Leap Motion Controller на функциональности верхних конечностей при болезни Паркинсона
15 сентября 2023 г. обновлено: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Leap Motion Controller на функциональности верхних конечностей при болезни Паркинсона: рандомизированное клиническое исследование
Эффективно ли лечение с помощью устройства Leap Motion Controller для улучшения функций верхних конечностей у людей с болезнью Паркинсона?
В настоящем исследовании представлены две гипотезы:
Верная гипотеза: есть ли улучшение функциональности MMSS после вмешательства в виртуальную реальность? Нулевая гипотеза: нет улучшения функциональности MMSS после вмешательства в виртуальную реальность? Предлагаемая работа будет охарактеризована как рандомизированное клиническое испытание с оценщиками, не входящими в экспериментальные группы (простое слепое исследование). Выборка будет вероятностной, от лиц с диагнозом болезнь Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
- ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Предлагаемая работа будет характеризоваться как рандомизированное клиническое исследование с оценщиками, не входящими в экспериментальные группы (простое слепое исследование). Выборка будет вероятностной, от лиц с диагнозом болезнь Паркинсона.
- ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ: рандомизированное клиническое исследование.
- ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Основная область: Науки о здоровье. Область: физиотерапия и трудотерапия.
- МЕСТО: Место, где будет проводиться все исследование, будет находиться в домашней обстановке каждого участника исследования.
- УЧАСТНИКИ: Участники будут набраны из существующего ранее списка исследований, проведенных на людях с болезнью Паркинсона из UFCSPA. Лица, у которых: - диагностирована болезнь Паркинсона; - классифицируется как I-III по шкале стадийности двигателей Hoehn & Yahr; - Возраст старше 18 лет (выше, без возрастных ограничений). - Жители города Порту-Алегри / RS. - Подписали форму информированного согласия (Приложение А). Лица, которые: - не проявляют понимания игры в первый день ознакомления; - Иметь имплантат церебрального кардиостимулятора; - Имейте недавние травмы или ограничения, которые делают MMSS невозможным. - Не выполнять/воздерживаться от двух назначений из 16, предложенных в протоколе вмешательства, вне зависимости от группы, которая будет выделена. Исследование будет состоять из двух групп: группа вмешательства (IG), которая получит лечение с помощью Leap Motion Controller; и контрольная группа (КГ), которая будет получать лечение с помощью обычной физиотерапии.
- ИНСТРУМЕНТЫ ОЦЕНКИ: Будет заполнена идентификационная форма участника, содержащая полное имя, дату рождения, пол, адрес, номер телефона, образование, диагноз, время постановки диагноза, появление симптомов (латеральность), сопутствующие заболевания, подтип БП и лекарства. Индивидуумы будут оцениваться по: двигательным аспектам опыта и повседневной деятельности с использованием теста TEMPA и Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть II; Оценка моторики и подтипа заболевания по шкале MDS-UPDRS III; моторная стадия болезни Паркинсона с использованием шкалы Hoehn & Yahr; мышечная сила и выносливость с использованием ручного динамометра (тест TEMPA); ловкость рук с помощью теста «Коробка и блок» и теста «Девять отверстий»; когнитивные проблемы с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA); и качество жизни с помощью Опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39).
- ОЖИДАЕМАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: Настоящий исследовательский проект преследует различные цели, это исследовательское предложение, которое будет разработано в течение четырех лет.
- ПРОЦЕДУРЫ: Формирование каждой из групп будет осуществляться путем генерации случайной последовательности с помощью инструмента, доступного на http://www.randomize.com. Таким образом, люди будут разделены на две группы: группу вмешательства и группу контроля. Впоследствии будет проведена первоначальная оценка, TEMPA, MDS-UPDRS-II e III, моторная стадия заболевания (H&Y), Box and Block Test, тест с девятью отверстиями), MoCA и PDQ-39. IG проведет двухмесячный протокол вмешательства, включающий 16 40-минутных вмешательств два раза в неделю. CG будет выполнять обычный протокол физиотерапии в течение того же периода, что и IG. Таким образом, все группы получат одинаковые процедуры оценки, которые будут выполняться до вмешательства (PRE), после вмешательства (POST) и, наконец, через 30 дней после вмешательства (последующее наблюдение). Исследователи, ответственные за вмешательство, не будут знать о проведенных оценках, а оценщики не будут знать о группе, к которой будет принадлежать участник. Обе группы смогут заниматься своими обычными делами (физиотерапия и/или лечебная физкультура), и все процедуры будут выполняться в домашней обстановке каждого участника исследования.
- ЭТИЧЕСКИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ Рассматриваемый исследовательский проект будет представлен Комитету по этике исследований Федерального университета медицинских наук Порту-Алегри (UFCSPA) и будет применяться только после надлежащего утверждения. Все участники будут проинформированы о процедурах, целях, обоснованиях, потенциальных рисках и преимуществах их участия в исследовании. Исследование не будет представлять риска для участника, но если возникнет какой-либо дискомфорт во время какой-либо деятельности, лечение будет немедленно остановлено и приняты необходимые меры. Кроме того, все участники должны подписать форму информированного согласия и получить ее копию. Использование любого типа изображения не идентифицирует участника и будет использоваться только с письменного согласия. Данные в медицинской карте (имя, телефон и адрес) будут использоваться для скрининга при идентификации и контактах лиц и храниться в базе данных, доступ к которой будут иметь только исследователи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 55
- Philipe Souza Correa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- диагностика болезни Паркинсона;
- Классифицируется как I-III по шкале стадийности двигателя Hoehn & Yahr;
- Возраст старше 18 лет (выше, без возрастных ограничений).
- Жители города Порту-Алегри / RS.
- Подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Не показывать понимание игр в первый день ознакомления;
- Наличие импланта кардиостимулятора головного мозга;
- Имейте недавние травмы или ограничения, которые делают невозможным MMSS.
- Не выполнять/воздерживаться от двух назначений из 16, предложенных в протоколе вмешательства, независимо от группы, которая будет выделена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроллер движения Leap
Группа вмешательства: которая получит лечение с помощью контроллера движения Leap Motion.
|
Обучение с инструментом Leap Motion Controller будет проводиться сначала в течение 5 минут, для презентации и взаимодействия виртуального погружения с ним, на начальной встрече.
После второй встречи протокол посещаемости будет состоять из 16 сессий, на этот раз распределенных следующим образом: первая игра продолжительностью 7 минут, вторая и третья игры продолжительностью 6 минут каждая и последняя игра продолжительностью 8 минут, всего 27 минут вмешательства.
Между играми было принято около 2 минут отдыха.
Традиционное физиотерапевтическое вмешательство будет основано на тех же действиях (движения MMSS), которые разработаны для IG: - Сначала прикрепите штифты с магнитами к движущемуся диску и через 1 минуту и 25 секунд удалите лепестки цветов из трубки.
Выполняемые движения будут мелкомоторными, связанными с обращением с пинцетом (большим и указательным пальцами), чередованием рук через 2 и 30 минут игры; - Удары руками по внезапно поднятым линейкам, выполнение двусторонних сгибательных/разгибательных движений запястья одновременно и чередование рук через 2 минуты 30 минут игры.
|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Контрольная группа: кто будет получать лечение традиционной физиотерапией.
|
Обучение с инструментом Leap Motion Controller будет проводиться сначала в течение 5 минут, для презентации и взаимодействия виртуального погружения с ним, на начальной встрече.
После второй встречи протокол посещаемости будет состоять из 16 сессий, на этот раз распределенных следующим образом: первая игра продолжительностью 7 минут, вторая и третья игры продолжительностью 6 минут каждая и последняя игра продолжительностью 8 минут, всего 27 минут вмешательства.
Между играми было принято около 2 минут отдыха.
Традиционное физиотерапевтическое вмешательство будет основано на тех же действиях (движения MMSS), которые разработаны для IG: - Сначала прикрепите штифты с магнитами к движущемуся диску и через 1 минуту и 25 секунд удалите лепестки цветов из трубки.
Выполняемые движения будут мелкомоторными, связанными с обращением с пинцетом (большим и указательным пальцами), чередованием рук через 2 и 30 минут игры; - Удары руками по внезапно поднятым линейкам, выполнение двусторонних сгибательных/разгибательных движений запястья одновременно и чередование рук через 2 минуты 30 минут игры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест TEMPA (Test d'Evaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agees)
Временное ограничение: До и после немедленного вмешательства. 30 дней после вмешательства.
|
Это инструмент, который служит для оценки степени инвалидности MMSS.
В нем представлено руководство о том, как им управлять, необходимые меры для изготовления ящика и куда утилизировать каждый конкретный материал задач.
Материалы, необходимые для проведения теста, следующие: 100-граммовый кофейник, 1000-миллилитровая банка с водой, кофейная ложка, чашка, стакан с водой, бутылка с лекарством и 10 капсул плацебо, белые конверты, печать, карандаш, карточная игра, монеты (R $). 1, 0,25 реалов, 0,50 реалов, 0,10 реалов), небольшая стеклянная банка (7 см (см) в диаметре и 5 см в высоту), мелкие предметы (зубочистка, гайка, английская булавка, пуговица диаметром 2,5 см и гвоздь) , кусок нескользящего материала и листы для записи баллов (MICHAELSEN et al., 2008).
Тест состоит из выполнения двусторонних и односторонних заданий на верхние конечности.
|
До и после немедленного вмешательства. 30 дней после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: До и после немедленного вмешательства. 30 дней после вмешательства.
|
Обновленная шкала MDS-UPDRS состоит из четырех частей: часть I — влияние немоторных аспектов повседневной жизни, часть II — моторные аспекты повседневной жизни, часть III — оценка моторики и часть IV — двигательные осложнения.
Однако будет применяться только часть II - двигательные аспекты повседневной жизни, которая предназначена для самостоятельного заполнения, но может быть просмотрена исследователем, чтобы обеспечить ее четкое и полное заполнение.
И часть III - моторная оценка, в которой есть инструкции для оценщика, которые он должен предоставить или продемонстрировать индивидууму, и завершается оценщиком.
Более высокий балл соответствует соответствующему худшему состоянию.
|
До и после немедленного вмешательства. 30 дней после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Хоэна и Яра
Временное ограничение: До и после немедленного вмешательства. 30 дней после вмешательства.
|
Шкала стадий Хоэна и Яра (H&Y) служит для классификации и определения двигательной стадии болезни Паркинсона, на которой находится человек.
Это простая и быстрая в применении шкала, имеющая модифицированную форму, включающую пять стадий классификации для оценки тяжести БП и основанная в основном на признаках и симптомах для оценки индивидуального уровня инвалидности.
Лица, оцененные по шкале от одного до трех, находятся в стадии инвалидности от легкой до умеренной, в то время как лица с четвертой и пятой стадиями попадают в тяжелую инвалидность.
|
До и после немедленного вмешательства. 30 дней после вмешательства.
|
|
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: До и после немедленного вмешательства. 30 дней после вмешательства.
|
Для применения теста на ловкость рук требуется деревянный ящик длиной 53,7 см, с перегородкой, также сделанной из дерева выше краев ящика, разделяющей его на два отсека равных размеров.
Блоков, также изготовленных из дерева, в виде цветных кубиков (основных цветов) со стороной 2,5 см, насчитывается 150 штук, разделенных поровну по цвету.
В качестве предварительного условия для применения теста необходима спокойная обстановка, когда испытуемый сидит на стуле, подходящем для его / ее роста.
Коробка должна быть размещена горизонтально перед ним, чтобы он имел полный обзор области и рассматриваемого оборудования.
|
До и после немедленного вмешательства. 30 дней после вмешательства.
|
|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: До и после немедленного вмешательства. 30 дней после вмешательства.
|
Тест, оценивающий ловкость рук, состоит из девяти булавок и пластины с девятью отверстиями, в которых испытуемому предлагается брать по одной булавке за раз и вставлять ее в отверстия, содержащиеся в пластине, а затем вынимать булавки и возвращать их. .
их к месту происхождения.
Время выполнения засекается исследователем.
|
До и после немедленного вмешательства. 30 дней после вмешательства.
|
|
Монреальская когнитивная оценка - MoCA
Временное ограничение: До и после немедленного вмешательства. 30 дней после вмешательства.
|
MoCA измеряет восемь когнитивных доменов, которые оцениваются в диапазоне от 0 до 30 баллов (более высокие баллы указывают на лучшую функцию): кратковременная память (отсроченная память, 5 баллов); зрительно-пространственные навыки (дизайн куба, 1 балл, дизайн часов, 3 балла); исполнительная функция (следовая проба – 1 балл; фонематическая беглость речи – 1 балл; словесная абстракция – 2 балла); внимание, концентрация и оперативная память (списание – 1 балл, вычитание – 3 балла, диапазон цифр – 2 балла); язык (номинация, 3 балла; повтор предложения, 2 балла); ориентировка во времени (3 балла) и пространстве (3 балла).
|
До и после немедленного вмешательства. 30 дней после вмешательства.
|
|
Опросник болезни Паркинсона — PDQ-39
Временное ограничение: До и после немедленного вмешательства. 30 дней после вмешательства.
|
Анкета болезни Паркинсона, PDQ-39, состоит из 39 вопросов, охватывающих темы: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, социальная поддержка, телесный дискомфорт, стигматизация, познание и общение.
Индивид указывает, как часто за последний месяц он оказывался в упомянутых ситуациях.
Возможные варианты: никогда (0 баллов), редко (1 балл), иногда (2 балла), часто (3 балла) и всегда (4 балла).
От 0 до 100 самый низкий балл соответствует самому высокому качеству жизни.
|
До и после немедленного вмешательства. 30 дней после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24443019.7.0000.5345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .