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진행성 흑색종에서 Pembrolizumab과 병용한 LTX-315의 종양내 주사 (ATLAS-IT-05)

2026년 9월 9일 업데이트: Lytix Biopharma AS

펨브롤리주맙에 반응하지 않는 진행된 흑색종을 가진 경피적으로 접근 가능한 병변이 있는 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 LTX-315의 종양내 주사에 대한 2상 연구

ATLAS-IT-05는 주사가 가능한 진행성 흑색종 환자(피부, 피하, 림프절 또는 근육내 종양)와 치료 옵션이 소진되었거나 치료에 적합하지 않은 환자를 대상으로 한 공개 라벨 단일군 연구입니다. , 또는 그러한 치료를 받을 의향이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구는 진행성 흑색종 환자에서 LTX-315와 면역관문억제제(ICI) 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.

LTX-315는 이전의 I/II상 연구에서 펨브롤리주맙과 함께 투여되었으며 LTX-315 + 펨브롤리주맙이 임상적으로 활성 조합이라는 명확한 징후가 있었습니다. 또한, 펨브롤리주맙 투약에 LTX-315를 추가해도 독성의 전반적인 발생률 또는 중증도 프로파일이 증가하지 않는 것으로 보입니다.

본 연구는 LTX-315를 펨브롤리주맙과 조합하여 안전하다고 생각되는 용량 및 요법으로 예비 효능, 임상적 안전성 및 내약성을 문서화할 것입니다.

환자 모집단은 절제 불가능한 III기 B, C 및 IVm1a, m1b기(간 충족 없음) 전이성 흑색종 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이고 FDA 승인 항-PD/PD-L1 요법을 받고 진행된 환자로 구성됩니다. 사전 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법 후, 단독으로 또는 전신 요법과 병용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Lørenskog, 노르웨이
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital--Radiumhospitalet
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hilman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Centre
  • 스페인
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
      • Paris, 프랑스
        • Gustave Roussy Cancer Campus
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • Hospital Lyon Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 및 제외에 대한 진단 및 주요 기준:

다음은 주요 포함 기준입니다.

  1. 다음 중 하나를 조직학적으로 확인하십시오.

    승인된 항 PD/PD-L1 요법 치료를 받았고 이전 항 PD-1 또는 항 -PD-L1 요법, 단독 또는 전신 요법과 병용.

    특정 종양 유형에 대해 표시된 항-PD-1/PDL-1 요법 이외의 이전 표준 치료를 거부한 환자의 경우, 해당 질병에 대한 표준 요법을 거부한 환자의 이유를 연구 전자 문서에 명확하게 문서화해야 합니다. 연구 참여 전 사례 보고서 양식(eCRF).

    모든 환자는 아래의 관련 기준을 준수하는 것 외에도 항PD-1 또는 항PD-L1을 투여받아야 합니다(항PD-1 또는 항PD-L1이 최신 요법일 필요는 없음). BRAF 억제제 요법에 적격하고 적합한 BRAF 돌연변이가 있는 흑색종 환자는 이 연구에 등록하기 전에 특정 BRAF 억제제 요법을 받았어야 하며 치료를 시작하기 최소 3주 전에 치료를 완료하고 빠르게 진행되는 질병의 징후가 없어야 합니다. BRAF 억제제 요법을 거부한 환자도 연구 대상입니다.

    환자는 전신 요법의 가장 최근 라인(이전 라인 3개 이하) 후에 방사선학적으로 진행성 질환을 앓았어야 합니다. 항 PD-1 또는 항 PD-L1이 최신 치료법일 필요는 없습니다.

  2. 암 치료를 위해 추가 방사선 요법이나 수술이 불가능한 질병.
  3. 피부, 피하 또는 근육내 경로를 통해 주사할 수 있는 최소 1개의 표재성 비내장 종양 병변이 있어야 합니다. 전이성 질환이 있는 림프절은 피상적일 경우 주사를 위해 선택될 수 있지만 심부에는 그렇지 않습니다. 내장 병변은 주사를 위해 선택되어서는 안됩니다. LTX-315 주입에 대한 국소 반응의 경우(예를 들어, 그러한 반응이 잠재적인 삼키는 것을 방해하거나 기도로 출혈을 일으킬 수 있음). 주사를 위해 선택한 병변의 크기는 0.5cm 이상이어야 하며 가장 긴 직경이 3cm 이하인 것이 바람직합니다. 더 큰 병변의 경우, 등록 전에 스폰서 및 의료 모니터의 승인이 필요합니다.
  4. RECIST 버전 1.1에 따라 평가할 수 있는 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변으로 LTX-315를 주입하거나 생검할 계획이 없습니다. 이 주사되지 않은 종양의 위치는 표재성, 심부 또는 내장일 수 있습니다.
  5. 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  6. 18세 이상의 남성 또는 여성입니까?
  7. ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  8. 탈모증, 2등급 신경병증 및 검사실 이상(아래 매개변수 적용)을 제외하고 모든 질병 또는 이전 치료 관련 독성이 1등급 이하로 해결되었습니다. 피험자가 대수술을 받았거나 방사선 요법을 받은 경우 개입에서 완전히 회복해야 합니다.
  9. LVEF가 기관의 정상 하한보다 높습니다(에코 스캔 평가 기준).

  10. 다음 실험실 요구 사항을 충족하십시오.

    1. 절대호중구수 ≥1.00 × 109/L
    2. ≥0.5k/µL 또는 이에 상응하는 절대 림프구 수
    3. 혈소판 수 ≥75.0 × 109/L
    4. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
    5. 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 x 정상 상한, 환자가 경구 항응고 요법을 받는 경우 국제 표준화 비율 ≤ 1.5 x ULN
    6. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(간담도 전이 또는 길버트 증후군과 관련된 경우 ≤2 x ULN) AND AST 및 ALT와 관련 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN)
    7. AST 및 ALT ≤2.5 × ULN(간 전이가 있거나 간세포 암종인 경우 ≤5 × ULN)
    8. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min.
    9. LDH ≤2.0 × ULN
  11. 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고 후속 방문 및 검사를 위해 임상 현장으로 돌아가는 데 동의합니다.
  12. 종양 생검 절차를 받을 의향이 있습니다.
  13. 연구에 대해 충분히 알고 동의서에 서명했습니다.
  14. 프로토콜에 규정된 대로 피임 조치를 기꺼이 사용합니다. 가임 여성 환자와 성적으로 왕성한 파트너는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 펨브롤리주맙 또는 LTX-315의 마지막 투여 후 최소 180일 중 더 긴 기간. 임신 중이거나 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 환자는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 펨브롤리주맙 투여 후 최소 120일 동안 또는 마지막 투여 후 최소 180일 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다. LTX-315 중 더 긴 용량. 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다.
  15. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성 환자는 스크리닝 중 및 1일차에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

다음은 주요 제외 기준입니다.

환자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 원발성 안구 흑색종 또는 점막 흑색종이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
  2. 과도한 종양 부담, 환자가 > 3cm의 병변을 가진 10개 이상의 병변을 가지고 있거나 연구자의 의견에 따라.

  3. 알려진 뼈 전용 또는 활동성 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염.

    치료되지 않은 뇌 전이가 3mm 이하이고 증상이 없고 심각한 부종이 없으며 스테로이드나 항경련제가 필요하지 않은 피험자는 의료 모니터와 논의한 후 자격이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 치료 후 안정적이고 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행의 증거가 없고 연구 약물 투여 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. .

  4. 뇌혈관 또는 심장 장애(예: Class III 또는 IV New York Heart Association 심부전)의 병력이 있고 연구자의 의견으로는 환자가 짧은 저혈압 에피소드 후유증의 특별한 위험에 처할 것입니다.
  5. QTcF의 기준선 연장이 현저합니다(예: QTc 간격 >480ms[NCI CTCAE 2등급]의 반복적인 증명).
  6. 현재 면역억제제를 복용 중이거나 연구 약물 투여 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제 약물을 사용 중입니다(예는 부록 4 참조). 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자는 연구 약물 투여 전 적어도 2주 동안 안정적인 용량(최대 10mg 일일 프레드니손 또는 등가물)을 투여받아야 합니다. 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드도 허용됩니다.

  7. 다음을 제외하고 1일 이전 3개월 이내에 항염증 또는 면역억제 요법이 필요한 전신 자가면역 질환의 병력이 있습니다.

