Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af den metaboliske og funktionelle forstyrrelse af primær mitralregurgitation: en gennemførlighedsundersøgelse ved brug af Carbon 11(C-11) Acetat Cardiac Positron Emission Tomography Magnetic Resonance Imaging (PET-MRI)

11. januar 2024 opdateret af: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Forståelse af den metaboliske og funktionelle forstyrrelse af primær mitral regurgitation: en gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af C-11 Acetat Cardiac PET-MRI

Formålet med dette pilotbilleddannelsesstudie er at undersøge de underliggende ændringer i myokardiets oxidative metabolisme, myokardiebetændelse og ændringer i ekstracellulært volumen hos patienter med kronisk kompenseret moderat-svær primær mitral regurgitation (PMR). PET-sporstoffet [11C]-acetat vil blive brugt til at afbilde og kvantificere myokardieiltforbrug (MVO2) i forsøgsdeltagernes hjerter. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) ved hjælp af et gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) vil blive udført for at vurdere for og kvantificere ekspansion af myokardie ekstracellulær volumen (ECV) og myokardieinflammation. Vi vil tilmelde i alt 12 deltagere, hvoraf ni vil være patienter med kronisk, kompenseret asymptomatisk moderat-svær PMR evalueret på UAB Cardiovascular Disease and Structural Valve Clinic og tre normale kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Pradeep Birmingham, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Patienter med kronisk, asymptomatisk, kompenseret PMR evalueret i UAB Structural Valve Clinic ELLER Normale kontroller identificeret fra en normal ældre, matchet population.
  • Negativ urin- eller serum-β-humant choriongonadotropin (hcg)-test inden for 48 timer efter [11C]-acetatadministration hos kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder, der er postmenopausale med mindst 1 år siden sidste menstruation eller dokumenteret kirurgisk sterilisation, vil ikke kræve graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Manglende evne til at ligge stille til billedundersøgelsen
  • Vægt overstiger vægtgrænsen for PET-billeddannelsesbordet (500 pund)
  • Komorbiditeter, herunder en eller flere af følgende: anamnese med koronararteriesygdom, tidligere koronar revaskularisering, tidligere myokardieinfarkt, tidligere åben sternotomi, anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens, anamnese med ikke-iskæmisk kardiomyopati inklusive dilateret, restriktiv, hypertrofisk, amyloid hjertesygdom, hjertesarkoidose , anamnese med hypertension, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m2, anamnese med anden hjerteklapsygdom defineret som mitralstenose, aortastenose, mere end mild aorta regurgitation, mere end mild tricuspidal regurgitation, anamnese med mere end mild pulmonal hypertension og anamnese med cancer med eksponering for kemoterapi eller strålebehandling.
  • Kontraindikation for gadolinium-baseret kontrastmiddel, ProHance (gadoteridol)
  • Kontraindikation for MR-undersøgelse (f.eks. ikke-aftagelige metalimplantater eller visse tatoveringer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
PET sporstof
Aktiv komparator: kronisk kompenseret moderat-svær primær mitral regurgitation (PMR)
PET sporstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt korreler metaboliske fund fra PET-komponenten med kvantitativ T1- og T2-parametrisk kortlægning fra hjerte-MR-komponenten i hybrid PET-MR-studiet.
Tidsramme: 0-48 timer
Parametrisk analyse af T1 og T2 kortlægning vil blive udført ved hjælp af dedikeret software (Qmap, Medis).
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. juni 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R20-178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med [11C]acetat

3
Abonner