Primaarisen mitraalisen regurgitaation metabolisen ja toiminnallisen poikkeaman ymmärtäminen: Toteutettavuustutkimus hiili-11(C-11)-asetaattisydämen positroniemissiotomografiamagneettisella resonanssikuvauksella (PET-MRI)
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
Primaarisen mitraalisen regurgitaation metabolisen ja toiminnallisen poikkeaman ymmärtäminen: toteutettavuustutkimus C-11-asetaattisydämen PET-MRI:llä
Tämän pilottikuvaustutkimuksen tavoitteena on tutkia taustalla olevia muutoksia sydänlihaksen oksidatiivisessa aineenvaihdunnassa, sydänlihastulehduksessa ja solunulkoisen tilavuuden muutoksissa potilailla, joilla on krooninen kompensoitu keskivaikea-vaikea primaarinen mitraalinen regurgitaatio (PMR).
PET-merkkiaine [11C]-asetaattia käytetään sydänlihaksen hapenkulutuksen (MVO2) kuvaamiseen ja kvantifiointiin tutkimukseen osallistuneiden sydämissä.
Sydämen magneettikuvaus (CMR), jossa käytetään gadoliinipohjaista varjoainetta (GBCA), suoritetaan myokardiaalisen ekstrasellulaarisen tilavuuden (ECV) ja sydänlihaksen tulehduksen laajenemisen arvioimiseksi ja kvantifioimiseksi.
Ilmoittaudumme yhteensä 12 osallistujaa, joista yhdeksän on potilaita, joilla on krooninen, kompensoitunut oireeton kohtalainen tai vaikea PMR, joka on arvioitu UAB sydän- ja verisuonitautien ja rakenneläppäklinikalla, sekä kolme normaalia kontrollihenkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, joilla on krooninen, oireeton, kompensoitu PMR, jotka on arvioitu UAB Structural Valve Clinicissä TAI Normaalit kontrollit, jotka on tunnistettu normaali-ikäisestä vastaavasta populaatiosta.
- Negatiivinen virtsan tai seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (hcg) -testi 48 tunnin sisällä [11C]-asetaatin antamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille. Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla ja joilla on vähintään 1 vuosi viimeisistä kuukautisista tai dokumentoidusta kirurgisesta sterilisaatiosta, eivät vaadi raskaustestiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus
- Kyvyttömyys makaa paikallaan kuvantamistutkimuksen ajaksi
- Paino ylittää PET-kuvauspöydän painorajan (500 paunaa)
- Liitännäissairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista: sepelvaltimotauti, aikaisempi sepelvaltimotauti, aikaisempi sepelvaltimon revaskularisaatio, aiempi sydäninfarkti, aiempi avoin sternotomia, sydämen vajaatoiminta, ei-iskeeminen kardiomyopatia, mukaan lukien laajentunut, restriktiivinen, hypertrofinen, amyloidinen sydänsairaus, sydämen sarkoidoosi , verenpainetauti, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 60 ml/min/1,73 m2, aiempi muu läppäsairaus, joka määritellään mitraalisen ahtaumaksi, aorttastenoosiksi, enemmän kuin lieväksi aortan regurgitaatioksi, yli lieväksi trikuspidaalisen regurgitaatioksi, aiempaa enemmän kuin lievä keuhkoverenpainetauti ja syöpä, joka on altistunut kemoterapialle tai sädehoidolle.
- Vasta-aihe gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle ProHance (gadoteridol)
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe (esim. ei-irrotettavat metalliimplantit tai tietyt tatuoinnit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
|
PET Tracer
|
|
Active Comparator: krooninen kompensoitu kohtalainen tai vaikea primaarinen mitraalisen vajaatoiminta (PMR)
|
PET Tracer
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi kvantitatiivisesti PET-komponentin metaboliset löydökset kvantitatiivisen T1- ja T2-parametrisen kartoituksen kanssa hybridi-PET-MR-tutkimuksen sydämen MR-komponentista.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
T1- ja T2-kartoituksen parametrianalyysi suoritetaan käyttämällä erityisohjelmistoa (Qmap, Medis).
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R20-178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .