Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges mitralis regurgitáció metabolikus és funkcionális rendellenességeinek megértése: megvalósíthatósági tanulmány szén-11(C-11) acetát szívpozitron emissziós tomográfia mágneses rezonancia képalkotás (PET-MRI) alkalmazásával

2024. január 11. frissítette: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Az elsődleges mitralis regurgitáció metabolikus és funkcionális rendellenességeinek megértése: megvalósíthatósági tanulmány C-11 acetát szív PET-MRI használatával

Ennek a kísérleti képalkotó vizsgálatnak a célja a szívizom oxidatív metabolizmusában, a szívizom gyulladásában és az extracelluláris térfogat változásában bekövetkező változások vizsgálata krónikus kompenzált, közepesen súlyos primer mitralis regurgitációban (PMR) szenvedő betegeknél. A PET nyomjelző [11C] acetátot a szívizom oxigénfogyasztásának (MVO2) leképezésére és számszerűsítésére fogják használni a vizsgálatban résztvevők szívében. Szívmágneses rezonancia képalkotást (CMR) végeznek gadolínium-alapú kontrasztanyaggal (GBCA), hogy felmérjék és számszerűsítsék a szívizom extracelluláris térfogatának (ECV) növekedését és a szívizom gyulladását. Összesen 12 résztvevőt veszünk fel, közülük kilenc krónikus, kompenzált, tünetmentes, közepesen súlyos PMR-ben szenvedő beteg, akit az UAB Szív- és érrendszeri betegségek és szelepek strukturális klinikáján értékeltek ki, valamint három normál kontroll alany.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pradeep Birmingham, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • Krónikus, tünetmentes, kompenzált PMR-ben szenvedő betegek, akiket az UAB Structural Valve Clinic-ben értékeltek VAGY normál kontrollok, akiket egy normális korú, egyező populációból azonosítottak.
  • Negatív vizelet vagy szérum β-humán koriongonadotropin (hcg) teszt a [11C]-acetát beadását követő 48 órán belül fogamzóképes nőknél. Azoknak a posztmenopauzás nőknek, akiknél az utolsó menstruáció vagy dokumentált műtéti sterilizálás óta legalább 1 év telt el, nem kell terhességi tesztet végezni.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Terhesség
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotó vizsgálathoz
  • Súly meghaladja a PET képalkotó asztal súlyhatárát (500 font)
  • Társbetegségek, beleértve a következők bármelyikét: kórtörténetben szereplő koszorúér-betegség, korábbi koszorúér-revaszkularizáció, korábbi szívinfarktus, korábbi nyitott sternotomia, pangásos szívelégtelenség anamnézisében, nem ischaemiás kardiomiopátia, beleértve a dilatált, restrikciós, hipertrófiás, amiloid szívbetegséget, szív-sarcoidosis , kórtörténetében magas vérnyomás, diabetes mellitus, krónikus vesebetegség 60 ml/perc/1,73 alatti glomeruláris filtrációs rátával (GFR) m2, az anamnézisben szereplő egyéb szívbillentyű-betegség, mint mitralis szűkület, aortaszűkület, enyhébb aorta regurgitáció, enyhébb tricuspidalis regurgitáció, enyhenél enyhébb pulmonális hipertónia és rák kórtörténetében kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés.
  • Ellenjavallat a gadolínium alapú kontrasztanyag, a ProHance (gadoteridol) használatához
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata (pl. nem eltávolítható fém implantátumok vagy bizonyos tetoválások)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
Drog: [11C]-acetát
PET nyomkövető
Aktív összehasonlító: krónikus kompenzált közepesen súlyos primer mitralis regurgitáció (PMR)
Drog: [11C]-acetát
PET nyomkövető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatívan korrelálja a PET komponens metabolikus leleteit a hibrid PET-MR vizsgálat szív MR komponensének kvantitatív T1 és T2 parametrikus leképezésével.
Időkeret: 0-48 óra
A T1 és T2 leképezés paraméteres elemzése dedikált szoftverrel (Qmap, Medis) történik.
0-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R20-178

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a [11C]-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel