Zrozumienie metabolicznych i funkcjonalnych zaburzeń pierwotnej niedomykalności zastawki mitralnej: studium wykonalności z wykorzystaniem octanu węgla 11 (C-11) serca pozytonowej tomografii emisyjnej rezonansu magnetycznego (PET-MRI)
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
Zrozumienie zaburzeń metabolicznych i funkcjonalnych pierwotnej niedomykalności mitralnej: studium wykonalności z użyciem PET-MRI serca z octanem C-11
Celem tego pilotażowego badania obrazowego jest zbadanie leżących u podstaw zmian w metabolizmie oksydacyjnym mięśnia sercowego, zapaleniu mięśnia sercowego i zmianach objętości pozakomórkowej u pacjentów z przewlekłą wyrównaną pierwotną niedomykalnością mitralną (PMR).
Octan znacznika PET [11C] zostanie użyty do zobrazowania i ilościowego określenia zużycia tlenu przez mięsień sercowy (MVO2) w sercach uczestników badania.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) z użyciem środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) zostanie wykonane w celu oceny i oceny ilościowej ekspansji objętości zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego (ECV) i stanu zapalnego mięśnia sercowego.
Zarejestrujemy łącznie 12 uczestników, z których dziewięciu będzie pacjentami z przewlekłym, wyrównanym, bezobjawowym, umiarkowanym do ciężkiego PMR ocenianym w Klinice Chorób Sercowo-Naczyniowych i Zastawek Strukturalnych UAB oraz trzema normalnymi osobami kontrolnymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Pacjenci z przewlekłym, bezobjawowym, wyrównanym PMR ocenianym w Klinice Zastawek Strukturalnych UAB LUB Osoby z normalną grupą kontrolną, zidentyfikowane z dopasowanej populacji w normalnym wieku.
- Ujemny wynik testu β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hcg) w moczu lub w surowicy w ciągu 48 godzin od podania octanu [11C] u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety po menopauzie, u których minął co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki lub udokumentowana sterylizacja chirurgiczna, nie będą wymagały testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża
- Niemożność leżenia w miejscu podczas badania obrazowego
- Waga przekracza limit wagi stołu do obrazowania PET (500 funtów)
- Choroby współistniejące, w tym: choroba wieńcowa w wywiadzie, przebyta rewaskularyzacja wieńcowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyta otwarta sternotomia, przebyta zastoinowa niewydolność serca, przebyta kardiomiopatia inna niż niedokrwienna, w tym kardiomiopatia rozstrzeniowa, restrykcyjna, przerostowa, choroba amyloidowa serca, sarkoidoza serca , nadciśnienie w wywiadzie, cukrzyca, przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2, inna wada zastawkowa serca zdefiniowana jako zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki aortalnej większa niż łagodna, niedomykalność zastawki trójdzielnej większa niż łagodna, nadciśnienie płucne większe niż łagodne i nowotwór w wywiadzie z narażeniem na chemioterapię lub radioterapię.
- Przeciwwskazanie do środka kontrastowego na bazie gadolinu, ProHance (gadoteridol)
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. nieusuwalne metalowe implanty lub niektóre tatuaże)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
|
Znacznik PET
|
|
Aktywny komparator: przewlekła kompensowana umiarkowanie ciężka pierwotna niedomykalność mitralna (PMR)
|
Znacznik PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowo skoreluj wyniki metaboliczne z komponentu PET z ilościowym mapowaniem parametrycznym T1 i T2 z komponentu MR serca hybrydowego badania PET-MR.
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Analiza parametryczna mapowania T1 i T2 zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem dedykowanego oprogramowania (Qmap, Medis).
|
0-48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R20-178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .