Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení metabolických a funkčních poruch primární mitrální regurgitace: Studie proveditelnosti využívající uhlík 11(C-11) acetát srdeční pozitronová emisní tomografie magnetická rezonance (PET-MRI)

11. ledna 2024 aktualizováno: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Pochopení metabolické a funkční poruchy primární mitrální regurgitace: Studie proveditelnosti využívající C-11 acetát srdeční PET-MRI

Cílem této pilotní zobrazovací studie je prozkoumat základní změny v oxidativním metabolismu myokardu, zánět myokardu a změny extracelulárního objemu u pacientů s chronickou kompenzovanou středně těžkou primární mitrální regurgitací (PMR). PET tracer [11C] acetát bude použit k zobrazení a kvantifikaci myokardiální spotřeby kyslíku (MVO2) v srdcích účastníků studie. K posouzení a kvantifikaci expanze extracelulárního objemu myokardu (ECV) a zánětu myokardu bude provedeno zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) s použitím kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA). Zapíšeme celkem 12 účastníků, z nichž devět budou pacienti s chronickou, kompenzovanou asymptomatickou středně těžkou PMR hodnocenou na UAB Klinice kardiovaskulárních chorob a strukturních chlopní a tři normální kontrolní subjekty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sebastian Eady
  • Telefonní číslo: 205-996-2636
  • E-mail: smeady@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Pradeep Birmingham, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Pacienti s chronickou, asymptomatickou, kompenzovanou PMR hodnoceni na UAB Structural Valve Clinic NEBO normální kontroly identifikované z normální věkově odpovídající populace.
  • Negativní test na β-lidský choriový gonadotropin (hcg) v moči nebo séru během 48 hodin po podání [11C] acetátu u žen ve fertilním věku. Ženy, které jsou po menopauze s alespoň 1 rokem od poslední menstruace nebo zdokumentované chirurgické sterilizace, nebudou vyžadovat těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Neschopnost klidně ležet kvůli zobrazovací studii
  • Hmotnost přesahující hmotnostní limit zobrazovacího stolu PET (500 liber)
  • Komorbidity včetně některého z následujících: anamnéza onemocnění koronárních tepen, předchozí koronární revaskularizace, předchozí infarkt myokardu, předchozí otevřená sternotomie, městnavé srdeční selhání v anamnéze, neischemická kardiomyopatie včetně dilatační, restriktivní, hypertrofické, amyloidní srdeční choroby, srdeční sarkoidóza , anamnéza hypertenze, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m2, anamnéza jiného chlopenního onemocnění definovaného jako mitrální stenóza, aortální stenóza, více než mírná aortální regurgitace, více než mírná trikuspidální regurgitace, anamnéza více než mírné plicní hypertenze a anamnéza rakoviny s expozicí chemoterapii nebo radioterapii.
  • Kontraindikace pro kontrastní látku na bázi gadolinia, ProHance (gadoteridol)
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření (např. neodstranitelné kovové implantáty nebo určitá tetování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Lék: [11C] acetát
PET Tracer
Aktivní komparátor: chronická kompenzovaná středně těžká primární mitrální regurgitace (PMR)
Lék: [11C] acetát
PET Tracer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativně korelujte metabolické nálezy z PET komponenty s kvantitativním T1 a T2 parametrickým mapováním ze srdeční MR komponenty hybridní PET-MR studie.
Časové okno: 0-48 hodin
Parametrická analýza mapování T1 a T2 bude provedena pomocí speciálního softwaru (Qmap, Medis).
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. června 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R20-178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Klinické studie na [11C] acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit