- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04795856
Comprensione dello squilibrio metabolico e funzionale del rigurgito mitralico primario: uno studio di fattibilità che utilizza la tomografia a emissione di positroni cardiaca dell'acetato di carbonio 11 (C-11) Imaging a risonanza magnetica (PET-MRI)
11 gennaio 2024 aggiornato da: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
Comprensione dello squilibrio metabolico e funzionale del rigurgito mitralico primario: uno studio di fattibilità utilizzando la PET-MRI cardiaca con acetato di C-11
Lo scopo di questo studio pilota di imaging è quello di indagare i cambiamenti sottostanti nel metabolismo ossidativo miocardico, l'infiammazione miocardica e le alterazioni del volume extracellulare in pazienti con rigurgito mitralico primario moderato-severo cronico compensato (PMR).
Il tracciante PET [11C] acetato verrà utilizzato per visualizzare e quantificare il consumo di ossigeno miocardico (MVO2) nei cuori dei partecipanti allo studio.
Verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca (CMR) utilizzando un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per valutare e quantificare l'espansione del volume extracellulare miocardico (ECV) e l'infiammazione miocardica.
Arruolaremo un totale di 12 partecipanti, nove dei quali saranno pazienti con PMR moderata-grave asintomatica cronica compensata valutata presso la UAB Cardiovascular Disease and Structural Valve Clinic e tre soggetti normali di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sebastian Eady
- Numero di telefono: 205-996-2636
- Email: smeady@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Pradeep Birmingham, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Pazienti con PMR cronica, asintomatica, compensata valutati nella UAB Structural Valve Clinic OPPURE Controlli normali identificati da una normale popolazione di pari età.
- Test negativo della β-gonadotropina corionica umana (hcg) nelle urine o nel siero entro 48 ore dalla somministrazione di [11C] acetato nelle donne in età fertile. Le donne in post-menopausa con almeno 1 anno dall'ultima mestruazione o sterilizzazione chirurgica documentata non richiederanno test di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza
- Incapacità di stare fermo per lo studio di imaging
- Peso superiore al limite di peso del lettino per imaging PET (500 libbre)
- Comorbidità incluse una delle seguenti: storia di malattia coronarica, precedente rivascolarizzazione coronarica, precedente infarto del miocardio, precedente sternotomia aperta, storia di insufficienza cardiaca congestizia, storia di cardiomiopatia non ischemica inclusa cardiopatia dilatativa, restrittiva, ipertrofica, amiloide, sarcoidosi cardiaca , storia di ipertensione, diabete mellito, malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2, storia di altre cardiopatie valvolari definite come stenosi mitralica, stenosi aortica, rigurgito aortico più che lieve, rigurgito tricuspidale più che lieve, storia di ipertensione polmonare più che lieve e storia di cancro con esposizione a chemioterapia o radioterapia.
- Controindicazione per mezzo di contrasto a base di gadolinio, ProHance (gadoteridolo)
- Controindicazione per lo studio della risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche non rimovibili o alcuni tatuaggi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Volontari sani
|
Tracciante PET
|
Comparatore attivo: rigurgito mitralico primario moderato-severo cronico compensato (PMR)
|
Tracciante PET
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlare quantitativamente i risultati metabolici del componente PET con la mappatura parametrica quantitativa di T1 e T2 dal componente MR cardiaco dello studio ibrido PET-MR.
Lasso di tempo: 0-48 ore
|
L'analisi parametrica della mappatura di T1 e T2 verrà eseguita utilizzando un software dedicato (Qmap, Medis).
|
0-48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
18 giugno 2027
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R20-178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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