EpiCeram für den Hautschutz bei medizinischem Personal mit persönlicher Schutzausrüstung
Dies ist eine Open-Label-Studie mit einem Studiengerät, das derzeit von Ärzten verschrieben wird. Das bedeutet, dass alle an der Studie Beteiligten den Namen des Produkts kennen, nur ein Produkt verwendet wird und die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Verkauf dieses Produkts genehmigt hat. Obwohl dies als Gerät bezeichnet wird, ist das Produkt eine Lotion vom Weichmachertyp.
Beschäftigte im Gesundheitswesen (HCW) leiden häufig unter Anzeichen und Symptomen von Hautirritationen, einschließlich Schmerzen, Rötung, Rauheit, Trockenheit, Rissbildung und Juckreiz aufgrund der umfangreichen Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) wie Masken und Handschuhen. Es wird angenommen, dass diese auf Veränderungen der normalen Hautbarrierefunktion zurückzuführen sind, die durch wiederholte geringfügige Abschürfungen in der warmen, feuchten Umgebung verursacht werden, die durch den ausgiebigen Gebrauch der bei der Arbeit erforderlichen PSA verursacht werden. EpiCeram® Controlled Skin Barrier Emulsion (EpiCeram) ist ein verschreibungspflichtiges Produkt zur Wiederherstellung der Hautbarriere, das Inhaltsstoffe enthält, die speziell zur Verbesserung der Hautbarrierefunktion bei Menschen mit Krankheiten entwickelt wurden, die bekanntermaßen mit Barrieredefekten wie atopischem und Kontaktdermatitis in Verbindung gebracht werden. EpiCeram wurde jedoch bisher nicht bei Personen mit Hautreizungen aufgrund des häufigen Tragens von PSA untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung der Verfahren Beim Screening-Besuch wird die Studie erklärt, und der Proband hat die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Wenn sich der Proband für die Teilnahme entscheidet, muss der Proband diese Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren. Das Studienpersonal wird die entsprechende Krankengeschichte der Probanden erheben, um die Eignung der Probanden für die Studie zu beurteilen. Die Testperson wird nach der Art der Hautprodukte gefragt, die die Testperson verwendet, sowie nach der Verwendung von PSA durch die Testperson. Der Proband bewertet die Gesamthautreizung des Probanden auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 (zehn) am schlimmsten ist und 0 (null) keine ist. Der Proband muss mindestens 4 (vier) auf der Gesamtskala für Hautirritationen erreichen, um an der Studie teilnehmen zu können.
Wenn der Proband in der vorangegangenen (1) Woche keine Lotionen oder Weichmacher im Gesicht und an den Händen verwendet hat, können die Aktivitäten von Besuch 2 beim Screening-Besuch durchgeführt werden. Wenn der Proband Lotionen oder Weichmacher im Gesicht und an den Händen verwendet hat, ist eine Auswaschphase erforderlich, und der Proband wird gebeten, zwischen den Besuchen 1 und 2 eine (1) Woche lang keine Lotionen und Weichmacher zu verwenden, und dann, für die Dauer des Studiums. Besuch 2 (Baseline) findet sieben (7) Tage nach Besuch 1 statt.
Wenn der Proband in die Studie aufgenommen wird, kehrt der Proband eine (1) Woche später und 28 Tage später zum Studienort zurück, zu welchen Zeiten der Proband die gleiche Gesamtirritationsskala absolvieren wird. Bei der Testperson werden Messungen der Hautbarrierefunktion getestet, Proben von Oberflächenzellen gesammelt und spezielle Fotos gemacht, die alle unten beschrieben werden.
Fotos: Spezielle 3-D-Fotos werden mit einer Digitalkamera aufgenommen, die die Hautmikrostruktur und Falten aufzeichnet. Dieses 3D-Foto wird analysiert und verwendet, um eine Nummer zuzuweisen, um Hautrauheit und Falten zu messen und Veränderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen. Dies sind keine herkömmlichen Fotografien, und das Motiv kann nicht identifiziert werden. Zusätzliche Datenschutzmaßnahmen umfassen die Zuweisung einer Nummer zu allen Dokumenten anstelle des Betreffnamens.
Hautfunktionstest: Messungen des Hautwasserverlusts und des pH-Werts der Hautoberfläche, auch bekannt als Säuregrad, werden auf der Haut zwischen den Knöcheln der Testperson durchgeführt. Diese Messungen werden durch ein kurzes, stabartiges Gerät durchgeführt, das Licht emittiert und leicht auf der Haut des Subjekts platziert wird. Es ist kein Gefühl zu spüren und das Ergebnis ist innerhalb von Sekunden verfügbar.
Labortests: Es werden zwei Arten von Proben erhalten: ein Abstrich und ein Abstreifen mit Klebeband. Ein einzelner Hauttupfer (ähnlich Wattestäbchen®) wird über die Handfläche des Patienten gewischt, um Bakterien zu sammeln. An 2 Stellen auf dem Handrücken des Patienten wird ein nicht-invasives Tape-Stripping von Oberflächenzellen durchgeführt. Dazu legen Sie ein speziell angefertigtes Stück Klebeband sanft auf die betroffene Haut und entfernen es dreimal, um die Oberflächenzellen anzuheben. Die Proben werden verwendet, um das Vorhandensein, die Art und die Anzahl spezifischer Bakterien abzuschätzen.
