Compreendendo o distúrbio metabólico e funcional da insuficiência mitral primária: um estudo de viabilidade usando carbono 11 (C-11) Acetato Tomografia por emissão de pósitrons cardíacos Ressonância magnética (PET-MRI)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
Compreendendo o distúrbio metabólico e funcional da insuficiência mitral primária: um estudo de viabilidade usando PET-MRI cardíaco com acetato C-11
O objetivo deste estudo piloto de imagem é investigar as alterações subjacentes no metabolismo oxidativo miocárdico, inflamação miocárdica e alterações no volume extracelular em pacientes com insuficiência mitral primária (MPR) moderada a grave crônica compensada.
O PET tracer [11C] acetato será usado para obter imagens e quantificar o consumo de oxigênio do miocárdio (MVO2) nos corações dos participantes do estudo.
A ressonância magnética cardíaca (RMC) usando um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) será realizada para avaliar e quantificar a expansão do volume extracelular miocárdico (VEC) e a inflamação miocárdica.
Iremos inscrever um total de 12 participantes, nove dos quais serão doentes com PMR moderada-grave assintomática compensada, crónica, avaliados na Clínica de Doenças Cardiovasculares e Valvas Estruturais da UAB e três indivíduos normais de controlo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes com PMR crônica, assintomática e compensada avaliados na UAB Structural Valve Clinic OU controles normais identificados de uma população de idade normal correspondente.
- Teste de urina ou β-gonadotrofina coriônica humana (hcg) sérico negativo dentro de 48 horas após a administração de acetato [11C] em mulheres com potencial para engravidar. Mulheres pós-menopáusicas com pelo menos 1 ano desde a última menstruação ou esterilização cirúrgica documentada não precisarão de teste de gravidez.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez
- Incapacidade de ficar imóvel para o estudo de imagem
- Peso excedendo o limite de peso da mesa de imagem PET (500 libras)
- Comorbidades incluindo qualquer um dos seguintes: história de doença arterial coronariana, revascularização coronariana prévia, infarto do miocárdio prévio, esternotomia aberta prévia, história de insuficiência cardíaca congestiva, história de cardiomiopatia não isquêmica incluindo dilatada, restritiva, hipertrófica, doença cardíaca amilóide, sarcoidose cardíaca , história de hipertensão, diabetes mellitus, doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 , história de outra valvopatia definida como estenose mitral, estenose aórtica, regurgitação aórtica mais que leve, regurgitação tricúspide mais que leve, história de hipertensão pulmonar mais que leve e história de câncer com exposição à quimioterapia ou radioterapia.
- Contra-indicação para agente de contraste à base de gadolínio, ProHance (gadoteridol)
- Contra-indicação para estudo de ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal não removíveis ou certas tatuagens)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
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Rastreador PET
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Comparador Ativo: regurgitação mitral primária moderada a grave crônica compensada (RPM)
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Rastreador PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacione quantitativamente os achados metabólicos do componente PET com o mapeamento paramétrico T1 e T2 quantitativo do componente cardíaco de RM do estudo PET-MR híbrido.
Prazo: 0-48 horas
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A análise paramétrica do mapeamento T1 e T2 será realizada usando software dedicado (Qmap, Medis).
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0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R20-178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .