파킨슨병 환자의 상지 기능에 관한 립모션 컨트롤러
2023년 9월 15일 업데이트: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre
파킨슨병에서 상지의 기능에 관한 도약 동작 제어 장치: 무작위 임상 시험
Leap Motion Controller 장치를 사용한 치료가 파킨슨병 환자의 상지 기능에 효과적입니까?
본 연구는 두 가지 가설을 제시한다:
참 가설: 가상 현실 개입 후 MMSS의 기능이 개선되었습니까? 귀무 가설: 가상 현실을 개입시킨 후 MMSS의 기능이 개선되지 않았습니까? 제안된 작업은 실험 그룹(단일 맹검) 외부의 평가자와 함께하는 무작위 임상 시험으로 특징지어질 것입니다. 표본은 파킨슨병 진단을 받은 개인의 확률적일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 방법론
- 연구 설계: 제안된 작업은 실험 그룹 외부의 평가자를 대상으로 하는 무작위 임상 시험으로 특징지어질 것입니다(단일 맹검). 표본은 파킨슨병 진단을 받은 개인의 확률적일 것입니다.
- 연구 유형: 무작위 임상 시험.
- 범위 영역: 주요 영역: 건강 과학. 분야: 물리치료 및 작업치료.
- 위치: 전체 연구가 수행되는 장소는 각 연구 참가자의 가정 환경입니다.
- 참가자: 참가자는 UFCSPA의 파킨슨병 환자에 대해 수행된 기존 연구 목록에서 모집됩니다. 다음과 같은 개인: - 파킨슨병 진단을 받은 사람 - Hoehn & Yahr 모터 스테이징 척도에서 I-III로 분류됨; - 18세 이상(연령 제한 없음). - Porto Alegre / RS시 거주자. - 정보에 입각한 동의서(부록 A)에 서명했습니다. 다음과 같은 개인: - 익숙해진 첫날 게임에 대한 이해를 나타내지 않습니다. - 대뇌 박동기 이식을 받으십시오. - MMSS를 불가능하게 만드는 최근 부상 또는 제한이 있습니다. - 할당될 그룹에 관계없이 개입 프로토콜에서 제안된 16개 약속 중 2개의 약속을 수행/기권하지 마십시오. 이 연구는 Leap Motion Controller로 치료를 받을 개입 그룹(IG)의 두 그룹으로 구성됩니다. 대조군(CG)은 기존의 물리 요법으로 치료를 받을 것입니다.
- 평가 도구: 전체 이름, 생년월일, 성별, 주소, 전화번호, 교육, 진단, 진단 시간, 증상 시작(편측성), 관련 질병, PD 하위 유형 및 의약품을 포함하는 참가자 식별 양식이 작성됩니다. 개인은 다음에 대해 평가됩니다: TEMPA 테스트 및 파킨슨병에 대한 통합 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II를 사용하여 일상 생활의 경험 및 활동의 운동 측면; MDS-UPDRS 척도 III를 사용한 운동 평가 및 질병의 하위 유형; Hoehn & Yahr 척도를 사용한 PD의 모터 단계화; 핸드그립 동력계(TEMPA 테스트)를 사용한 근력 및 지구력; Box and Block 테스트와 Nine Hole Peg 테스트를 통한 손재주; 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 통한 인지 문제; 파킨슨병 설문지(PDQ-39)를 통한 삶의 질.
- 예상 기간: 현재 연구 프로젝트는 다양한 목표를 고려하고 있으며, 이는 4년 동안 개발될 연구 제안입니다.
- 절차: 각 그룹의 형성은 http://www.randomize.com에서 사용할 수 있는 도구를 통해 무작위 시퀀스 생성을 통해 수행됩니다. 따라서 개인은 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 그 후, 초기 평가, TEMPA, MDS-UPDRS-II e III, 질병의 운동 병기(H&Y), Box and Block Test, Nine Hole Peg Test), MoCA 및 PDQ-39가 수행됩니다. IG는 다음을 수행합니다. 주 2회, 40분씩 16회 개입하는 2개월 개입 프로토콜. CG는 IG와 동일한 기간 동안 기존의 물리 치료 프로토콜을 수행합니다. 따라서 모든 그룹은 개입 전(PRE), 개입 후(POST), 마지막으로 개입 후 30일(후속 조치)에 수행되는 동일한 평가 절차를 받게 됩니다. 중재를 담당하는 연구원은 수행된 평가를 알지 못하며 평가자는 참가자가 속할 그룹을 알지 못합니다. 두 그룹 모두 일상적인 활동(물리 및/또는 물리 치료)을 따를 수 있으며 모든 절차는 각 연구 참가자의 가정 환경에서 수행됩니다.
- 윤리 및 법적 절차 문제의 연구 프로젝트는 Porto Alegre의 연방 보건 과학 대학(UFCSPA)의 연구 윤리 위원회에 제출되며 적법한 승인을 받은 후에만 적용됩니다. 모든 참가자는 연구 참여의 절차, 목표, 정당성, 잠재적 위험 및 이점에 대해 알립니다. 연구는 참여자에게 위험을 제시하지는 않으나, 활동 중 불편함이 있는 경우 즉시 치료를 중단하고 필요한 조치를 취합니다. 또한 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 그 사본을 받아야 합니다. 모든 유형의 이미지 사용은 참가자를 식별하지 않으며 서면 동의가 있는 경우에만 사용됩니다. 의료 기록의 데이터(이름, 전화번호 및 주소)는 개인의 신원 확인 및 연락처 선별에 사용되며 연구자만 액세스할 수 있는 데이터베이스에 저장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 55
- Philipe Souza Correa
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 진단;
- Hoehn & Yahr 모터 스테이징 척도에서 I-III로 분류됨;
- 18세 이상(연령 제한 없음).
- Porto Alegre / RS시 거주자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 친숙한 첫날 게임에 대한 이해를 나타내지 마십시오.
- 대뇌 박동기 이식을 받으십시오.
- MMSS를 불가능하게 만드는 최근 부상 또는 제한이 있습니다.
- 할당될 그룹에 관계없이 중재 프로토콜에서 제안된 16개 약속 중 두 가지 약속을 수행/기권하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 립모션 컨트롤러
중재 그룹: Leap Motion Controller로 치료를 받게 됩니다.
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Leap Motion Controller 장비를 사용한 교육은 초기 회의에서 가상 몰입의 프레젠테이션 및 상호 작용을 위해 먼저 5분 동안 수행됩니다.
두 번째 회의 후 출석 프로토콜은 16개 세션으로 진행되며, 이번에는 첫 번째 게임은 7분, 두 번째 및 세 번째 게임은 각 6분, 마지막 게임은 8분 동안 총 27분의 개입으로 분배됩니다.
경기 사이에는 약 2분의 휴식을 채택하였다.
기존의 물리 치료 개입은 IG에서 개발된 것과 동일한 활동(MMSS 동작)을 기반으로 합니다. - 먼저 움직이는 디스크에 자석이 있는 핀을 부착하고 1분 25초 후에 튜브 내부에서 꽃잎을 제거합니다.
수행되는 움직임은 족집게 취급(엄지와 집게 손가락), 2분과 30분 플레이 후 손을 번갈아 가며 사용하는 미세한 운동성입니다. - 갑자기 치켜든 자에 손을 대고 손목의 양측 굴곡/신전 동작을 동시에 수행하고 2분과 30분 플레이 후 손을 번갈아 가며 수행합니다.
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활성 비교기: 기존 물리치료
대조군: 전통적인 물리치료를 받을 사람.
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Leap Motion Controller 장비를 사용한 교육은 초기 회의에서 가상 몰입의 프레젠테이션 및 상호 작용을 위해 먼저 5분 동안 수행됩니다.
두 번째 회의 후 출석 프로토콜은 16개 세션으로 진행되며, 이번에는 첫 번째 게임은 7분, 두 번째 및 세 번째 게임은 각 6분, 마지막 게임은 8분 동안 총 27분의 개입으로 분배됩니다.
경기 사이에는 약 2분의 휴식을 채택하였다.
기존의 물리 치료 개입은 IG에서 개발된 것과 동일한 활동(MMSS 동작)을 기반으로 합니다. - 먼저 움직이는 디스크에 자석이 있는 핀을 부착하고 1분 25초 후에 튜브 내부에서 꽃잎을 제거합니다.
수행되는 움직임은 족집게 취급(엄지와 집게 손가락), 2분과 30분 플레이 후 손을 번갈아 가며 사용하는 미세한 운동성입니다. - 갑자기 치켜든 자에 손을 대고 손목의 양측 굴곡/신전 동작을 동시에 수행하고 2분과 30분 플레이 후 손을 번갈아 가며 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 TEMPA(Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
기간: 사전 및 사후 즉각적인 개입. 개입 후 30일.
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MMSS의 장애 정도를 평가하는 도구입니다.
관리 방법, 상자를 만드는 데 필요한 조치 및 작업의 각 특정 재료를 폐기할 위치에 대한 설명서를 제공합니다.
검사에 필요한 준비물은 다음과 같습니다: 100g 커피 포트, 1000ml 물병, 커피 스푼, 컵, 물잔, 약병 및 플라시보 캡슐 10개, 흰색 봉투, 인감, 연필, 카드 게임, 동전(R $ 1, R$0.25, R$0.50, R$0.10), 작은 유리병(지름 7cm(cm), 높이 5cm), 작은 물건(이쑤시개, 너트, 안전핀, 지름 2.5cm 단추 및 못) , 미끄럼 방지 재료 및 점수 기록용 시트(MICHAELSEN et al., 2008).
