Leap Motion Controller om funktionaliteten af øvre lemmer ved Parkinsons sygdom
15. september 2023 opdateret af: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Leap Motion Controller om funktionaliteten af øvre lemmer ved Parkinsons sygdom: et randomiseret klinisk forsøg
Er behandling med Leap Motion Controller-enheden effektiv til funktionalitet i de øvre lemmer hos personer med Parkinsons sygdom?
Denne undersøgelse præsenterer to hypoteser:
Sand hypotese: Der er en forbedring i funktionaliteten af MMSS efter intervention med virtual reality? Nulhypotese: Der er ingen forbedring i funktionaliteten af MMSS efter intervention med virtual reality? Det foreslåede arbejde vil blive karakteriseret som et randomiseret klinisk forsøg med evaluatorer uden for forsøgsgrupperne (single-blind). Prøven vil være probabilistisk fra personer diagnosticeret med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEMETODOLOGI
- FORSKNINGSDESIGN: Det foreslåede arbejde vil blive karakteriseret som et randomiseret klinisk forsøg med evaluatorer uden for forsøgsgrupperne (single-blind). Prøven vil være probabilistisk fra personer diagnosticeret med Parkinsons sygdom.
- TYPE AF STUDIE: Randomiseret klinisk forsøg.
- OMFANGSOMRÅDE: Hovedområde: Sundhedsvidenskab. Område: Fysioterapi og Ergoterapi.
- PLACERING: Stedet, hvor hele undersøgelsen vil blive udført, vil være i hjemmemiljøet for hver forskningsdeltager.
- DELTAGERE: Deltagerne vil blive rekrutteret fra en eksisterende allerede eksisterende liste over forskning udført på personer med Parkinsons sygdom fra UFCSPA. Personer, der: - er diagnosticeret med Parkinsons sygdom; - Klassificeret som I-III på Hoehn & Yahrs motorindstillingsskala; - Er over 18 år (over dette, uden aldersbegrænsning). - Beboere i byen Porto Alegre / RS. - Har underskrevet samtykkeerklæringen (bilag A). Personer, der: - Ikke viser forståelse for spillene på den første dag af fortrolighed; - Få et cerebral pacemakerimplantat; - Har nylige skader eller begrænsninger, der gør MMSS umulig. - Undlad at udføre/afstå fra to aftaler ud af de 16 foreslået i interventionsprotokollen, uanset hvilken gruppe der vil blive tildelt. Undersøgelsen vil bestå af to grupper: interventionsgruppe (IG), som vil modtage behandling med Leap Motion Controller; og kontrolgruppen (CG), som vil modtage behandling med konventionel fysioterapi.
- EVALUERINGSINSTRUMENTER: En deltageridentifikationsformular vil blive udfyldt, indeholdende fulde navn, fødselsdato, køn, adresse, telefonnummer, uddannelse, diagnose, diagnosetidspunkt, symptomdebut (lateralitet), associerede sygdomme, PD-subtype og medicin. Individer vil blive vurderet for: de motoriske aspekter af oplevelser og aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af TEMPA-testen og Unified Assessment Scale for Parkinsons sygdom (MDS-UPDRS) del II; Motorisk vurdering og undertype af sygdommen ved hjælp af MDS-UPDRS skala III; motorisk iscenesættelse af PD ved hjælp af Hoehn & Yahr-skalaen; muskelstyrke og udholdenhed ved hjælp af håndgrebsdynamometeret (TEMPA-test); manuel fingerfærdighed gennem Box and Block-testen og Nine Hole Peg-testen; kognitive problemer gennem Montreal Cognitive Assessment (MoCA); og livskvalitet, gennem spørgeskemaet om Parkinsons sygdom (PDQ-39).
- FORVENTET VARIGHED: Nærværende forskningsprojekt har forskellige mål, idet dette er et studieforslag, der skal udvikles i løbet af fire år.
- PROCEDURER: Dannelsen af hver af grupperne vil ske gennem generering af en tilfældig sekvens gennem værktøjet tilgængeligt på http://www.randomize.com. Derfor vil personer blive opdelt i to grupper: Interventionsgruppe og Kontrolgruppe. Efterfølgende vil den indledende vurdering blive foretaget,TEMPA, MDS-UPDRS-II e III, motorisk stadieinddeling af sygdommen (H&Y), Box and Block Test, Nine Hole Peg Test), MoCA og PDQ-39. IG vil udføre en 2-måneders interventionsprotokol med 16 40 minutters interventioner to gange om ugen. CG vil udføre en konventionel fysioterapiprotokol i samme periode som IG. Derfor vil alle grupper modtage de samme evalueringsprocedurer, som vil blive udført før interventionen (PRE), efter interventionen (POST) og endelig 30 dage efter interventionen (opfølgning). Forskerne, der er ansvarlige for interventionen, vil ikke være opmærksomme på de gennemførte evalueringer, og evaluatorerne vil ikke være opmærksomme på, hvilken gruppe deltageren vil tilhøre. Begge grupper vil være i stand til at følge deres rutineaktiviteter (fysisk og/eller fysioterapi), og alle procedurer vil blive udført i hjemmemiljøet for hver forskningsdeltager.
- ETISKE OG JURIDISKE PROCEDURER Det pågældende studieprojekt vil blive forelagt den forskningsetiske komité ved Federal University of Health Sciences i Porto Alegre (UFCSPA) og vil kun blive anvendt efter behørig godkendelse. Alle deltagere vil blive informeret om procedurer, mål, begrundelser, potentielle risici og fordele ved deres deltagelse i undersøgelsen. Forskningen vil ikke udgøre risici for deltageren, men hvis der er ubehag under en aktivitet, vil behandlingen blive stoppet øjeblikkeligt og de nødvendige foranstaltninger truffet. Derudover skal alle deltagere underskrive samtykkeerklæringen og modtage en kopi af den. Brugen af enhver form for billede vil ikke identificere deltageren og vil kun blive brugt med skriftligt samtykke. Dataene i journalen (navn, telefon og adresse) vil blive brugt til screening i identifikationen og kontakten af enkeltpersoner og opbevaret i en database, som kun forskerne har adgang til.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 55
- Philipe Souza Correa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom diagnostisk;
- Klassificeret som I-III på Hoehn & Yahrs motoriske iscenesættelsesskala;
- Er over 18 år (over dette, uden aldersbegrænsning).
- Beboere i byen Porto Alegre / RS.
- Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Vis ikke forståelsen af spillene på den første dag af fortrolighed;
- Få et cerebral pacemakerimplantat;
- Har nylige skader eller begrænsninger, der gør MMSS umulig.
- Udfør/undlad ikke to aftaler ud af de 16 foreslået i interventionsprotokollen, uanset hvilken gruppe der vil blive tildelt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leap Motion Controller
Intervention Group: som vil modtage behandling med Leap Motion Controller
|
Træning med Leap Motion Controller-instrumentet vil blive udført først i 5 minutter, for en præsentation og interaktion af den virtuelle fordybelse med det, i det indledende møde.
Efter det andet møde vil fremmødeprotokollen være på 16 sessioner, denne gang fordelt som: første kamp varer 7 minutter, anden og tredje kamp varer 6 minutter hver og den sidste kamp varer 8 minutter, i alt 27 minutters intervention.
Mellem kampene blev det vedtaget omkring 2 minutters hvile.
Den konventionelle fysioterapiintervention vil være baseret på de samme aktiviteter udviklet (MMSS-bevægelser) af IG'en: - Fastgør først stifter med magneter med en bevægelig skive og fjern efter 1 minut og 25 sekunder blomsterblade inde fra et rør.
Bevægelserne, der udføres, vil være finmotricitet, relateret til pincethåndteringen (tommel- og pegefinger), skiftende hænder efter 2 minutters og 30 minutters spil; - At slå hænderne på pludseligt hævede linealer, udføre bilaterale fleksions-/ekstensionsbevægelser af håndleddet samtidigt og skiftevis hænder efter 2 minutters og 30 minutters spil.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Kontrolgruppe: hvem vil modtage behandling med konventionel fysioterapi.
|
Træning med Leap Motion Controller-instrumentet vil blive udført først i 5 minutter, for en præsentation og interaktion af den virtuelle fordybelse med det, i det indledende møde.
Efter det andet møde vil fremmødeprotokollen være på 16 sessioner, denne gang fordelt som: første kamp varer 7 minutter, anden og tredje kamp varer 6 minutter hver og den sidste kamp varer 8 minutter, i alt 27 minutters intervention.
Mellem kampene blev det vedtaget omkring 2 minutters hvile.
Den konventionelle fysioterapiintervention vil være baseret på de samme aktiviteter udviklet (MMSS-bevægelser) af IG'en: - Fastgør først stifter med magneter med en bevægelig skive og fjern efter 1 minut og 25 sekunder blomsterblade inde fra et rør.
Bevægelserne, der udføres, vil være finmotricitet, relateret til pincethåndteringen (tommel- og pegefinger), skiftende hænder efter 2 minutters og 30 minutters spil; - At slå hænderne på pludseligt hævede linealer, udføre bilaterale fleksions-/ekstensionsbevægelser af håndleddet samtidigt og skiftevis hænder efter 2 minutters og 30 minutters spil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test TEMPA (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Tidsramme: Før og efter øjeblikkelig indgriben. 30 dage efter indgreb.
|
Det er et instrument, der tjener til at vurdere graden af invaliditet af MMSS.
Den præsenterer en manual om, hvordan man håndterer den, de nødvendige foranstaltninger til at lave kassen og hvor man skal bortskaffe hvert specifikt materiale af opgaverne.
De nødvendige materialer til at administrere testen er som følger: 100 gram kaffekande, 1000 milliliter vandkrukke, kaffeske, kop, vandglas, medicinflaske og 10 placebo kapsler, hvide kuverter, segl, blyant, kortspil, mønter (R $ 1, R $ 0,25, R $ 0,50, R $ 0,10), lille glaskrukke (7 cm (cm) i diameter og 5 cm i højden), små genstande (tandstikker, møtrik, sikkerhedsnål, 2,5 cm diameter knap og søm) , stykke skridsikkert materiale og ark til optagelse af partiturer (MICHAELSEN et al., 2008).
Testen består i at udføre bilaterale og unilaterale opgaver af de øvre lemmer.
|
Før og efter øjeblikkelig indgriben. 30 dage efter indgreb.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Før og efter øjeblikkelig indgriben. 30 dage efter indgreb.
|
Den opdaterede MDS-UPDRS-skala omfatter fire dele: Del I, virkningen af ikke-motoriske aspekter af dagligdagen, del II, motoriske aspekter af dagligdagen, del III, motorisk vurdering og del IV, der svarer til motoriske komplikationer.
Dog vil kun del II - motoriske aspekter af dagligdagen blive anvendt, som er designet til at være et selvadministreret spørgeskema, men som kan gennemgås af forskeren for at sikre dets klare og fuldstændige udfyldelse.
Og del III - motorisk evaluering, hvor den har instruktioner, som evaluatoren skal give eller demonstrere for den enkelte og udfyldes af evaluatoren.
En højere score svarer til en tilsvarende dårligere tilstand.
|
Før og efter øjeblikkelig indgriben. 30 dage efter indgreb.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoehn & Yahr skala
Tidsramme: Før og efter øjeblikkelig indgriben. 30 dage efter indgreb.
|
Hoehn & Yahr (H&Y) iscenesættelsesskalaen tjener til at klassificere og bestemme, hvilket motorisk stadie af Parkinsons sygdom individet befinder sig i.
Det er en let og hurtig skala, der skal anvendes, som har sin modificerede form, der omfatter fem klassifikationstrin til vurdering af sværhedsgraden af PD, og den er hovedsageligt baseret på tegn og symptomer til vurdering af individets handicapniveau.
Personer vurderet på skalaen mellem et og tre er i stadier af let til moderat handicap, mens personer med stadier fire og fem falder i alvorlige handicap.
|
Før og efter øjeblikkelig indgriben. 30 dage efter indgreb.
|
|
Box og blok test
Tidsramme: Før og efter øjeblikkelig indgriben. 30 dage efter indgreb.
|
Til anvendelsen af den manuelle fingerfærdighedstest kræves en trækasse med en længde på 53,7 cm, med en skillevæg, der også er lavet af træ, der er højere end boksens kanter, og adskiller den i to rum med lige store dimensioner.
Blokkene også lavet af træ og i form af farvede kuber (primærfarver) på 2,5 cm på en side er 150 i antal, fordelt ligeligt efter farve.
Som en forudsætning for anvendelsen af testen er et roligt miljø nødvendigt, hvor forsøgspersonen sidder i en stol, der passer til hans/hendes højde.
Kassen skal placeres vandret foran ham, så han har fuldt udsyn til det pågældende område og udstyr.
|
Før og efter øjeblikkelig indgriben. 30 dage efter indgreb.
|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: Før og efter øjeblikkelig indgriben. 30 dage efter indgreb.
|
Testen, der vurderer manuel fingerfærdighed, består af ni stifter og en plade med ni huller, hvor den enkelte bliver instrueret i at tage en stift ad gangen og indsætte den i hullerne i pladen og derefter fjerne stifterne og returnere den. .
dem til oprindelsesstedet.
Udførelsestiden er timet af forskeren.
|
Før og efter øjeblikkelig indgriben. 30 dage efter indgreb.
|
|
Montreal Cognitive Assessment - MoCA
Tidsramme: Før og efter øjeblikkelig indgriben. 30 dage efter indgreb.
|
MoCA måler otte kognitive domæner, som scores inden for et interval på 0 til 30 point (højere score indikerer bedre funktion): korttidshukommelse (forsinket genkaldelse, 5 point); visuospatiale færdigheder (kubedesign, 1 point, urdesign, 3 point); eksekutiv funktion (sportest, 1 point; fonemisk verbal flydende, 1 point; verbal abstraktion, 2 point); opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse (annullering, 1 point; subtraktion, 3 point; cifferområde, 2 point); sprog (nominering, 3 point; sætningsgentagelse, 2 point); og orientering i tid (3 point) og rum (3 point).
|
Før og efter øjeblikkelig indgriben. 30 dage efter indgreb.
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema - PDQ-39
Tidsramme: Før og efter øjeblikkelig indgriben. 30 dage efter indgreb.
|
Parkinsons sygdom-spørgeskemaet, PDQ-39, består af 39 spørgsmål, der dækker emnerne: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, social støtte, ubehag i kroppen, stigmatisering, kognition og kommunikation.
Individet identificerer, hvor ofte han i den sidste måned befandt sig i de nævnte situationer.
Mulighederne er aldrig (0 point), sjældent (1 point), nogle gange (2 point), ofte (3 point) og altid (4 point).
Mellem 0 og 100 svarer den laveste score til den højeste livskvalitet.
|
Før og efter øjeblikkelig indgriben. 30 dage efter indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24443019.7.0000.5345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .