Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de metabole en functionele stoornis van primaire mitralisinsufficiëntie: een haalbaarheidsstudie met koolstof-11(C-11)-acetaat Cardiale positronemissietomografie Magnetic Resonance Imaging (PET-MRI)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Inzicht in de metabole en functionele stoornis van primaire mitralisinsufficiëntie: een haalbaarheidsstudie met behulp van C-11-acetaat cardiale PET-MRI

Het doel van deze pilot-beeldvormingsstudie is het onderzoeken van de onderliggende veranderingen in myocardoxidatief metabolisme, myocardontsteking en veranderingen in extracellulair volume bij patiënten met chronische gecompenseerde matig-ernstige primaire mitralisinsufficiëntie (PMR). De PET-tracer [11C]-acetaat zal worden gebruikt om myocardiale zuurstofconsumptie (MVO2) in de harten van de studiedeelnemers in beeld te brengen en te kwantificeren. Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) met behulp van een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA) zal worden uitgevoerd om de uitbreiding van het extracellulaire myocardvolume (ECV) en myocardiale ontsteking te beoordelen en te kwantificeren. We zullen in totaal 12 deelnemers inschrijven, van wie er negen patiënten zullen zijn met chronische, gecompenseerde asymptomatische matig-ernstige PMR, geëvalueerd door de UAB Cardiovascular Disease and Structural Valve Clinic en drie normale controlepersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Pradeep Birmingham, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud.
  • Patiënten met chronische, asymptomatische, gecompenseerde PMR geëvalueerd in de UAB Structural Valve Clinic OF Normale controles geïdentificeerd uit een normale leeftijd gematchte populatie.
  • Negatieve urine- of serum-β-humaan choriongonadotrofine (hcg)-test binnen 48 uur na toediening van [11C]-acetaat bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Vrouwen die postmenopauzaal zijn met ten minste 1 jaar sinds de laatste menstruatie of gedocumenteerde chirurgische sterilisatie, hebben geen zwangerschapstest nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om stil te liggen voor het beeldvormingsonderzoek
  • Gewicht overschrijdt de gewichtslimiet van de PET-beeldvormingstafel (500 pond)
  • Comorbiditeiten, waaronder een van de volgende: voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, eerdere coronaire revascularisatie, eerder myocardinfarct, eerdere open sternotomie, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, voorgeschiedenis van niet-ischemische cardiomyopathie waaronder gedilateerde, restrictieve, hypertrofische, amyloïde hartziekte, cardiale sarcoïdose , voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes mellitus, chronische nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2, voorgeschiedenis van andere hartklepaandoeningen gedefinieerd als mitralisklepstenose, aortastenose, meer dan milde aortaklepregurgitatie, meer dan lichte tricuspidalisregurgitatie, voorgeschiedenis van meer dan lichte pulmonale hypertensie en voorgeschiedenis van kanker met blootstelling aan chemotherapie of radiotherapie.
  • Contra-indicatie voor contrastmiddel op basis van gadolinium, ProHance (gadoteridol)
  • Contra-indicatie voor MRI-onderzoek (bijv. niet-verwijderbare metalen implantaten of bepaalde tatoeages)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: [11C] acetaat
PET Tracer
Actieve vergelijker: chronische gecompenseerde matige tot ernstige primaire mitralisinsufficiëntie (PMR)
Geneesmiddel: [11C] acetaat
PET Tracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatief correleren van metabole bevindingen van de PET-component met kwantitatieve T1- en T2-parametrische mapping van de cardiale MR-component van de hybride PET-MR-studie.
Tijdsspanne: 0-48 uur
Parametrische analyse van T1- en T2-mapping zal worden uitgevoerd met behulp van speciale software (Qmap, Medis).
0-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 juni 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R20-178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [11C] acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren