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Comprender el trastorno metabólico y funcional de la regurgitación mitral primaria: un estudio de factibilidad utilizando acetato de carbono 11 (C-11) tomografía por emisión de positrones cardíacos imágenes por resonancia magnética (PET-MRI)

11 de enero de 2024 actualizado por: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Comprensión del trastorno metabólico y funcional de la regurgitación mitral primaria: un estudio de factibilidad utilizando PET-RM cardíaca con acetato C-11

El objetivo de este estudio piloto de imágenes es investigar los cambios subyacentes en el metabolismo oxidativo miocárdico, la inflamación miocárdica y las alteraciones en el volumen extracelular en pacientes con insuficiencia mitral primaria (PMR) crónica compensada moderada-grave. El acetato [11C] trazador PET se utilizará para obtener imágenes y cuantificar el consumo de oxígeno del miocardio (MVO2) en los corazones de los participantes del estudio. Se realizará una resonancia magnética cardíaca (RMC) con un agente de contraste a base de gadolinio (GBCA) para evaluar y cuantificar la expansión del volumen extracelular miocárdico (ECV) y la inflamación miocárdica. Incluiremos un total de 12 participantes, nueve de los cuales serán pacientes con PMR moderada-grave crónica asintomática compensada evaluados en la Clínica de Enfermedades Cardiovasculares y Válvulas Estructurales de la UAB y tres sujetos control normales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sebastian Eady
  • Número de teléfono: 205-996-2636
  • Correo electrónico: smeady@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Pradeep Birmingham, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad.
  • Pacientes con PMR crónica, asintomática y compensada evaluados en la Clínica de Válvulas Estructurales de la UAB O controles normales identificados de una población emparejada de edad normal.
  • Prueba de gonadotropina coriónica humana (hcg) β-humana negativa en orina o suero dentro de las 48 horas posteriores a la administración de [11C] acetato en mujeres en edad fértil. Las mujeres posmenopáusicas con al menos 1 año desde la última menstruación o esterilización quirúrgica documentada no requerirán pruebas de embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • El embarazo
  • Incapacidad para quedarse quieto para el estudio de imagen.
  • Peso que excede el límite de peso de la mesa de imágenes PET (500 libras)
  • Comorbilidades que incluyen cualquiera de las siguientes: antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, revascularización coronaria previa, infarto de miocardio previo, esternotomía abierta previa, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de miocardiopatía no isquémica, incluida la cardiopatía dilatada, restrictiva, hipertrófica, amiloide, sarcoidosis cardíaca , antecedentes de hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica con una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 60 ml/min/1,73 m2, antecedentes de otra enfermedad cardíaca valvular definida como estenosis mitral, estenosis aórtica, insuficiencia aórtica más que leve, insuficiencia tricuspídea más que leve, antecedentes de hipertensión pulmonar más que leve y antecedentes de cáncer con exposición a quimioterapia o radioterapia.
  • Contraindicación para el agente de contraste a base de gadolinio, ProHance (gadoteridol)
  • Contraindicación para el estudio de resonancia magnética (p. implantes metálicos no removibles o ciertos tatuajes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluntarios Saludables
Droga: [11C] acetato
Trazador de PET
Comparador activo: insuficiencia mitral primaria (PMR) crónica compensada moderada-severa
Droga: [11C] acetato
Trazador de PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione cuantitativamente los hallazgos metabólicos del componente PET con el mapeo paramétrico T1 y T2 cuantitativo del componente de RM cardiaca del estudio híbrido PET-MR.
Periodo de tiempo: 0-48 horas
El análisis paramétrico del mapeo T1 y T2 se realizará utilizando un software dedicado (Qmap, Medis).
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de junio de 2027

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R20-178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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