    1. 자가면역성 갑상선염 병력이 있는 환자는 환자가 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요로 하고 질병이 1년 이상 안정적이면 적격입니다.
    2. (조사자의 의견에 따라) 잘 조절된 제1형 당뇨병 환자가 적합합니다.
    3. 치료 없이 지난 6개월 동안 안정적인 만성 질환 병력이 있는 환자.
  8. 클로르페니라민 또는 동등한 H1 길항제, 시메티딘 또는 동등한 H2 길항제 또는 몬테루카스트에 알레르기가 있거나 과민증이 있는 환자.
  9. 다른 단클론 항체에 심각한 과민성 병력이 있는 경우 면역억제 요법을 받고 있습니다. 12주 이상 동안 코르티코스테로이드 치료(>10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)가 필요한 3등급 이상의 독성으로 정의되는 단클론 항체 치료로 인한 심각한 면역 관련 이상 반응의 병력이 있습니다.
  10. 과거 또는 현재 폐렴에 (비감염성) 3등급 이상의 폐렴이 있었던 경우.
  11. 간질성 폐 질환의 병력.
  12. 펨브롤리주맙 또는 LTX-315 또는 이들의 부형제(SmPC에 나열된 펨브롤리주맙의 경우)에 알려진 과민증이 있습니다.

  13. 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병이나 의학적 상태가 있는 경우:

    1. 조절되지 않는 감염 또는 전신 항생제가 필요한 감염
    2. 조절되지 않는 심부전: Class III 또는 IV New York Heart Association
    3. 적절한 항고혈압 약물에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 고혈압에 대한 위험 인자(>160 mmHg 수축기 및/또는 >100 mmHg 이완기)
    4. 조절되지 않는 전신 또는 위장 염증 상태
    5. 알려진 골수 이형성증
    6. HIV/후천성 면역결핍 증후군 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력(혈청학 기반), 양성 혈청학은 바이러스 부하 테스트로 확인됩니다. HIV 치료를 받은 환자 및 치료받은 HIV와 일치하는 바이러스 부하 테스트 결과, 검출할 수 없는 바이러스 부하 테스트 결과를 가진 치료받은 B형 또는 C형 간염 환자는 자격이 있습니다.
    7. 비만세포증의 병력 또는 현재.
  14. 1일 전 4주 이내에 외부 방사선 요법 또는 세포 독성 화학 요법을 받았거나 그러한 이유로 인한 AE로부터 회복되지 않았습니다(NCI-CTCAE 등급 ≤1로; 모든 등급의 탈모증이 허용되고 최대 등급 2의 말초 신경병증이 허용됨). 제1일보다 4주 이상 전에 투여되는 제제.
  15. 1일 이전 4주 이내에 암 면역요법을 받았거나 그러한 제제가 1일 이전 4주 이상 투여되어 AE(NCI-CTCAE 등급 ≤1로)에서 회복되지 않았습니다.
  16. 1일 전 4주 이내에 연구용 약물을 받았거나 치료 또는 치료 후 기간 동안 받을 예정입니다.
  17. 연구 기간 동안 시작할 다른 항암 요법 또는 면역 요법이 필요할 것으로 예상됩니다. 참고: 완화 방사선 요법 또는 수술은 Phase B의 특정 조건에서 허용됩니다.
  18. 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내에 및/또는 빠르게 진행되는 질병의 증거가 있는 BRAF 및/또는 MEK 억제제(임상 시험용 억제제 포함)의 수령.

환자의 증상을 완화하기 위해 완화적 종양 절제술이나 완화적 방사선 요법을 시행해야 할 수도 있습니다.

완화 수술이 필요한 경우:

  • 임상시험 A상(1주차~5주차)에서 치료를 중단해야 합니다.
  • 시험의 B상(7주차 또는 그 이후)에서, 수술 및 수술 후 회복에 필요한 시간 동안 치료가 중단될 수 있습니다(단, 8주 이하).
  • 환자는 고식적 외과적 절제 전에 가능한 부신 기능 부전(혈액 코르티솔 및 ACTH 수준 포함) 및 부신 기능 평가를 위한 모든 기관 표준에 대해 평가되어야 합니다.

비표적 병변에 완화 방사선 요법이 필요한 경우:

  • 임상시험 A상(1주차~5주차)에서 치료를 중단해야 합니다.
  • 시험 B상(7주차 또는 그 이후)에서 o 펨브롤리주맙은 방사선 요법 기간 동안(그러나 8주 이하) 지속되거나 중단될 수 있습니다(조사관의 결정에 따라).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙과 LTX-315 병용

LTX-315는 선택한 종양 병변에 직접 주사됩니다.

Pembrolizumab은 IV 주입으로 분배 및 투여됩니다.
조합 제품: 펨브롤리주맙과 LTX-315 병용

A상 Pembrolizumab은 1일과 22일에 30분에 걸쳐 200mg IV 주입으로 제공됩니다.

