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Comprendre le dérangement métabolique et fonctionnel de l'insuffisance mitrale primaire : une étude de faisabilité utilisant l'acétate de carbone 11 (C-11) Tomographie par émission de positrons cardiaques Imagerie par résonance magnétique (TEP-IRM)

11 janvier 2024 mis à jour par: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Comprendre le dérangement métabolique et fonctionnel de la régurgitation mitrale primaire : une étude de faisabilité utilisant l'acétate de C-11 TEP-IRM cardiaque

Le but de cette étude d'imagerie pilote est d'étudier les changements sous-jacents du métabolisme oxydatif du myocarde, l'inflammation du myocarde et les altérations du volume extracellulaire chez les patients atteints de régurgitation mitrale primaire modérée à sévère chronique compensée (PMR). L'acétate de traceur PET [11C] sera utilisé pour imager et quantifier la consommation d'oxygène myocardique (MVO2) dans le cœur des participants à l'étude. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) utilisant un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) sera réalisée pour évaluer et quantifier l'expansion du volume extracellulaire myocardique (ECV) et l'inflammation myocardique. Nous inscrirons un total de 12 participants, dont neuf seront des patients atteints de PMR chronique, asymptomatique modérée à sévère, évalués à la Clinique des maladies cardiovasculaires et des valves structurelles de l'UAB et trois sujets témoins normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sebastian Eady
  • Numéro de téléphone: 205-996-2636
  • E-mail: smeady@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Pradeep Birmingham, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans.
  • Patients atteints de PMR chronique, asymptomatique et compensée évalués dans la clinique UAB Structural Valve Clinic OU témoins normaux identifiés à partir d'une population appariée d'âge normal.
  • Test négatif de la β-gonadotrophine chorionique humaine (hcg) dans l'urine ou le sérum dans les 48 heures suivant l'administration d'acétate de [11C] chez les femmes en âge de procréer. Les femmes ménopausées avec au moins 1 an depuis les dernières règles ou stérilisation chirurgicale documentée n'auront pas besoin de test de grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Grossesse
  • Incapacité à rester immobile pour l'étude d'imagerie
  • Poids dépassant la limite de poids de la table d'imagerie TEP (500 livres)
  • Comorbidités, y compris l'un des éléments suivants : antécédents de maladie coronarienne, revascularisation coronarienne antérieure, infarctus du myocarde antérieur, sternotomie ouverte antérieure, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, antécédents de cardiomyopathie non ischémique, y compris dilatée, restrictive, hypertrophique, maladie cardiaque amyloïde, sarcoïdose cardiaque , antécédent d'hypertension, diabète sucré, maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 ml/min/1,73 m2, antécédents d'autres cardiopathies valvulaires définies comme une sténose mitrale, une sténose aortique, une régurgitation aortique plus que légère, une régurgitation tricuspide plus que légère, des antécédents d'hypertension pulmonaire plus que légère et des antécédents de cancer avec exposition à la chimiothérapie ou à la radiothérapie.
  • Contre-indication du produit de contraste à base de gadolinium, ProHance (gadotéridol)
  • Contre-indication pour l'étude IRM (par ex. implants métalliques inamovibles ou certains tatouages)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Médicament: [11C] acétate
Traceur TEP
Comparateur actif: Insuffisance mitrale primaire (RMP) chronique compensée modérée à sévère
Médicament: [11C] acétate
Traceur TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler quantitativement les résultats métaboliques de la composante PET avec la cartographie paramétrique quantitative T1 et T2 de la composante IRM cardiaque de l'étude hybride PET-MR.
Délai: 0-48 heures
L'analyse paramétrique de la cartographie T1 et T2 sera réalisée à l'aide de logiciels dédiés (Qmap, Medis).
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 juin 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R20-178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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