테스트는 상지의 양측 및 일측 작업 수행으로 구성됩니다.
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사전 및 사후 즉각적인 개입. 개입 후 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 사전 및 사후 즉각적인 개입. 개입 후 30일.
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업데이트된 MDS-UPDRS 척도는 1부, 일상 생활의 비운동 측면의 영향, 2부, 일상 생활의 운동 측면, 3부, 운동 평가 및 운동 합병증에 해당하는 4부의 네 부분으로 구성됩니다.
단, Part II - 일상생활의 운동적 측면만을 적용할 것이며, 자기기입형 설문지이지만 명확하고 완전한 완성도를 보장하기 위해 연구자가 검토할 수 있다.
그리고 파트 III - 평가자가 개인에게 제공하거나 시연할 수 있는 지침이 있고 평가자가 완료하는 모터 평가.
더 높은 점수는 해당하는 더 나쁜 상태에 해당합니다.
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사전 및 사후 즉각적인 개입. 개입 후 30일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hoehn & Yahr 척도
기간: 사전 및 사후 즉각적인 개입. 개입 후 30일.
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Hoehn & Yahr(H&Y) 병기 척도는 개인이 속한 파킨슨병의 운동 단계를 분류하고 결정하는 역할을 합니다.
PD의 중증도를 평가하기 위한 5단계 분류로 구성된 변형된 형태를 가지고 있으며, 주로 징후와 증상을 기반으로 개인의 장애 수준을 평가하는 쉽고 빠른 척도입니다.
1에서 3 사이의 척도로 평가된 개인은 경도에서 중등도의 장애 단계에 있는 반면, 4에서 5단계는 심각한 장애에 속합니다.
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사전 및 사후 즉각적인 개입. 개입 후 30일.
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상자 및 블록 테스트
기간: 사전 및 사후 즉각적인 개입. 개입 후 30일.
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손재주 테스트를 적용하려면 길이가 53.7cm인 나무 상자가 필요하며 상자 가장자리보다 높은 나무로 만든 칸막이가 있어 동일한 크기의 두 구획으로 분리됩니다.
나무로 만든 한 변의 2.5cm 크기의 유색 입방체(원색) 형태의 블록도 150개이며 색상별로 균등하게 나뉩니다.
시험응시를 위한 전제조건으로 피험자가 키에 맞는 의자에 앉은 조용한 환경이 필요하다.
상자는 그 사람 앞에 수평으로 놓아서 문제의 영역과 장비를 완전히 볼 수 있도록 해야 합니다.
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사전 및 사후 즉각적인 개입. 개입 후 30일.
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나인홀 페그 테스트
기간: 사전 및 사후 즉각적인 개입. 개입 후 30일.
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손재주를 평가하는 검사는 9개의 핀과 9개의 구멍이 있는 판으로 구성되어 있으며, 한 번에 하나의 핀을 집어 판에 있는 구멍에 삽입한 다음 나중에 핀을 제거하고 다시 되돌리도록 지시합니다. .
그들을 원산지로.
실행 시간은 연구원이 정합니다.
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사전 및 사후 즉각적인 개입. 개입 후 30일.
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몬트리올 인지 평가 - MoCA
기간: 사전 및 사후 즉각적인 개입. 개입 후 30일.
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MoCA는 0~30점 범위 내에서 점수가 매겨지는 8개의 인지 영역을 측정합니다(높은 점수는 더 나은 기능을 나타냄). 단기 기억(지연된 회상, 5점); 시공간 기술(큐브 디자인, 1점, 시계 디자인, 3점); 실행 기능(추적 테스트, 1점; 음소 언어 유창성, 1점; 언어 추상화, 2점); 주의력, 집중력 및 작업 기억력(취소, 1점, 빼기, 3점, 숫자 범위, 2점); 언어(지명, 3점; 문장 반복, 2점); 시간(3점) 및 공간(3점) 방향.
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사전 및 사후 즉각적인 개입. 개입 후 30일.
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파킨슨병 설문지 - PDQ-39
기간: 사전 및 사후 즉각적인 개입. 개입 후 30일.
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파킨슨병 설문지인 PDQ-39는 다음 주제를 다루는 39개의 질문으로 구성되어 있습니다: 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 사회적 지원, 신체 불편함, 낙인, 인지 및 의사소통.
개인은 지난 달에 언급된 상황에 얼마나 자주 자신이 있었는지 확인합니다.
옵션은 절대(0점), 드물게(1점), 가끔(2점), 자주(3점), 항상(4점)입니다.
0에서 100 사이의 가장 낮은 점수는 가장 높은 삶의 질에 해당합니다.
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사전 및 사후 즉각적인 개입. 개입 후 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .