen sind, die durch wiederholte geringfügige Abschürfungen in der warmen, feuchten Umgebung verursacht werden, die durch den ausgiebigen Gebrauch der bei der Arbeit erforderlichen PSA verursacht werden. EpiCeram® Controlled Skin Barrier Emulsion (EpiCeram) ist ein verschreibungspflichtiges Produkt zur Wiederherstellung der Hautbarriere, das Inhaltsstoffe enthält, die speziell zur Verbesserung der Hautbarrierefunktion bei Menschen mit Krankheiten entwickelt wurden, die bekanntermaßen mit Barrieredefekten wie atopischem und Kontaktdermatitis in Verbindung gebracht werden. EpiCeram wurde jedoch bisher nicht bei Personen mit Hautreizungen aufgrund des häufigen Tragens von PSA untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Verfahren Beim Screening-Besuch wird die Studie erklärt, und der Proband hat die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Wenn sich der Proband für die Teilnahme entscheidet, muss der Proband diese Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren. Das Studienpersonal wird die entsprechende Krankengeschichte der Probanden erheben, um die Eignung der Probanden für die Studie zu beurteilen. Die Testperson wird nach der Art der Hautprodukte gefragt, die die Testperson verwendet, sowie nach der Verwendung von PSA durch die Testperson. Der Proband bewertet die Gesamthautreizung des Probanden auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 (zehn) am schlimmsten ist und 0 (null) keine ist. Der Proband muss mindestens 4 (vier) auf der Gesamtskala für Hautirritationen erreichen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Wenn der Proband in der vorangegangenen (1) Woche keine Lotionen oder Weichmacher im Gesicht und an den Händen verwendet hat, können die Aktivitäten von Besuch 2 beim Screening-Besuch durchgeführt werden. Wenn der Proband Lotionen oder Weichmacher im Gesicht und an den Händen verwendet hat, ist eine Auswaschphase erforderlich, und der Proband wird gebeten, zwischen den Besuchen 1 und 2 eine (1) Woche lang keine Lotionen und Weichmacher zu verwenden, und dann, für die Dauer des Studiums. Besuch 2 (Baseline) findet sieben (7) Tage nach Besuch 1 statt.

Wenn der Proband in die Studie aufgenommen wird, kehrt der Proband eine (1) Woche später und 28 Tage später zum Studienort zurück, zu welchen Zeiten der Proband die gleiche Gesamtirritationsskala absolvieren wird. Bei der Testperson werden Messungen der Hautbarrierefunktion getestet, Proben von Oberflächenzellen gesammelt und spezielle Fotos gemacht, die alle unten beschrieben werden.

Fotos: Spezielle 3-D-Fotos werden mit einer Digitalkamera aufgenommen, die die Hautmikrostruktur und Falten aufzeichnet. Dieses 3D-Foto wird analysiert und verwendet, um eine Nummer zuzuweisen, um Hautrauheit und Falten zu messen und Veränderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen. Dies sind keine herkömmlichen Fotografien, und das Motiv kann nicht identifiziert werden. Zusätzliche Datenschutzmaßnahmen umfassen die Zuweisung einer Nummer zu allen Dokumenten anstelle des Betreffnamens.

Hautfunktionstest: Messungen des Hautwasserverlusts und des pH-Werts der Hautoberfläche, auch bekannt als Säuregrad, werden auf der Haut zwischen den Knöcheln der Testperson durchgeführt. Diese Messungen werden durch ein kurzes, stabartiges Gerät durchgeführt, das Licht emittiert und leicht auf der Haut des Subjekts platziert wird. Es ist kein Gefühl zu spüren und das Ergebnis ist innerhalb von Sekunden verfügbar.

Labortests: Es werden zwei Arten von Proben erhalten: ein Abstrich und ein Abstreifen mit Klebeband. Ein einzelner Hauttupfer (ähnlich Wattestäbchen®) wird über die Handfläche des Patienten gewischt, um Bakterien zu sammeln. An 2 Stellen auf dem Handrücken des Patienten wird ein nicht-invasives Tape-Stripping von Oberflächenzellen durchgeführt. Dazu legen Sie ein speziell angefertigtes Stück Klebeband sanft auf die betroffene Haut und entfernen es dreimal, um die Oberflächenzellen anzuheben. Die Proben werden verwendet, um das Vorhandensein, die Art und die Anzahl spezifischer Bakterien abzuschätzen.

Schließlich wird der Proband gebeten, in der folgenden Woche und für die Dauer der Studie keine Hautprodukte (außer Make-up) auf die Haut des Probanden aufzutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HCW mit PSA mindestens 6 Stunden/Tag, 4 Tage/Woche oder, je nach Schichtarbeit, 24 Stunden/Woche, für mindestens einen (1) Monat
  2. Männer oder Frauen, jedes Alter
  3. Gesamtbewertung der Hautreizung von mindestens 4 auf einer Skala von 0–10, wobei 0 = keine und 10 = am schlimmsten ist
  4. Bereit, die Verwendung anderer Weichmacher und Lotionen für eine (1) Woche zwischen Screening und Baseline-Besuch und für die Dauer der Studie einzustellen.
  5. Der Teilnehmer ist bereit, die Anwendung von topischen Kortikosteroiden, Weichmachern und Lotionen für Hände und Gesicht für die Dauer der Studie einzustellen oder nicht damit zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Hauterkrankung, die vor dem 1. März 2020 bestand, gekennzeichnet durch chronische sichtbare Läsionen oder Hautreizungssymptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf atopische Dermatitis, Ekzeme, mittelschwere Akne, chronisch trockene Haut und Psoriasis.
  2. Anwendung von topischen Kortikosteroiden innerhalb eines (1) Monats nach der Grunduntersuchung.
  3. Vorgeschichte eines signifikanten medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden in dieser Studie gefährden könnte.
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Studienwirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EpiCeram
Open-Label, 3 (drei) Mal pro Tag, topisch, auf Hände und Gesicht, für 28 Tage.
Gerät: EpiCeram
Hautschutzcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A. Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses der Gesamtsymptome der Gesichts- und Handhautreizung von der Baseline bis zum Tag 28 um mindestens 2 Punkte auf einer 0-10-Punkte-Skala, wobei 0 = keine und 10 = am schlimmsten ist.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Eine subjektive Bewertung der kombinierten Gesamtreizung von Gesicht und Händen durch den Probanden unter Verwendung einer Ordinalskala von 0–10, wobei 0 = keine Reizung und 10 = schlimmste Reizung empfunden
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
B. Änderung von zwei beliebigen spezifischen Hautreizungssymptomen um mindestens 2 Punkte auf einer 0-10-Punkte-Skala, wobei 0 = keine und 10 = am schlimmsten ist.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Eine subjektive Bewertung der Reizung von Gesicht und Händen für jedes der 7 Symptome unter Verwendung einer Ordnungsskala von 0–10, wobei 0 = keine Reizung und 10 = schlimmste Reizung gefühlt

  1. Schmerz
  2. Rötung
  3. Trockenheit
  4. knacken
  5. Rauheit
  6. Juckreiz
  7. allgemeine Hautreizung
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Levy, MD, Director of Clinical development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPE-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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