- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04795856
Forstå metabolsk og funksjonell forstyrrelse av primær mitraloppstøt: en mulighetsstudie ved bruk av karbon 11(C-11) acetat Hjertepositronemisjonstomografi magnetisk resonansavbildning (PET-MRI)
11. januar 2024 oppdatert av: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
Forstå metabolsk og funksjonell forstyrrelse av primær mitraloppstøt: en mulighetsstudie ved bruk av C-11 Acetate Cardiac PET-MRI
Målet med denne pilotbildestudien er å undersøke de underliggende endringene i myokardial oksidativ metabolisme, myokardbetennelse og endringer i ekstracellulært volum hos pasienter med kronisk kompensert moderat-alvorlig primær mitralregurgitasjon (PMR).
PET-sporstoffet [11C]-acetat vil bli brukt til å avbilde og kvantifisere myokardielt oksygenforbruk (MVO2) i hjertene til studiedeltakerne.
Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) ved bruk av et gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA) vil bli utført for å vurdere for og kvantifisere utvidelse av myokardialt ekstracellulært volum (ECV) og myokardbetennelse.
Vi vil melde inn totalt 12 deltakere, hvorav ni vil være pasienter med kronisk, kompensert asymptomatisk moderat-alvorlig PMR evaluert ved UAB Cardiovascular Disease and Structural Valve Clinic og tre normale kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Eady
- Telefonnummer: 205-996-2636
- E-post: smeady@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Pradeep Birmingham, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Pasienter med kronisk, asymptomatisk, kompensert PMR evaluert i UAB Structural Valve Clinic ELLER Normale kontroller identifisert fra en normal alderstilpasset populasjon.
- Negativ urin eller serum β-humant koriongonadotropin (hcg) test innen 48 timer etter [11C] acetat administrering hos kvinner i fertil alder. Kvinner som er postmenopausale med minst 1 år siden siste menstruasjon eller dokumentert kirurgisk sterilisering vil ikke kreve graviditetstesting.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Svangerskap
- Manglende evne til å ligge stille for bildestudien
- Vekt som overskrider vektgrensen for PET-bildetabellen (500 pund)
- Komorbiditeter inkludert noen av følgende: historie med koronararteriesykdom, tidligere koronar revaskularisering, tidligere hjerteinfarkt, tidligere åpen sternotomi, historie med kongestiv hjertesvikt, historie med ikke-iskemisk kardiomyopati inkludert dilatert, restriktiv, hypertrofisk, amyloid hjertesykdom, hjertesarkoidose , historie med hypertensjon, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2, historie med annen hjerteklaffsykdom definert som mitralstenose, aortastenose, mer enn mild aortastenose, mer enn mild trikuspidalregurgitasjon, historie med mer enn mild pulmonal hypertensjon og krefthistorie med eksponering for kjemoterapi eller strålebehandling.
- Kontraindikasjon for gadoliniumbasert kontrastmiddel, ProHance (gadoteridol)
- Kontraindikasjoner for MR-studier (f.eks. ikke-avtakbare metallimplantater eller visse tatoveringer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Friske Frivillige
|
PET Tracer
|
Aktiv komparator: kronisk kompensert moderat-alvorlig primær mitral regurgitasjon (PMR)
|
PET Tracer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativt korreler metabolske funn fra PET-komponenten med kvantitativ T1- og T2-parametrisk kartlegging fra hjerte-MR-komponenten i hybrid PET-MR-studien.
Tidsramme: 0-48 timer
|
Parametrisk analyse av T1 og T2 kartlegging vil bli utført ved hjelp av dedikert programvare (Qmap, Medis).
|
0-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. juni 2027
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R20-178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitralventil oppstøt
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalHar ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Cardiac Dimensions, Inc.Påmelding etter invitasjonMitral oppstøt | Funksjonell Mitral RegurgitationTyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
Kliniske studier på [11C]acetat
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringParkinsons sykdom | Aterosklerose | Kardiomyopati | Li-Fraumeni syndrom | Kardiovaskulær kapasitetForente stater
-
Justin SimsAvsluttetHepatocellulært karsinomForente stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullførtProstatakreftpasienterForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttet
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekrutteringTuberøs sklerosekompleks | LymfangioleiomyomatoseForente stater
-
Columbia UniversityRekrutteringNevrodegenerative sykdommer | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sykdomForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Columbia UniversityFullført