- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04795856
Forståelse af den metaboliske og funktionelle forstyrrelse af primær mitralregurgitation: en gennemførlighedsundersøgelse ved brug af Carbon 11(C-11) Acetat Cardiac Positron Emission Tomography Magnetic Resonance Imaging (PET-MRI)
11. januar 2024 opdateret af: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
Forståelse af den metaboliske og funktionelle forstyrrelse af primær mitral regurgitation: en gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af C-11 Acetat Cardiac PET-MRI
Formålet med dette pilotbilleddannelsesstudie er at undersøge de underliggende ændringer i myokardiets oxidative metabolisme, myokardiebetændelse og ændringer i ekstracellulært volumen hos patienter med kronisk kompenseret moderat-svær primær mitral regurgitation (PMR).
PET-sporstoffet [11C]-acetat vil blive brugt til at afbilde og kvantificere myokardieiltforbrug (MVO2) i forsøgsdeltagernes hjerter.
Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) ved hjælp af et gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) vil blive udført for at vurdere for og kvantificere ekspansion af myokardie ekstracellulær volumen (ECV) og myokardieinflammation.
Vi vil tilmelde i alt 12 deltagere, hvoraf ni vil være patienter med kronisk, kompenseret asymptomatisk moderat-svær PMR evalueret på UAB Cardiovascular Disease and Structural Valve Clinic og tre normale kontrolpersoner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Eady
- Telefonnummer: 205-996-2636
- E-mail: smeady@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Pradeep Birmingham, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år.
- Patienter med kronisk, asymptomatisk, kompenseret PMR evalueret i UAB Structural Valve Clinic ELLER Normale kontroller identificeret fra en normal ældre, matchet population.
- Negativ urin- eller serum-β-humant choriongonadotropin (hcg)-test inden for 48 timer efter [11C]-acetatadministration hos kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder, der er postmenopausale med mindst 1 år siden sidste menstruation eller dokumenteret kirurgisk sterilisation, vil ikke kræve graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Graviditet
- Manglende evne til at ligge stille til billedundersøgelsen
- Vægt overstiger vægtgrænsen for PET-billeddannelsesbordet (500 pund)
- Komorbiditeter, herunder en eller flere af følgende: anamnese med koronararteriesygdom, tidligere koronar revaskularisering, tidligere myokardieinfarkt, tidligere åben sternotomi, anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens, anamnese med ikke-iskæmisk kardiomyopati inklusive dilateret, restriktiv, hypertrofisk, amyloid hjertesygdom, hjertesarkoidose , anamnese med hypertension, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m2, anamnese med anden hjerteklapsygdom defineret som mitralstenose, aortastenose, mere end mild aorta regurgitation, mere end mild tricuspidal regurgitation, anamnese med mere end mild pulmonal hypertension og anamnese med cancer med eksponering for kemoterapi eller strålebehandling.
- Kontraindikation for gadolinium-baseret kontrastmiddel, ProHance (gadoteridol)
- Kontraindikation for MR-undersøgelse (f.eks. ikke-aftagelige metalimplantater eller visse tatoveringer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
|
PET sporstof
|
Aktiv komparator: kronisk kompenseret moderat-svær primær mitral regurgitation (PMR)
|
PET sporstof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativt korreler metaboliske fund fra PET-komponenten med kvantitativ T1- og T2-parametrisk kortlægning fra hjerte-MR-komponenten i hybrid PET-MR-studiet.
Tidsramme: 0-48 timer
|
Parametrisk analyse af T1 og T2 kortlægning vil blive udført ved hjælp af dedikeret software (Qmap, Medis).
|
0-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pradeep Bhambhvani, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
18. juni 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R20-178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralklap opstød
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFunktionel mitral regurgitationKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringMitral regurgitation FunktionelKina
-
Polares Medical SATrukket tilbageFunktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationItalien
-
Ancora Heart, Inc.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationColombia
Kliniske forsøg med [11C]acetat
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringParkinsons sygdom | Åreforkalkning | Kardiomyopati | Li-Fraumeni syndrom | Kardiovaskulær kapacitetForenede Stater
-
Justin SimsAfsluttetHepatocellulært karcinomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageAkut dekompenseret hjertesvigtForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetProstatakræftpatienterForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekrutteringTuberøs sklerosekompleks | LymfangioleiomyomatoseForenede Stater