Schließlich wird der Proband gebeten, in der folgenden Woche und für die Dauer der Studie keine Hautprodukte (außer Make-up) auf die Haut des Probanden aufzutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCW mit PSA mindestens 6 Stunden/Tag, 4 Tage/Woche oder, je nach Schichtarbeit, 24 Stunden/Woche, für mindestens einen (1) Monat
- Männer oder Frauen, jedes Alter
- Gesamtbewertung der Hautreizung von mindestens 4 auf einer Skala von 0–10, wobei 0 = keine und 10 = am schlimmsten ist
- Bereit, die Verwendung anderer Weichmacher und Lotionen für eine (1) Woche zwischen Screening und Baseline-Besuch und für die Dauer der Studie einzustellen.
- Der Teilnehmer ist bereit, die Anwendung von topischen Kortikosteroiden, Weichmachern und Lotionen für Hände und Gesicht für die Dauer der Studie einzustellen oder nicht damit zu beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Hauterkrankung, die vor dem 1. März 2020 bestand, gekennzeichnet durch chronische sichtbare Läsionen oder Hautreizungssymptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf atopische Dermatitis, Ekzeme, mittelschwere Akne, chronisch trockene Haut und Psoriasis.
- Anwendung von topischen Kortikosteroiden innerhalb eines (1) Monats nach der Grunduntersuchung.
- Vorgeschichte eines signifikanten medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden in dieser Studie gefährden könnte.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Studienwirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EpiCeram
Open-Label, 3 (drei) Mal pro Tag, topisch, auf Hände und Gesicht, 28 Tage lang.
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schützender Weichmacher
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses der allgemeinen Hautreizungssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Eine subjektive Beurteilung der kombinierten Gesamtreizung von Gesicht und Händen durch den Probanden anhand einer Ordinalskala von 0–10, wobei 0 = keine und 10 = am schlimmsten ist
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Ausgangswert bis Tag 28
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Änderung des vom Patienten berichteten Schmerzergebnisses
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Eine subjektive Beurteilung der Schmerzen im Gesicht und in den Händen durch den Probanden anhand einer Ordinalskala von 0–10, wobei 0 = keine und 10 = am schlimmsten
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Ausgangswert bis Tag 28
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Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses der Rötung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Eine subjektive Beurteilung der Rötung von Gesicht und Händen durch den Probanden anhand einer Ordinalskala von 0–10, wobei 0 = keine und 10 = am schlimmsten
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Ausgangswert bis Tag 28
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Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses der Trockenheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Eine subjektive Beurteilung der Trockenheit von Gesicht und Händen durch den Probanden anhand einer Ordinalskala von 0–10, wobei 0 = keine und 10 = am schlimmsten
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Ausgangswert bis Tag 28
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Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses des Knackens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Eine subjektive Beurteilung des Probanden bezüglich Rissbildung im Gesicht und an den Händen unter Verwendung einer Ordinalskala von 0–10, wobei 0 = keine und 10 = am schlimmsten
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Ausgangswert bis Tag 28
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Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses der Rauheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Eine subjektive Beurteilung der Rauheit von Gesicht und Händen durch den Probanden anhand einer Ordinalskala von 0–10, wobei 0 = keine und 10 = am schlechtesten
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Ausgangswert bis Tag 28
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Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses von Juckreiz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Eine subjektive Einschätzung des Probanden zum Juckreiz im Gesicht und an den Händen anhand einer Ordinalskala von 0–10, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = am schlimmsten ist
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Ausgangswert bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des pH-Werts der Hautoberfläche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Zur Messung des pH-Werts auf der Haut wurde ein tragbares pH-Meter zusammen mit einer pH-Kombinationselektrode verwendet.
Eine Wertsteigerung weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert bis Tag 28
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Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts auf der Haut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Zur Messung des Ergebnisses auf der Haut der dominanten Hand wurde ein Lichtquellenstab verwendet.
Es wurden Werte von 0 bis 80 Gramm Wasser pro Quadratmeter und Stunde gemessen; Dabei steht 0 für einen sehr geringen Wasserverlust und 80 für den höchsten gemessenen Wasserverlust.
Eine Wertminderung weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert bis Tag 28
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Veränderung der Hydratation des Stratum Corneum auf der Haut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Zur Messung des Ergebnisses auf der Haut der dominanten Hand wurde ein Lichtquellenstab verwendet.
Es wurden Werte von 0 bis 80 gemessen; Dabei steht 0 für einen sehr niedrigen Hydratationsgrad und 80 für den höchsten gemessenen Hydratationsgrad.
Eine Wertsteigerung deutet auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Levy, MD, Director of Clinical Development
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPE-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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