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Verständnis der metabolischen und funktionellen Störung der primären Mitralinsuffizienz: eine Machbarkeitsstudie unter Verwendung von Kohlenstoff-11(C-11)-Acetat-Herz-Positronenemissionstomographie-Magnetresonanztomographie (PET-MRT)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Verständnis der metabolischen und funktionellen Störung der primären Mitralinsuffizienz: eine Machbarkeitsstudie unter Verwendung von C-11-Acetat-PET-MRT

Das Ziel dieser bildgebenden Pilotstudie ist es, die zugrunde liegenden Veränderungen im myokardialen oxidativen Metabolismus, Myokardentzündung und Veränderungen des extrazellulären Volumens bei Patienten mit chronisch kompensierter mittelschwerer primärer Mitralinsuffizienz (PMR) zu untersuchen. Der PET-Tracer [11C] Acetat wird verwendet, um den myokardialen Sauerstoffverbrauch (MVO2) in den Herzen der Studienteilnehmer abzubilden und zu quantifizieren. Eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) mit einem gadoliniumbasierten Kontrastmittel (GBCA) wird durchgeführt, um die Ausdehnung des myokardialen extrazellulären Volumens (ECV) und myokardiale Entzündungen zu beurteilen und zu quantifizieren. Wir werden insgesamt 12 Teilnehmer einschreiben, von denen neun Patienten mit chronischer, kompensierter asymptomatischer mittelschwerer PMR sind, die an der UAB-Klinik für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und strukturelle Klappen untersucht wurden, und drei normale Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Pradeep Birmingham, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten mit chronischer, asymptomatischer, kompensierter PMR, die in der UAB-Klinik für strukturelle Klappen untersucht wurden ODER Normale Kontrollen, die aus einer Population im normalen Alter identifiziert wurden.
  • Negativer Urin- oder Serum-β-Human-Choriongonadotropin (hcg)-Test innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung von [11C]-Acetat bei Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen nach der Menopause mit mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation oder einer dokumentierten chirurgischen Sterilisation benötigen keinen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, für die Bildgebungsstudie still zu liegen
  • Gewicht, das die Gewichtsgrenze des PET-Bildgebungstisches überschreitet (500 Pfund)
  • Komorbiditäten, einschließlich einer der folgenden: koronare Herzkrankheit in der Anamnese, frühere koronare Revaskularisation, früherer Myokardinfarkt, frühere offene Sternotomie, kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, nicht-ischämische Kardiomyopathie in der Vorgeschichte, einschließlich dilatative, restriktive, hypertrophe, amyloide Herzerkrankung, Herzsarkoidose , Bluthochdruck in der Anamnese, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2, Vorgeschichte einer anderen Herzklappenerkrankung, definiert als Mitralstenose, Aortenstenose, mehr als leichte Aorteninsuffizienz, mehr als leichte Trikuspidalinsuffizienz, Vorgeschichte von mehr als leichter pulmonaler Hypertonie und Vorgeschichte von Krebs mit Exposition gegenüber Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Kontraindikation für gadoliniumhaltiges Kontrastmittel ProHance (Gadoteridol)
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung (z. nicht entfernbare Metallimplantate oder bestimmte Tätowierungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: [11C] Acetat
PET-Tracer
Aktiver Komparator: chronisch kompensierte mittelschwere primäre Mitralinsuffizienz (PMR)
Arzneimittel: [11C] Acetat
PET-Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie metabolische Befunde aus der PET-Komponente quantitativ mit der quantitativen parametrischen T1- und T2-Zuordnung aus der kardialen MR-Komponente der Hybrid-PET-MR-Studie.
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Die parametrische Analyse von T1- und T2-Mapping wird mit spezieller Software (Qmap, Medis) durchgeführt.
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Juni 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20-178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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