Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå metabolsk og funksjonell forstyrrelse av primær mitraloppstøt: en mulighetsstudie ved bruk av karbon 11(C-11) acetat Hjertepositronemisjonstomografi magnetisk resonansavbildning (PET-MRI)

11. januar 2024 oppdatert av: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Forstå metabolsk og funksjonell forstyrrelse av primær mitraloppstøt: en mulighetsstudie ved bruk av C-11 Acetate Cardiac PET-MRI

Målet med denne pilotbildestudien er å undersøke de underliggende endringene i myokardial oksidativ metabolisme, myokardbetennelse og endringer i ekstracellulært volum hos pasienter med kronisk kompensert moderat-alvorlig primær mitralregurgitasjon (PMR). PET-sporstoffet [11C]-acetat vil bli brukt til å avbilde og kvantifisere myokardielt oksygenforbruk (MVO2) i hjertene til studiedeltakerne. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) ved bruk av et gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA) vil bli utført for å vurdere for og kvantifisere utvidelse av myokardialt ekstracellulært volum (ECV) og myokardbetennelse. Vi vil melde inn totalt 12 deltakere, hvorav ni vil være pasienter med kronisk, kompensert asymptomatisk moderat-alvorlig PMR evaluert ved UAB Cardiovascular Disease and Structural Valve Clinic og tre normale kontrollpersoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Pradeep Birmingham, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Pasienter med kronisk, asymptomatisk, kompensert PMR evaluert i UAB Structural Valve Clinic ELLER Normale kontroller identifisert fra en normal alderstilpasset populasjon.
  • Negativ urin eller serum β-humant koriongonadotropin (hcg) test innen 48 timer etter [11C] acetat administrering hos kvinner i fertil alder. Kvinner som er postmenopausale med minst 1 år siden siste menstruasjon eller dokumentert kirurgisk sterilisering vil ikke kreve graviditetstesting.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å ligge stille for bildestudien
  • Vekt som overskrider vektgrensen for PET-bildetabellen (500 pund)
  • Komorbiditeter inkludert noen av følgende: historie med koronararteriesykdom, tidligere koronar revaskularisering, tidligere hjerteinfarkt, tidligere åpen sternotomi, historie med kongestiv hjertesvikt, historie med ikke-iskemisk kardiomyopati inkludert dilatert, restriktiv, hypertrofisk, amyloid hjertesykdom, hjertesarkoidose , historie med hypertensjon, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2, historie med annen hjerteklaffsykdom definert som mitralstenose, aortastenose, mer enn mild aortastenose, mer enn mild trikuspidalregurgitasjon, historie med mer enn mild pulmonal hypertensjon og krefthistorie med eksponering for kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Kontraindikasjon for gadoliniumbasert kontrastmiddel, ProHance (gadoteridol)
  • Kontraindikasjoner for MR-studier (f.eks. ikke-avtakbare metallimplantater eller visse tatoveringer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske Frivillige
PET Tracer
Aktiv komparator: kronisk kompensert moderat-alvorlig primær mitral regurgitasjon (PMR)
PET Tracer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt korreler metabolske funn fra PET-komponenten med kvantitativ T1- og T2-parametrisk kartlegging fra hjerte-MR-komponenten i hybrid PET-MR-studien.
Tidsramme: 0-48 timer
Parametrisk analyse av T1 og T2 kartlegging vil bli utført ved hjelp av dedikert programvare (Qmap, Medis).
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. juni 2027

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R20-178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventil oppstøt

Kliniske studier på [11C]acetat

3
Abonnere