B상 펨브롤리주맙은 43일(A상에서 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 3주)부터 연구를 중단할 때까지 또는 최대 24개월의 총 요법 동안 6주마다 30분에 걸쳐 400mg IV 주입으로 제공됩니다. 뭐든지 처음으로 온것.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR)
기간: Patients were followed throughout the treatment period of up to 24 months and then for an additional 90 days after the end of treatment.
Objective response rate is defined as the proportion of patients who achieved partial response (PR) and/or complete response (CR) per local investigator assessment using RECIST version 1.1. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Patients were followed throughout the treatment period of up to 24 months and then for an additional 90 days after the end of treatment.
Clinical Benefit Rate
기간: Patients were followed throughout the treatment period of up to 24 months and then for an additional 90 days after the end of treatment.
Clinical benefit rate was defined as the proportion of patients who respond to treatment, estimated as the proportion of patients who achieve stable disease (SD), PR, or CR per local investigator assessment using RECIST version 1.1. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Patients were followed throughout the treatment period of up to 24 months and then for an additional 90 days after the end of treatment.
Overall Survival (OS)
기간: Patients were followed throughout the treatment period of up to 24 months and then for an additional 90 days after the end of treatment.
Overall survival was evaluated as time from baseline until death and was summarized descriptively.
Patients were followed throughout the treatment period of up to 24 months and then for an additional 90 days after the end of treatment.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) Related to LTX-315
기간: Patients were followed throughout the treatment period of up to 24 months and then for an additional 90 days after the end of treatment.
TEAEs considered related to LTX-315 by the investigator, by preferred term. TEAEs were events with start date after the start of the Treatment Period and up to 30/90 days (30 days if non SAE, 90 days if SAE) after the end of the Treatment Period. If the patient initiated a new anticancer therapy, then 30 days were used for SAEs. A treatment related TEAE was defined as a TEAE considered by the investigator as related to treatment or with missing relationship to treatment.
Patients were followed throughout the treatment period of up to 24 months and then for an additional 90 days after the end of treatment.
Grade ≥3 Treatment Related TEAEs
기간: Patients were followed throughout the treatment period of up to 24 months and then for an additional 90 days after the end of treatment.
Treatment related TEAEs that were Grade ≥3
Patients were followed throughout the treatment period of up to 24 months and then for an additional 90 days after the end of treatment.
Pharmacokinetic Results: Cmax
기간: LTX-315 in plasma was measured at screening and pre-dosing on Days 1, 2, 3, 8, 22, 43, and at post dosing on Day 3 following the last injection at; 1, 5, 10 (±2 mins), 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120 and 150 min (±10 mins).
Secondary PK endpoints of LTX 315 in plasma in 20 patients enrolled in the study: maximum concentration (Cmax)
LTX-315 in plasma was measured at screening and pre-dosing on Days 1, 2, 3, 8, 22, 43, and at post dosing on Day 3 following the last injection at; 1, 5, 10 (±2 mins), 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120 and 150 min (±10 mins).
Pharmacokinetic Results: AUCinf
기간: LTX-315 in plasma was measured at screening and pre-dosing on Days 1, 2, 3, 8, 22, 43, and at post dosing on Day 3 following the last injection at; 1, 5, 10 (±2 mins), 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120 and 150 min (±10 mins).
Secondary PK endpoints of LTX 315 in plasma in 20 patients enrolled in the study: area under the concentration time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf)
LTX-315 in plasma was measured at screening and pre-dosing on Days 1, 2, 3, 8, 22, 43, and at post dosing on Day 3 following the last injection at; 1, 5, 10 (±2 mins), 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120 and 150 min (±10 mins).
Pharmacokinetic Results: t1/2
기간: LTX-315 in plasma was measured at screening and pre-dosing on Days 1, 2, 3, 8, 22, 43, and at post dosing on Day 3 following the last injection at; 1, 5, 10 (±2 mins), 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120 and 150 min (±10 mins).
Additional secondary PK endpoints of LTX 315 in plasma in 20 patients enrolled in the study were half-life (t1/2)
LTX-315 in plasma was measured at screening and pre-dosing on Days 1, 2, 3, 8, 22, 43, and at post dosing on Day 3 following the last injection at; 1, 5, 10 (±2 mins), 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120 and 150 min (±10 mins).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lytix Biopharma AS

협력자

Laboratory Corporation of America
OWL

수사관

  • 연구 책임자: Oystein Rekdal, PHD, Lytix Biopharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C20-315-05 (ATLAS-IT-05)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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