Verständnis der metabolischen und funktionellen Störung der primären Mitralinsuffizienz: eine Machbarkeitsstudie unter Verwendung von Kohlenstoff-11(C-11)-Acetat-Herz-Positronenemissionstomographie-Magnetresonanztomographie (PET-MRT)
21. Januar 2025 aktualisiert von: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
Verständnis der metabolischen und funktionellen Störung der primären Mitralinsuffizienz: eine Machbarkeitsstudie unter Verwendung von C-11-Acetat-PET-MRT
Das Ziel dieser bildgebenden Pilotstudie ist es, die zugrunde liegenden Veränderungen im myokardialen oxidativen Metabolismus, Myokardentzündung und Veränderungen des extrazellulären Volumens bei Patienten mit chronisch kompensierter mittelschwerer primärer Mitralinsuffizienz (PMR) zu untersuchen.
Der PET-Tracer [11C] Acetat wird verwendet, um den myokardialen Sauerstoffverbrauch (MVO2) in den Herzen der Studienteilnehmer abzubilden und zu quantifizieren.
Eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) mit einem gadoliniumbasierten Kontrastmittel (GBCA) wird durchgeführt, um die Ausdehnung des myokardialen extrazellulären Volumens (ECV) und myokardiale Entzündungen zu beurteilen und zu quantifizieren.
Wir werden insgesamt 12 Teilnehmer einschreiben, von denen neun Patienten mit chronischer, kompensierter asymptomatischer mittelschwerer PMR sind, die an der UAB-Klinik für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und strukturelle Klappen untersucht wurden, und drei normale Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Patienten mit chronischer, asymptomatischer, kompensierter PMR, die in der UAB-Klinik für strukturelle Klappen untersucht wurden ODER Normale Kontrollen, die aus einer Population im normalen Alter identifiziert wurden.
- Negativer Urin- oder Serum-β-Human-Choriongonadotropin (hcg)-Test innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung von [11C]-Acetat bei Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen nach der Menopause mit mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation oder einer dokumentierten chirurgischen Sterilisation benötigen keinen Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, für die Bildgebungsstudie still zu liegen
- Gewicht, das die Gewichtsgrenze des PET-Bildgebungstisches überschreitet (500 Pfund)
- Komorbiditäten, einschließlich einer der folgenden: koronare Herzkrankheit in der Anamnese, frühere koronare Revaskularisation, früherer Myokardinfarkt, frühere offene Sternotomie, kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, nicht-ischämische Kardiomyopathie in der Vorgeschichte, einschließlich dilatative, restriktive, hypertrophe, amyloide Herzerkrankung, Herzsarkoidose , Bluthochdruck in der Anamnese, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2, Vorgeschichte einer anderen Herzklappenerkrankung, definiert als Mitralstenose, Aortenstenose, mehr als leichte Aorteninsuffizienz, mehr als leichte Trikuspidalinsuffizienz, Vorgeschichte von mehr als leichter pulmonaler Hypertonie und Vorgeschichte von Krebs mit Exposition gegenüber Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Kontraindikation für gadoliniumhaltiges Kontrastmittel ProHance (Gadoteridol)
- Kontraindikation für MRT-Untersuchung (z. nicht entfernbare Metallimplantate oder bestimmte Tätowierungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
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PET-Tracer
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Aktiver Komparator: chronisch kompensierte mittelschwere primäre Mitralinsuffizienz (PMR)
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PET-Tracer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelieren Sie metabolische Befunde aus der PET-Komponente quantitativ mit der quantitativen parametrischen T1- und T2-Zuordnung aus der kardialen MR-Komponente der Hybrid-PET-MR-Studie.
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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Die parametrische Analyse von T1- und T2-Mapping wird mit spezieller Software (Qmap, Medis) durchgeführt.
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0-48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R20-178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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