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一次僧帽弁閉鎖不全症の代謝および機能障害の理解: 炭素 11(C-11) アセテート心臓陽電子放出断層撮影法磁気共鳴画像法 (PET-MRI) を使用した実現可能性研究

2024年1月11日 更新者：Pradeep Bhambhvani, MD、University of Alabama at Birmingham

一次僧帽弁閉鎖不全症の代謝および機能障害の理解: C-11アセテート心臓PET-MRIを使用した実現可能性研究

このパイロット イメージング研究の目的は、慢性代償性中等度から重度の一次僧帽弁閉鎖不全症 (PMR) 患者における心筋の酸化的代謝、心筋の炎症、および細胞外容積の変化の根本的な変化を調査することです。 PET トレーサー [11C] アセテートは、研究参加者の心臓の心筋酸素消費量 (MVO2) を画像化し、定量化するために使用されます。 ガドリニウムベースの造影剤（GBCA）を使用した心臓磁気共鳴画像法（CMR）を実施して、心筋細胞外容積（ECV）の拡大と心筋炎症を評価および定量化します。 合計 12 人の参加者を登録します。そのうち 9 人は、UAB 心血管疾患および構造弁クリニックで評価された慢性の代償性無症候性の中等度から重度の PMR 患者であり、3 人の正常な対照被験者です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sebastian Eady
  • 電話番号：205-996-2636
  • メール：smeady@uabmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
          • Pradeep Birmingham, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • UAB Structural Valve Clinic で評価された慢性、無症候性、代償性 PMR の患者、または正常な年齢の一致した集団から特定された正常なコントロール。
  • -出産の可能性のある女性における[11C]アセテート投与の48時間以内の尿または血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hcg）検査が陰性。 最後の月経から少なくとも 1 年経過している閉経後の女性、または外科的不妊手術が記録されている女性は、妊娠検査を必要としません。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠
  • 画像検査のためにじっと横になれない
  • PET イメージング テーブルの重量制限 (500 ポンド) を超える重量
  • -次のいずれかを含む併存疾患：冠動脈疾患の病歴、以前の冠動脈血行再建術、以前の心筋梗塞、以前の胸骨切開術、うっ血性心不全の病歴、非虚血性心筋症の病歴、高血圧、真性糖尿病、糸球体濾過率（GFR）が60ml/分/1.73未満の慢性腎臓病の病歴 m2 、僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、軽度の大動脈弁逆流以上、軽度の三尖弁逆流以上、軽度の肺高血圧症以上の病歴、および化学療法または放射線療法への曝露を伴う癌の病歴として定義される他の心臓弁膜症の病歴。
  • ガドリニウム造影剤プロハンス（ガドテリドール）の禁忌
  • -MRI研究の禁忌（例： 取り外し不可能な金属インプラントまたは特定のタトゥー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康ボランティア
薬：[11C]アセテート
PETトレーサー
アクティブコンパレータ：慢性代償性中等度～重度の原発性僧帽弁閉鎖不全症（PMR）
薬：[11C]アセテート
PETトレーサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET コンポーネントからの代謝所見を、ハイブリッド PET-MR 研究の心臓 MR コンポーネントからの定量的 T1 および T2 パラメトリック マッピングと定量的に関連付けます。
時間枠：0～48時間
T1 および T2 マッピングのパラメトリック解析は、専用ソフトウェア (Qmap、Medis) を使用して実行されます。
0～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Pradeep Bhambhvani, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年6月18日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R20-178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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