원발성 승모판 역류증의 대사 및 기능 장애 이해: 탄소 11(C-11) 아세테이트 심장 양전자 방출 단층 촬영 자기 공명 영상(PET-MRI)을 이용한 타당성 조사
2025년 1월 21일 업데이트: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
원발성 승모판 역류증의 대사 및 기능 장애 이해: C-11 아세테이트 심장 PET-MRI를 사용한 타당성 조사
이 예비 영상 연구의 목적은 만성 보상된 중등도-중증 원발성 승모판 역류증(PMR) 환자의 심근 산화 대사, 심근 염증 및 세포외 용적 변화의 근본적인 변화를 조사하는 것입니다.
PET 추적자[11C] 아세테이트는 연구 참가자의 심장에서 심근 산소 소모량(MVO2)을 이미지화하고 정량화하는 데 사용됩니다.
가돌리늄 기반 조영제(GBCA)를 사용하는 심장 자기 공명 영상(CMR)은 심근 세포외 용적(ECV) 및 심근 염증의 확장을 평가하고 정량화하기 위해 수행됩니다.
우리는 총 12명의 참가자를 등록할 것이며, 그 중 9명은 UAB 심혈관 질환 및 구조 판막 클리닉에서 평가된 만성 보상 무증상 중등도-중증 PMR 환자와 3명의 정상 대조군 대상자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- UAB 구조 판막 클리닉에서 평가된 만성, 무증상, 보상된 PMR 환자 또는 정상 연령 일치 인구에서 식별된 정상 대조군.
- 가임기 여성에게 [11C] 아세테이트 투여 후 48시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hcg) 검사. 마지막 월경 이후 최소 1년이 경과한 폐경 후 여성 또는 문서화된 외과적 불임 수술은 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신
- 이미징 연구를 위해 가만히 누워 있을 수 없음
- PET 이미징 테이블의 무게 제한을 초과하는 무게(500파운드)
- 다음 중 임의의 것을 포함하는 동반이환: 관상동맥 질환의 병력, 이전의 관상동맥 재생술, 이전의 심근경색, 이전의 흉골 절개술, 울혈성 심부전의 병력, 확장성, 제한성, 비대성, 아밀로이드 심장병, 심장 유육종증을 포함한 비허혈성 심근병증의 병력 , 고혈압 병력, 당뇨병, 사구체 여과율(GFR)이 60 ml/min/1.73 미만인 만성 신장 질환 m2, 승모판 협착증, 대동맥 협착증, 경미한 대동맥 역류 이상, 경미한 삼첨판 역류 이상, 경미한 폐 고혈압 이상의 병력 및 화학 요법 또는 방사선 요법에 노출된 암 병력으로 정의되는 다른 판막 심장 질환의 병력.
- 가돌리늄계 조영제 ProHance(gadoteridol)의 금기
- MRI 연구에 대한 금기(예: 제거할 수 없는 금속 임플란트 또는 특정 문신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
|
PET 트레이서
|
|
활성 비교기: 만성 보상 중등도 - 중증 일차 승모판 역류 (PMR)
|
PET 트레이서
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하이브리드 PET-MR 연구의 심장 MR 구성 요소의 정량적 T1 및 T2 매개변수 매핑과 PET 구성 요소의 대사 결과를 정량적으로 연관시킵니다.
기간: 0~48시간
|
T1 및 T2 매핑의 파라메트릭 분석은 전용 소프트웨어(Qmap, Medis)를 사용하여 수행됩니다.
|
0~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .